Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация селенопротеина P у китайских субъектов

6 марта 2012 г. обновлено: RBurk, Vanderbilt University
Целью этого исследования является определение количества селена в виде селенометионина, необходимого для оптимизации селенопротеина Р у китайских субъектов с дефицитом селена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селен является важным питательным веществом. Рекомендуемая диетическая норма (RDA) для селена считается количеством, необходимым для оптимизации селенопротеинов плазмы. В плазме присутствуют два селенопротеина: селенопротеин P (Se-P) и глутатионпероксидаза 3 (GPX-3). Хотя количество селена, необходимое для оптимизации GPX-3, было определено, количество, необходимое для оптимизации Se-P в плазме, остается неизвестным. Мы стремимся определить это количество путем добавления субъектам с дефицитом селена различных количеств селена в виде селенометионина.

Исследование будет проходить в округе Мяньнин, Китай, где уровень селена низкий. Приблизительно 150 человек будут проверены на право участия в этом исследовании. Будет зачислено 98 предметов. Исходная информация, полученная от каждого участника, будет следующей: возраст, рост, вес и статус курения.

Субъекты будут рандомизированы в группу, принимающую добавки с селеном. Добавка селена будет содержать 0, 20, 40, 60, 80, 100 или 120 мкг селена в виде селенометионина. Сотрудник CDC будет ежедневно посещать каждого участника, чтобы дать им добавку селена. Сотрудник CDC будет наблюдать, как они принимают свою добавку, и спросит, есть ли у них какие-либо непредвиденные проблемы. Образцы крови объемом 20 мл будут получены на 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях. Образцы волос и 24-часовой сбор мочи будут получены в 0, 20 и 40 недель. Общая продолжительность обучения составляет 40 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 17 лет и старше
  • здоровый
  • житель округа Мяньнин не менее 1 года
  • гематокрит (PCV) 30 или выше

Критерий исключения:

  • субъект принимал добавки селена в течение года до исследования
  • субъект планирует переехать во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
20 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 20 мкг селена
20 мкг селена в виде селенометионина
Экспериментальный: 2
40 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 40 мкг селена
40 мкг селена в виде селенометионина
Экспериментальный: 3
60 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 60 мкг селена
60 мкг селена в виде селенометионина
Экспериментальный: 4
80 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 80 мкг селена
80 мкг селена в виде селенометионина
Экспериментальный: 5
100 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 100 мкг селена
100 мкг селена в виде селенометионина
Экспериментальный: 6
120 мкг селена в виде селенометионина
Диетическая добавка: 120 мкг селена
120 мкг селена в виде селенометионина
Плацебо Компаратор: 7
плацебо
Диетическая добавка: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни селенопротеина Р в плазме через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 недель
Временное ограничение: 40 недель
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общие концентрации селена в плазме через 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 недель
Временное ограничение: 40 недель
40 недель
Плазменная активность глутатионпероксидазы на 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 и 40 неделях
Временное ограничение: 40 недель
40 недель
24-часовая экскреция селена с мочой в 0, 20 и 40 недель
Временное ограничение: 40 недель
40 недель
Уровни селена в волосах в 0, 20 и 40 недель
Временное ограничение: 40 недель
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться