Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Selenoprotein P i kinesiske emner

6. marts 2012 opdateret af: RBurk, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​selen som selenomethionin, der er nødvendig for at optimere selenoprotein P i selen-mangelfulde kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selen er et vigtigt næringsstof. Den anbefalede kosttilførsel (RDA) for selen anses for at være den mængde, der kræves for at optimere plasmaselenoproteiner. Der er to selenoproteiner til stede i plasmaet: selenoprotein P (Se-P) og glutathionperoxidase 3 (GPX-3). Selvom mængden af ​​selen, der kræves for at optimere GPX-3, er blevet bestemt, er den nødvendige mængde for at optimere Se-P i plasmaet ukendt. Vi sigter efter at bestemme denne mængde ved at supplere selenmangelfulde personer med varierende mængder selen som selenomethionin.

Undersøgelsen vil finde sted i Mianning County, Kina, hvor selenstatus er lav. Cirka 150 personer vil blive screenet for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. 98 fag vil blive tilmeldt. Baggrundsinformation opnået fra hver deltager vil være: alder, højde, vægt og rygestatus.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en selentilskudsgruppe. Selentilskuddet vil indeholde enten 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 µg selen som selenomethionin. En CDC-medarbejder vil besøge hver deltager dagligt for at give dem deres selentilskud. CDC-medarbejderen vil se dem tage deres tilskud og vil spørge, om de har nogle uventede problemer. Blodprøver på 20 ml vil blive taget i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40. Hårprøver og 24-timers urinopsamlinger vil blive opnået ved 0, 20 og 40 uger. Den samlede studietid er 40 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 17 år eller ældre
  • sund og rask
  • bosat i Mianning County i mindst 1 år
  • hæmatokrit (PCV) på 30 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har taget selentilskud inden for året før studiet
  • faget planlægger at flytte under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 µg selen som selenomethionin
20 µg selen som selenomethionin
Eksperimentel: 2
40 µg selen som selenomethionin
40 µg selen som selenomethionin
Eksperimentel: 3
60 µg selen som selenomethionin
60 µg selen som selenomethionin
Eksperimentel: 4
80 µg selen som selenomethionin
80 µg selen som selenomethionin
Eksperimentel: 5
100 µg selen som selenomethionin
100 µg selen som selenomethionin
Eksperimentel: 6
120 µg selen som selenomethionin
120 µg selen som selenomethionin
Placebo komparator: 7
placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma selenoprotein P-niveauer ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total plasma selenkoncentration ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Plasma glutathionperoxidaseaktivitet ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger
24 timers urin selenudskillelse ved 0, 20 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger
Hår selenniveauer ved 0, 20 og 40 uger
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen mangel

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner