中国人被験者におけるセレノプロテインPの最適化
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
セレンは必須栄養素です。 セレンの推奨食事許容量 (RDA) は、血漿セレノプロテインを最適化するために必要な量と考えられています。 血漿には、セレノプロテイン P (Se-P) とグルタチオンペルオキシダーゼ 3 (GPX-3) の 2 つのセレノプロテインが存在します。 GPX-3 を最適化するために必要なセレンの量は決定されていますが、プラズマ中の Se-P を最適化するために必要な量は不明のままです。 私たちは、セレノメチオニンとしてさまざまな量のセレンをセレン欠乏症の被験者に補うことによって、この量を決定することを目指しています.
この研究は、セレンの状態が低い中国の綿寧県で行われます。 約 150 人がこの研究への参加資格を得るためにスクリーニングされます。 98科目が登録されます。 各参加者から得られる背景情報は、年齢、身長、体重、喫煙状況です。
被験者はセレンサプリメントグループに無作為に割り付けられます。 セレン サプリメントには、セレノメチオニンとして 0、20、40、60、80、100、または 120 μg のセレンが含まれます。 CDC の担当者が毎日各参加者を訪問し、セレン サプリメントを提供します。 CDCの担当者は、彼らがサプリメントを摂取するのを見て、予期しない問題があるかどうか尋ねます. 0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週目に 20 ml の血液サンプルを採取します。 髪のサンプルと 24 時間の尿のコレクションは、0、20、および 40 週に取得されます。 総学習期間は 40 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 17歳以上
- 健康
- 綿寧県に1年以上居住している
- 30以上のヘマトクリット(PCV)
除外基準:
- -被験者は研究の前の年にセレンサプリメントを摂取しました
- 研究中に移動する科目の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
セレノメチオニンとしてセレン20μg
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セレノメチオニンとしてセレン20μg
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実験的:2
セレノメチオニンとしてセレン 40 μg
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セレノメチオニンとしてセレン 40 μg
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実験的:3
セレノメチオニンとしてセレン60μg
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セレノメチオニンとしてセレン60μg
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実験的:4
セレノメチオニンとしてセレン80μg
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セレノメチオニンとしてセレン80μg
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実験的:5
セレノメチオニンとしてセレン100μg
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セレノメチオニンとしてセレン100μg
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実験的:6
セレノメチオニンとしてセレン120μg
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セレノメチオニンとしてセレン120μg
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プラセボコンパレーター:7
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での血漿セレノプロテイン P レベル
時間枠:40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での総血漿セレン濃度
時間枠:40週間
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40週間
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0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での血漿グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:40週間
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40週間
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0、20 および 40 週での 24 時間尿中セレン排泄
時間枠:40週間
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40週間
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0、20、40週での毛髪セレンレベル
時間枠:40週間
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40週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Yiming Xia, Ph.D.、Sichuan CDC, Chengdu
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DK58763-opt
- R01DK058763 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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