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中国人被験者におけるセレノプロテインPの最適化

2012年3月6日 更新者:RBurk、Vanderbilt University
この研究の目的は、セレン欠乏症の中国人被験者でセレノプロテイン P を最適化するために必要なセレノメチオニンとしてのセレンの量を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

セレンは必須栄養素です。 セレンの推奨食事許容量 (RDA) は、血漿セレノプロテインを最適化するために必要な量と考えられています。 血漿には、セレノプロテイン P (Se-P) とグルタチオンペルオキシダーゼ 3 (GPX-3) の 2 つのセレノプロテインが存在します。 GPX-3 を最適化するために必要なセレンの量は決定されていますが、プラズマ中の Se-P を最適化するために必要な量は不明のままです。 私たちは、セレノメチオニンとしてさまざまな量のセレンをセレン欠乏症の被験者に補うことによって、この量を決定することを目指しています.

この研究は、セレンの状態が低い中国の綿寧県で行われます。 約 150 人がこの研究への参加資格を得るためにスクリーニングされます。 98科目が登録されます。 各参加者から得られる背景情報は、年齢、身長、体重、喫煙状況です。

被験者はセレンサプリメントグループに無作為に割り付けられます。 セレン サプリメントには、セレノメチオニンとして 0、20、40、60、80、100、または 120 μg のセレンが含まれます。 CDC の担当者が毎日各参加者を訪問し、セレン サプリメントを提供します。 CDCの担当者は、彼らがサプリメントを摂取するのを見て、予期しない問題があるかどうか尋ねます. 0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週目に 20 ml の血液サンプルを採取します。 髪のサンプルと 24 時間の尿のコレクションは、0、20、および 40 週に取得されます。 総学習期間は 40 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17歳以上
  • 健康
  • 綿寧県に1年以上居住している
  • 30以上のヘマトクリット(PCV)

除外基準:

  • -被験者は研究の前の年にセレンサプリメントを摂取しました
  • 研究中に移動する科目の計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
セレノメチオニンとしてセレン20μg
セレノメチオニンとしてセレン20μg
実験的:2
セレノメチオニンとしてセレン 40 μg
セレノメチオニンとしてセレン 40 μg
実験的:3
セレノメチオニンとしてセレン60μg
セレノメチオニンとしてセレン60μg
実験的:4
セレノメチオニンとしてセレン80μg
セレノメチオニンとしてセレン80μg
実験的:5
セレノメチオニンとしてセレン100μg
セレノメチオニンとしてセレン100μg
実験的:6
セレノメチオニンとしてセレン120μg
セレノメチオニンとしてセレン120μg
プラセボコンパレーター:7
プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での血漿セレノプロテイン P レベル
時間枠:40週間
40週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での総血漿セレン濃度
時間枠:40週間
40週間
0、4、8、12、16、20、24、32、および 40 週での血漿グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:40週間
40週間
0、20 および 40 週での 24 時間尿中セレン排泄
時間枠:40週間
40週間
0、20、40週での毛髪セレンレベル
時間枠:40週間
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yiming Xia, Ph.D.、Sichuan CDC, Chengdu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月6日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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