Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Selenoprotein P i kinesiske fag

6. mars 2012 oppdatert av: RBurk, Vanderbilt University
Hensikten med denne studien er å bestemme mengden selen som selenometionin som kreves for å optimalisere selenoprotein P hos selenmangelfulle kinesiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selen er et viktig næringsstoff. Den anbefalte kosttilskuddet (RDA) for selen anses å være mengden som kreves for å optimalisere plasmaselenoproteiner. Det er to selenoproteiner tilstede i plasma: selenoprotein P (Se-P) og glutationperoksidase 3 (GPX-3). Selv om mengden selen som kreves for å optimalisere GPX-3 er bestemt, er mengden som kreves for å optimalisere Se-P i plasma fortsatt ukjent. Vi tar sikte på å bestemme denne mengden ved å supplere personer med selenmangel med varierende mengder selen som selenometionin.

Studien vil finne sted i Mianning County, Kina, hvor selenstatus er lav. Omtrent 150 personer vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i denne studien. 98 fag vil bli påmeldt. Bakgrunnsinformasjon innhentet fra hver deltaker vil være: alder, høyde, vekt og røykestatus.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en selentilskuddsgruppe. Selentilskuddet vil inneholde enten 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 µg selen som selenometionin. En CDC-arbeider vil besøke hver deltaker daglig for å gi dem selentilskuddet sitt. CDC-arbeideren vil se dem ta kosttilskuddet og spørre om de har noen uventede problemer. Blodprøver på 20 ml vil bli tatt i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40. Hårprøver og 24-timers urinprøver vil bli tatt etter 0, 20 og 40 uker. Total studietid er 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 17 år eller eldre
  • sunn
  • bosatt i Mianning County i minst 1 år
  • hematokrit (PCV) på 30 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen har tatt selentilskudd i løpet av året før studiet
  • fagplaner om å flytte under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
20 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 20 µg selen
20 µg selen som selenometionin
Eksperimentell: 2
40 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 40 µg selen
40 µg selen som selenometionin
Eksperimentell: 3
60 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 60 µg selen
60 µg selen som selenometionin
Eksperimentell: 4
80 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 80 µg selen
80 µg selen som selenometionin
Eksperimentell: 5
100 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 100 µg selen
100 µg selen som selenometionin
Eksperimentell: 6
120 µg selen som selenometionin
Kosttilskudd: 120 µg selen
120 µg selen som selenometionin
Placebo komparator: 7
placebo
Kosttilskudd: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma selenoprotein P nivåer ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uker
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total plasma selenkonsentrasjon ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uker
Tidsramme: 40 uker
40 uker
Plasma glutation peroxidase aktivitet ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 og 40 uker
Tidsramme: 40 uker
40 uker
24 timers urinutskillelse av selen ved 0, 20 og 40 uker
Tidsramme: 40 uker
40 uker
Hår selennivåer ved 0, 20 og 40 uker
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selenmangel

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere