- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00428649
Optimalizace selenoproteinu P u čínských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Selen je základní živina. Doporučená dietní dávka (RDA) pro selen je považována za množství potřebné k optimalizaci plazmatických selenoproteinů. V plazmě jsou přítomny dva selenoproteiny: selenoprotein P (Se-P) a glutathionperoxidáza 3 (GPX-3). Ačkoli množství selenu potřebné k optimalizaci GPX-3 bylo stanoveno, množství potřebné k optimalizaci Se-P v plazmě zůstává neznámé. Naším cílem je stanovit toto množství doplněním jedinců s nedostatkem selenu různými množstvími selenu jako selenomethionin.
Studie bude probíhat v okrese Mianning v Číně, kde je stav selenu nízký. Přibližně 150 lidí bude prověřeno, zda se mohou zúčastnit této studie. Zapsáno bude 98 předmětů. Základní informace získané od každého účastníka budou: věk, výška, váha a kouření.
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny suplementů selenu. Doplněk selenu bude obsahovat buď 0, 20, 40, 60, 80, 100 nebo 120 ug selenu jako selenomethionin. Pracovník CDC bude každý den navštěvovat každého účastníka, aby mu podal doplněk selenu. Pracovník CDC je bude sledovat, jak berou svůj doplněk, a zeptá se, zda mají nějaké neočekávané problémy. Vzorky krve o objemu 20 ml budou odebrány v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40. Vzorky vlasů a 24hodinový sběr moči se odeberou v 0., 20. a 40. týdnu. Celková délka studia je 40 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 17 let nebo starší
- zdravý
- s bydlištěm v okrese Mianning po dobu nejméně 1 roku
- hematokrit (PCV) 30 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- subjekt užíval doplňky selenu během roku před studiem
- předmět plánuje během studia přestěhovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
20 µg selenu jako selenomethionin
|
20 µg selenu jako selenomethionin
|
Experimentální: 2
40 µg selenu jako selenomethionin
|
40 µg selenu jako selenomethionin
|
Experimentální: 3
60 µg selenu jako selenomethionin
|
60 µg selenu jako selenomethionin
|
Experimentální: 4
80 µg selenu jako selenomethionin
|
80 µg selenu jako selenomethionin
|
Experimentální: 5
100 µg selenu jako selenomethionin
|
100 µg selenu jako selenomethionin
|
Experimentální: 6
120 µg selenu jako selenomethionin
|
120 µg selenu jako selenomethionin
|
Komparátor placeba: 7
placebo
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické hladiny selenoproteinu P v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové plazmatické koncentrace selenu v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Plazmatická aktivita glutathionperoxidázy v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
24hodinové vylučování selenu močí v 0., 20. a 40. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Hladiny selenu ve vlasech v 0., 20. a 40. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK58763-opt
- R01DK058763 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .