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Optimisation de la sélénoprotéine P chez les sujets chinois

6 mars 2012 mis à jour par: RBurk, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de déterminer la quantité de sélénium sous forme de sélénométhionine nécessaire pour optimiser la sélénoprotéine P chez les sujets chinois déficients en sélénium

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sélénium est un nutriment essentiel. L'apport nutritionnel recommandé (ANR) pour le sélénium est considéré comme la quantité nécessaire pour optimiser les sélénoprotéines plasmatiques. Deux sélénoprotéines sont présentes dans le plasma : la sélénoprotéine P (Se-P) et la glutathion peroxydase 3 (GPX-3). Bien que la quantité de sélénium nécessaire pour optimiser GPX-3 ait été déterminée, la quantité nécessaire pour optimiser Se-P dans le plasma reste inconnue. Nous visons à déterminer cette quantité en complétant les sujets déficients en sélénium avec des quantités variables de sélénium sous forme de sélénométhionine.

L'étude aura lieu dans le comté de Mianning, en Chine, où le statut en sélénium est faible. Environ 150 personnes seront examinées pour déterminer leur admissibilité à participer à cette étude. 98 sujets seront inscrits. Les informations générales obtenues de chaque participant seront : l'âge, la taille, le poids et le statut tabagique.

Les sujets seront randomisés dans un groupe de supplément de sélénium. Le supplément de sélénium contiendra soit 0, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine. Un travailleur du CDC rendra visite à chaque participant quotidiennement pour leur donner leur supplément de sélénium. L'employé du CDC les regardera prendre leur supplément et leur demandera s'ils ont des problèmes imprévus. Des échantillons de sang de 20 ml seront prélevés aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40. Des échantillons de cheveux et des prélèvements d'urine sur 24 heures seront obtenus à 0, 20 et 40 semaines. La durée totale de l'étude est de 40 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 17 ans ou plus
  • en bonne santé
  • résident du comté de Mianning depuis au moins 1 an
  • hématocrite (PCV) de 30 ou plus

Critère d'exclusion:

  • le sujet a pris des suppléments de sélénium au cours de l'année précédant l'étude
  • le sujet envisage de déménager pendant ses études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
20 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
20 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Expérimental: 2
40 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
40 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Expérimental: 3
60 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
60 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Expérimental: 4
80 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
80 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Expérimental: 5
100 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
100 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Expérimental: 6
120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
120 µg de sélénium sous forme de sélénométhionine
Comparateur placebo: 7
placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques de sélénoprotéine P à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques totales de sélénium à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
40 semaines
Activité plasmatique de la glutathion peroxydase à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
40 semaines
Excrétion urinaire de sélénium sur 24h à 0, 20 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
40 semaines
Niveaux de sélénium des cheveux à 0, 20 et 40 semaines
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

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