- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00428649
Optimisation de la sélénoprotéine P chez les sujets chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sélénium est un nutriment essentiel. L'apport nutritionnel recommandé (ANR) pour le sélénium est considéré comme la quantité nécessaire pour optimiser les sélénoprotéines plasmatiques. Deux sélénoprotéines sont présentes dans le plasma : la sélénoprotéine P (Se-P) et la glutathion peroxydase 3 (GPX-3). Bien que la quantité de sélénium nécessaire pour optimiser GPX-3 ait été déterminée, la quantité nécessaire pour optimiser Se-P dans le plasma reste inconnue. Nous visons à déterminer cette quantité en complétant les sujets déficients en sélénium avec des quantités variables de sélénium sous forme de sélénométhionine.
L'étude aura lieu dans le comté de Mianning, en Chine, où le statut en sélénium est faible. Environ 150 personnes seront examinées pour déterminer leur admissibilité à participer à cette étude. 98 sujets seront inscrits. Les informations générales obtenues de chaque participant seront : l'âge, la taille, le poids et le statut tabagique.
Les sujets seront randomisés dans un groupe de supplément de sélénium. Le supplément de sélénium contiendra soit 0, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine. Un travailleur du CDC rendra visite à chaque participant quotidiennement pour leur donner leur supplément de sélénium. L'employé du CDC les regardera prendre leur supplément et leur demandera s'ils ont des problèmes imprévus. Des échantillons de sang de 20 ml seront prélevés aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40. Des échantillons de cheveux et des prélèvements d'urine sur 24 heures seront obtenus à 0, 20 et 40 semaines. La durée totale de l'étude est de 40 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 17 ans ou plus
- en bonne santé
- résident du comté de Mianning depuis au moins 1 an
- hématocrite (PCV) de 30 ou plus
Critère d'exclusion:
- le sujet a pris des suppléments de sélénium au cours de l'année précédant l'étude
- le sujet envisage de déménager pendant ses études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
20 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
20 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Expérimental: 2
40 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
40 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Expérimental: 3
60 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
60 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Expérimental: 4
80 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
80 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Expérimental: 5
100 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
100 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Expérimental: 6
120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
|
Comparateur placebo: 7
placebo
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux plasmatiques de sélénoprotéine P à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentrations plasmatiques totales de sélénium à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
|
Activité plasmatique de la glutathion peroxydase à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
|
Excrétion urinaire de sélénium sur 24h à 0, 20 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
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Niveaux de sélénium des cheveux à 0, 20 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
|
40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK58763-opt
- R01DK058763 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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