- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00428649
Optimering av Selenoprotein P i kinesiska ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Selen är ett viktigt näringsämne. Rekommenderad dietary Allowance (RDA) för selen anses vara den mängd som krävs för att optimera plasmaselenoproteiner. Det finns två selenoproteiner närvarande i plasman: selenoprotein P (Se-P) och glutationperoxidas 3 (GPX-3). Även om mängden selen som krävs för att optimera GPX-3 har bestämts, är mängden som krävs för att optimera Se-P i plasman fortfarande okänd. Vi strävar efter att bestämma denna mängd genom att komplettera patienter med selenbrist med varierande mängder selen som selenometionin.
Studien kommer att äga rum i Mianning County, Kina, där selenstatusen är låg. Cirka 150 personer kommer att screenas för att få delta i denna studie. 98 ämnen kommer att skrivas in. Bakgrundsinformation som erhålls från varje deltagare kommer att vara: ålder, längd, vikt och rökstatus.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en grupp med selentillskott. Selentillskottet kommer att innehålla antingen 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 µg selen som selenometionin. En CDC-arbetare kommer att besöka varje deltagare dagligen för att ge dem sitt selentillskott. CDC-arbetaren kommer att se dem ta sitt tillägg och frågar om de har några oförutsedda problem. Blodprover på 20 ml kommer att tas under veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40. Hårprover och 24-timmarsurinsamlingar kommer att erhållas vid 0, 20 och 40 veckor. Den totala studietiden är 40 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 17 år eller äldre
- friska
- bosatt i Mianning County i minst 1 år
- hematokrit (PCV) på 30 eller mer
Exklusions kriterier:
- försökspersonen har tagit selentillskott under året innan studien
- ämne planerar att flytta under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
20 µg selen som selenometionin
|
20 µg selen som selenometionin
|
|
Experimentell: 2
40 µg selen som selenometionin
|
40 µg selen som selenometionin
|
|
Experimentell: 3
60 µg selen som selenometionin
|
60 µg selen som selenometionin
|
|
Experimentell: 4
80 µg selen som selenometionin
|
80 µg selen som selenometionin
|
|
Experimentell: 5
100 µg selen som selenometionin
|
100 µg selen som selenometionin
|
|
Experimentell: 6
120 µg selen som selenometionin
|
120 µg selen som selenometionin
|
|
Placebo-jämförare: 7
placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma selenoprotein P-nivåer vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala plasmakoncentrationer av selen vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
|
Plasmaglutationperoxidasaktivitet vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
|
24 timmars urinutsöndring av selen vid 0, 20 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
|
Hår selennivåer vid 0, 20 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK58763-opt
- R01DK058763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .