Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace selenoproteinu P u čínských subjektů

6. března 2012 aktualizováno: RBurk, Vanderbilt University
Účelem této studie je určit množství selenu jako selenomethionin, které je potřebné k optimalizaci selenoproteinu P u čínských subjektů s nedostatkem selenu.

Přehled studie

Detailní popis

Selen je základní živina. Doporučená dietní dávka (RDA) pro selen je považována za množství potřebné k optimalizaci plazmatických selenoproteinů. V plazmě jsou přítomny dva selenoproteiny: selenoprotein P (Se-P) a glutathionperoxidáza 3 (GPX-3). Ačkoli množství selenu potřebné k optimalizaci GPX-3 bylo stanoveno, množství potřebné k optimalizaci Se-P v plazmě zůstává neznámé. Naším cílem je stanovit toto množství doplněním jedinců s nedostatkem selenu různými množstvími selenu jako selenomethionin.

Studie bude probíhat v okrese Mianning v Číně, kde je stav selenu nízký. Přibližně 150 lidí bude prověřeno, zda se mohou zúčastnit této studie. Zapsáno bude 98 předmětů. Základní informace získané od každého účastníka budou: věk, výška, váha a kouření.

Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny suplementů selenu. Doplněk selenu bude obsahovat buď 0, 20, 40, 60, 80, 100 nebo 120 ug selenu jako selenomethionin. Pracovník CDC bude každý den navštěvovat každého účastníka, aby mu podal doplněk selenu. Pracovník CDC je bude sledovat, jak berou svůj doplněk, a zeptá se, zda mají nějaké neočekávané problémy. Vzorky krve o objemu 20 ml budou odebrány v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40. Vzorky vlasů a 24hodinový sběr moči se odeberou v 0., 20. a 40. týdnu. Celková délka studia je 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 17 let nebo starší
  • zdravý
  • s bydlištěm v okrese Mianning po dobu nejméně 1 roku
  • hematokrit (PCV) 30 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • subjekt užíval doplňky selenu během roku před studiem
  • předmět plánuje během studia přestěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
20 µg selenu jako selenomethionin
20 µg selenu jako selenomethionin
Experimentální: 2
40 µg selenu jako selenomethionin
40 µg selenu jako selenomethionin
Experimentální: 3
60 µg selenu jako selenomethionin
60 µg selenu jako selenomethionin
Experimentální: 4
80 µg selenu jako selenomethionin
80 µg selenu jako selenomethionin
Experimentální: 5
100 µg selenu jako selenomethionin
100 µg selenu jako selenomethionin
Experimentální: 6
120 µg selenu jako selenomethionin
120 µg selenu jako selenomethionin
Komparátor placeba: 7
placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny selenoproteinu P v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové plazmatické koncentrace selenu v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Plazmatická aktivita glutathionperoxidázy v 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 a 40 týdnech
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
24hodinové vylučování selenu močí v 0., 20. a 40. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů
Hladiny selenu ve vlasech v 0., 20. a 40. týdnu
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit