中国人硒蛋白P的优化
2012年3月6日 更新者：RBurk、Vanderbilt University
本研究的目的是确定硒缺乏的中国受试者优化硒蛋白 P 所需的硒代甲硫氨酸的量
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
硒是一种必需的营养素。 硒的推荐膳食允许量 (RDA) 被认为是优化血浆硒蛋白所需的量。 血浆中存在两种硒蛋白：硒蛋白 P (Se-P) 和谷胱甘肽过氧化物酶 3 (GPX-3)。 虽然优化 GPX-3 所需的硒量已经确定，但优化血浆中 Se-P 所需的硒量仍然未知。 我们的目标是通过向缺硒受试者补充不同量的硒（如硒代甲硫氨酸）来确定该量。
该研究将在硒含量低的中国冕宁县进行。 将筛选大约 150 人是否有资格参加这项研究。 将招收 98 名受试者。 从每个参与者那里获得的背景信息将是：年龄、身高、体重和吸烟状况。
受试者将被随机分配到硒补充剂组。 硒补充剂将包含 0、20、40、60、80、100 或 120 µg 的硒作为硒代甲硫氨酸。 CDC 工作人员将每天拜访每位参与者，为他们提供硒补充剂。 CDC 工作人员将观察他们服用补充剂，并询问他们是否有任何未预料到的问题。 将在第 0、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周获得 20 毫升的血样。 在第 0、20 和 40 周收集毛发样本和 24 小时尿液。 总学习时间为40周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 17 岁
- 健康
- 冕宁县居民至少1年
- 血细胞比容 (PCV) 为 30 或更高
排除标准：
- 受试者在研究前一年内服用过硒补充剂
- 受试者计划在学习期间搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
20 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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20 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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实验性的：2个
40 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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40 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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实验性的：3个
60 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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60 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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实验性的：4个
80 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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80 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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实验性的：5个
100 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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100 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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实验性的：6个
120 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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120 µg 硒作为硒代甲硫氨酸
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安慰剂比较：7
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周时的血浆硒蛋白 P 水平
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周时的总血浆硒浓度
大体时间：40周
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40周
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0、4、8、12、16、20、24、32 和 40 周时的血浆谷胱甘肽过氧化物酶活性
大体时间：40周
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40周
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0、20 和 40 周的 24 小时尿硒排泄
大体时间：40周
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40周
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0、20 和 40 周时的头发硒水平
大体时间：40周
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yiming Xia, Ph.D.、Sichuan CDC, Chengdu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月25日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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