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Otimização da Selenoproteína P em Sujeitos Chineses

6 de março de 2012 atualizado por: RBurk, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de selênio como selenometionina necessária para otimizar a selenoproteína P em indivíduos chineses com deficiência de selênio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O selênio é um nutriente essencial. A Ingestão Dietética Recomendada (RDA) para selênio é considerada a quantidade necessária para otimizar as selenoproteínas plasmáticas. Existem duas selenoproteínas presentes no plasma: a selenoproteína P (Se-P) e a glutationa peroxidase 3 (GPX-3). Embora a quantidade de selênio necessária para otimizar GPX-3 tenha sido determinada, a quantidade necessária para otimizar Se-P no plasma permanece desconhecida. Nosso objetivo é determinar essa quantidade suplementando indivíduos com deficiência de selênio com quantidades variáveis ​​de selênio como selenometionina.

O estudo será realizado no Condado de Mianning, na China, onde o nível de selênio é baixo. Aproximadamente 150 pessoas serão selecionadas para elegibilidade para participar deste estudo. Serão inscritos 98 sujeitos. As informações básicas obtidas de cada participante serão: idade, altura, peso e tabagismo.

Os indivíduos serão randomizados para um grupo de suplemento de selênio. O suplemento de selênio conterá 0, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 µg de selênio como selenometionina. Um funcionário do CDC visitará cada participante diariamente para fornecer o suplemento de selênio. O funcionário do CDC os observará tomando o suplemento e perguntará se eles têm algum problema inesperado. Amostras de sangue de 20 ml serão obtidas nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40. Amostras de cabelo e coletas de urina de 24 horas serão obtidas em 0, 20 e 40 semanas. A duração total do estudo é de 40 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 17 anos ou mais
  • saudável
  • residente do Condado de Mianning por pelo menos 1 ano
  • hematócrito (PCV) de 30 ou mais

Critério de exclusão:

  • sujeito tomou suplementos de selênio no ano anterior ao estudo
  • planos de assunto para se mudar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
20 µg de selênio como selenometionina
20 µg de selênio como selenometionina
Experimental: 2
40 µg de selênio como selenometionina
40 µg de selênio como selenometionina
Experimental: 3
60 µg de selênio como selenometionina
60 µg de selênio como selenometionina
Experimental: 4
80 µg de selênio como selenometionina
80 µg de selênio como selenometionina
Experimental: 5
100 µg de selênio como selenometionina
100 µg de selênio como selenometionina
Experimental: 6
120 µg de selênio como selenometionina
120 µg de selênio como selenometionina
Comparador de Placebo: 7
placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de selenoproteína P plasmática em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações totais de selênio no plasma em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Atividade da glutationa peroxidase plasmática em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Excreção urinária de selênio em 24 horas nas semanas 0, 20 e 40
Prazo: 40 semanas
40 semanas
Níveis de selênio no cabelo em 0, 20 e 40 semanas
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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