Ottimizzazione della selenoproteina P in soggetti cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il selenio è un nutriente essenziale. L'indennità dietetica raccomandata (RDA) per il selenio è considerata la quantità necessaria per ottimizzare le selenoproteine plasmatiche. Nel plasma sono presenti due selenoproteine: la selenoproteina P (Se-P) e la glutatione perossidasi 3 (GPX-3). Sebbene sia stata determinata la quantità di selenio richiesta per ottimizzare GPX-3, la quantità richiesta per ottimizzare Se-P nel plasma rimane sconosciuta. Miriamo a determinare questa quantità integrando i soggetti carenti di selenio con quantità variabili di selenio come selenometionina.
Lo studio si svolgerà nella contea di Mianning, in Cina, dove lo stato del selenio è basso. Circa 150 persone saranno selezionate per l'idoneità a partecipare a questo studio. Saranno arruolati 98 soggetti. Le informazioni di base ottenute da ciascun partecipante saranno: età, altezza, peso e stato di fumo.
I soggetti saranno randomizzati a un gruppo di supplementi di selenio. Il supplemento di selenio conterrà 0, 20, 40, 60, 80, 100 o 120 µg di selenio come selenometionina. Un operatore del CDC visiterà ogni partecipante ogni giorno per somministrare loro il supplemento di selenio. L'operatore del CDC li osserverà prendere il supplemento e chiederà se hanno problemi imprevisti. I campioni di sangue di 20 ml saranno ottenuti alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40. I campioni di capelli e le raccolte di urina delle 24 ore saranno ottenuti a 0, 20 e 40 settimane. La durata totale dello studio è di 40 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 17 anni
- salutare
- residente nella contea di Mianning da almeno 1 anno
- ematocrito (PCV) di 30 o superiore
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha assunto integratori di selenio nell'anno precedente lo studio
- il soggetto prevede di trasferirsi durante gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
20 µg di selenio come selenometionina
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20 µg di selenio come selenometionina
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Sperimentale: 2
40 µg di selenio come selenometionina
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40 µg di selenio come selenometionina
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Sperimentale: 3
60 µg di selenio come selenometionina
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60 µg di selenio come selenometionina
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Sperimentale: 4
80 µg di selenio come selenometionina
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80 µg di selenio come selenometionina
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Sperimentale: 5
100 µg di selenio come selenometionina
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100 µg di selenio come selenometionina
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Sperimentale: 6
120 µg di selenio come selenometionina
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120 µg di selenio come selenometionina
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Comparatore placebo: 7
placebo
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli plasmatici di selenoproteina P a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche totali di selenio a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Attività della glutatione perossidasi plasmatica a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Escrezione urinaria di selenio nelle 24 ore a 0, 20 e 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Livelli di selenio nei capelli a 0, 20 e 40 settimane
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK58763-opt
- R01DK058763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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