Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Selenoprotein P i kinesiska ämnen

6 mars 2012 uppdaterad av: RBurk, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att bestämma mängden selen som selenometionin som krävs för att optimera selenoprotein P i kinesiska personer med selenbrist.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Selen är ett viktigt näringsämne. Rekommenderad dietary Allowance (RDA) för selen anses vara den mängd som krävs för att optimera plasmaselenoproteiner. Det finns två selenoproteiner närvarande i plasman: selenoprotein P (Se-P) och glutationperoxidas 3 (GPX-3). Även om mängden selen som krävs för att optimera GPX-3 har bestämts, är mängden som krävs för att optimera Se-P i plasman fortfarande okänd. Vi strävar efter att bestämma denna mängd genom att komplettera patienter med selenbrist med varierande mängder selen som selenometionin.

Studien kommer att äga rum i Mianning County, Kina, där selenstatusen är låg. Cirka 150 personer kommer att screenas för att få delta i denna studie. 98 ämnen kommer att skrivas in. Bakgrundsinformation som erhålls från varje deltagare kommer att vara: ålder, längd, vikt och rökstatus.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en grupp med selentillskott. Selentillskottet kommer att innehålla antingen 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 µg selen som selenometionin. En CDC-arbetare kommer att besöka varje deltagare dagligen för att ge dem sitt selentillskott. CDC-arbetaren kommer att se dem ta sitt tillägg och frågar om de har några oförutsedda problem. Blodprover på 20 ml kommer att tas under veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40. Hårprover och 24-timmarsurinsamlingar kommer att erhållas vid 0, 20 och 40 veckor. Den totala studietiden är 40 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller äldre
  • friska
  • bosatt i Mianning County i minst 1 år
  • hematokrit (PCV) på 30 eller mer

Exklusions kriterier:

  • försökspersonen har tagit selentillskott under året innan studien
  • ämne planerar att flytta under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
20 µg selen som selenometionin
20 µg selen som selenometionin
Experimentell: 2
40 µg selen som selenometionin
40 µg selen som selenometionin
Experimentell: 3
60 µg selen som selenometionin
60 µg selen som selenometionin
Experimentell: 4
80 µg selen som selenometionin
80 µg selen som selenometionin
Experimentell: 5
100 µg selen som selenometionin
100 µg selen som selenometionin
Experimentell: 6
120 µg selen som selenometionin
120 µg selen som selenometionin
Placebo-jämförare: 7
placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma selenoprotein P-nivåer vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totala plasmakoncentrationer av selen vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
Plasmaglutationperoxidasaktivitet vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
24 timmars urinutsöndring av selen vid 0, 20 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
40 veckor
Hår selennivåer vid 0, 20 och 40 veckor
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera