- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00428649
중국어 과목에서 Selenoprotein P의 최적화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
셀레늄은 필수 영양소입니다. 셀레늄에 대한 권장식이 허용량(RDA)은 혈장 셀레노단백질을 최적화하는 데 필요한 양으로 간주됩니다. 혈장에는 셀레노단백질 P(Se-P)와 글루타티온 퍼옥시다제 3(GPX-3)의 두 가지 셀레노단백질이 존재합니다. GPX-3를 최적화하는 데 필요한 셀레늄의 양이 결정되었지만 혈장에서 Se-P를 최적화하는 데 필요한 양은 알려지지 않았습니다. 우리는 셀레노메티오닌과 같은 다양한 양의 셀레늄으로 셀레늄 결핍 피험자를 보충하여 이 양을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 셀레늄 상태가 낮은 중국 Mianning County에서 진행될 것입니다. 약 150명이 이 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다. 98명의 피험자가 등록됩니다. 각 참가자로부터 얻은 배경 정보는 연령, 키, 체중 및 흡연 상태입니다.
피험자는 셀레늄 보충제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 셀레늄 보충제는 0, 20, 40, 60, 80, 100 또는 120µg의 셀레늄을 셀레노메티오닌으로 포함합니다. CDC 직원이 매일 각 참가자를 방문하여 셀레늄 보충제를 제공합니다. CDC 직원은 그들이 보충제를 복용하는 것을 지켜보고 예상치 못한 문제가 있는지 물어볼 것입니다. 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 40주차에 20ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 모발 샘플 및 24시간 소변 수집은 0주, 20주 및 40주에 채취됩니다. 총 공부 기간은 40주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17세 이상
- 건강한
- 최소 1년 동안 Mianning County 거주자
- 헤마토크리트(PCV) 30 이상
제외 기준:
- 피험자는 연구 전 1년 이내에 셀레늄 보충제를 섭취했습니다.
- 연구 중에 재배치할 과목 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
셀레노메티오닌으로서 20 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 20 µg 셀레늄
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실험적: 2
셀레노메티오닌으로서 40 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 40 µg 셀레늄
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실험적: 삼
셀레노메티오닌으로서 60 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 60 µg 셀레늄
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실험적: 4
셀레노메티오닌으로서 80 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 80 µg 셀레늄
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실험적: 5
셀레노메티오닌으로서 100 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 100 µg 셀레늄
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실험적: 6
셀레노메티오닌으로서 120 µg 셀레늄
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셀레노메티오닌으로서 120 µg 셀레늄
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위약 비교기: 7
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 40주에 혈장 셀레노단백질 P 수준
기간: 40주
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 40주에서의 총 혈장 셀레늄 농도
기간: 40주
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40주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 및 40주에서의 혈장 글루타티온 퍼옥시다제 활성
기간: 40주
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40주
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0주, 20주 및 40주차에 24시간 소변 셀레늄 배설
기간: 40주
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40주
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0주, 20주 및 40주차의 모발 셀레늄 수치
기간: 40주
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40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK58763-opt
- R01DK058763 (미국 NIH 보조금/계약)
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