- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428649
Optimering af Selenoprotein P i kinesiske emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selen er et vigtigt næringsstof. Den anbefalede kosttilførsel (RDA) for selen anses for at være den mængde, der kræves for at optimere plasmaselenoproteiner. Der er to selenoproteiner til stede i plasmaet: selenoprotein P (Se-P) og glutathionperoxidase 3 (GPX-3). Selvom mængden af selen, der kræves for at optimere GPX-3, er blevet bestemt, er den nødvendige mængde for at optimere Se-P i plasmaet ukendt. Vi sigter efter at bestemme denne mængde ved at supplere selenmangelfulde personer med varierende mængder selen som selenomethionin.
Undersøgelsen vil finde sted i Mianning County, Kina, hvor selenstatus er lav. Cirka 150 personer vil blive screenet for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. 98 fag vil blive tilmeldt. Baggrundsinformation opnået fra hver deltager vil være: alder, højde, vægt og rygestatus.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en selentilskudsgruppe. Selentilskuddet vil indeholde enten 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 µg selen som selenomethionin. En CDC-medarbejder vil besøge hver deltager dagligt for at give dem deres selentilskud. CDC-medarbejderen vil se dem tage deres tilskud og vil spørge, om de har nogle uventede problemer. Blodprøver på 20 ml vil blive taget i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40. Hårprøver og 24-timers urinopsamlinger vil blive opnået ved 0, 20 og 40 uger. Den samlede studietid er 40 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 17 år eller ældre
- sund og rask
- bosat i Mianning County i mindst 1 år
- hæmatokrit (PCV) på 30 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen har taget selentilskud inden for året før studiet
- faget planlægger at flytte under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
20 µg selen som selenomethionin
|
20 µg selen som selenomethionin
|
Eksperimentel: 2
40 µg selen som selenomethionin
|
40 µg selen som selenomethionin
|
Eksperimentel: 3
60 µg selen som selenomethionin
|
60 µg selen som selenomethionin
|
Eksperimentel: 4
80 µg selen som selenomethionin
|
80 µg selen som selenomethionin
|
Eksperimentel: 5
100 µg selen som selenomethionin
|
100 µg selen som selenomethionin
|
Eksperimentel: 6
120 µg selen som selenomethionin
|
120 µg selen som selenomethionin
|
Placebo komparator: 7
placebo
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma selenoprotein P-niveauer ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total plasma selenkoncentration ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Plasma glutathionperoxidaseaktivitet ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
24 timers urin selenudskillelse ved 0, 20 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Hår selenniveauer ved 0, 20 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK58763-opt
- R01DK058763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selen mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning