- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428649
Otimização da Selenoproteína P em Sujeitos Chineses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O selênio é um nutriente essencial. A Ingestão Dietética Recomendada (RDA) para selênio é considerada a quantidade necessária para otimizar as selenoproteínas plasmáticas. Existem duas selenoproteínas presentes no plasma: a selenoproteína P (Se-P) e a glutationa peroxidase 3 (GPX-3). Embora a quantidade de selênio necessária para otimizar GPX-3 tenha sido determinada, a quantidade necessária para otimizar Se-P no plasma permanece desconhecida. Nosso objetivo é determinar essa quantidade suplementando indivíduos com deficiência de selênio com quantidades variáveis de selênio como selenometionina.
O estudo será realizado no Condado de Mianning, na China, onde o nível de selênio é baixo. Aproximadamente 150 pessoas serão selecionadas para elegibilidade para participar deste estudo. Serão inscritos 98 sujeitos. As informações básicas obtidas de cada participante serão: idade, altura, peso e tabagismo.
Os indivíduos serão randomizados para um grupo de suplemento de selênio. O suplemento de selênio conterá 0, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 µg de selênio como selenometionina. Um funcionário do CDC visitará cada participante diariamente para fornecer o suplemento de selênio. O funcionário do CDC os observará tomando o suplemento e perguntará se eles têm algum problema inesperado. Amostras de sangue de 20 ml serão obtidas nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40. Amostras de cabelo e coletas de urina de 24 horas serão obtidas em 0, 20 e 40 semanas. A duração total do estudo é de 40 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 17 anos ou mais
- saudável
- residente do Condado de Mianning por pelo menos 1 ano
- hematócrito (PCV) de 30 ou mais
Critério de exclusão:
- sujeito tomou suplementos de selênio no ano anterior ao estudo
- planos de assunto para se mudar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
20 µg de selênio como selenometionina
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20 µg de selênio como selenometionina
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Experimental: 2
40 µg de selênio como selenometionina
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40 µg de selênio como selenometionina
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Experimental: 3
60 µg de selênio como selenometionina
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60 µg de selênio como selenometionina
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Experimental: 4
80 µg de selênio como selenometionina
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80 µg de selênio como selenometionina
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Experimental: 5
100 µg de selênio como selenometionina
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100 µg de selênio como selenometionina
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Experimental: 6
120 µg de selênio como selenometionina
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120 µg de selênio como selenometionina
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Comparador de Placebo: 7
placebo
|
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de selenoproteína P plasmática em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações totais de selênio no plasma em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
|
40 semanas
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Atividade da glutationa peroxidase plasmática em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
|
Excreção urinária de selênio em 24 horas nas semanas 0, 20 e 40
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Níveis de selênio no cabelo em 0, 20 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK58763-opt
- R01DK058763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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