Optimización de la selenoproteína P en sujetos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El selenio es un nutriente esencial. Se considera que la cantidad diaria recomendada (RDA) de selenio es la cantidad necesaria para optimizar las selenoproteínas plasmáticas. Hay dos selenoproteínas presentes en el plasma: selenoproteína P (Se-P) y glutatión peroxidasa 3 (GPX-3). Aunque se ha determinado la cantidad de selenio requerida para optimizar GPX-3, aún se desconoce la cantidad requerida para optimizar Se-P en el plasma. Nuestro objetivo es determinar esta cantidad mediante la suplementación de sujetos con deficiencia de selenio con cantidades variables de selenio como selenometionina.
El estudio se llevará a cabo en el condado de Mianning, China, donde el nivel de selenio es bajo. Aproximadamente 150 personas serán evaluadas para determinar su elegibilidad para participar en este estudio. Se matricularán 98 sujetos. Los antecedentes que se obtendrán de cada participante serán: edad, altura, peso y tabaquismo.
Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de suplemento de selenio. El suplemento de selenio contendrá 0, 20, 40, 60, 80, 100 o 120 µg de selenio como selenometionina. Un trabajador de los CDC visitará a cada participante diariamente para darles su suplemento de selenio. El trabajador de CDC los observará tomar su suplemento y les preguntará si tienen algún problema imprevisto. Se obtendrán muestras de sangre de 20 ml en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 y 40. Se obtendrán muestras de cabello y muestras de orina de 24 horas a las 0, 20 y 40 semanas. La duración total del estudio es de 40 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años o más
- saludable
- residente del condado de Mianning durante al menos 1 año
- hematocrito (PCV) de 30 o más
Criterio de exclusión:
- el sujeto ha tomado suplementos de selenio dentro del año anterior al estudio
- el sujeto planea mudarse durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
20 µg de selenio como selenometionina
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20 µg de selenio como selenometionina
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Experimental: 2
40 µg de selenio como selenometionina
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40 µg de selenio como selenometionina
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Experimental: 3
60 µg de selenio como selenometionina
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60 µg de selenio como selenometionina
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Experimental: 4
80 µg de selenio como selenometionina
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80 µg de selenio como selenometionina
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Experimental: 5
100 µg de selenio como selenometionina
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100 µg de selenio como selenometionina
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Experimental: 6
120 µg de selenio como selenometionina
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120 µg de selenio como selenometionina
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Comparador de placebos: 7
placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de selenoproteína P en plasma a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas totales de selenio a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Actividad de la glutatión peroxidasa plasmática a las 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Excreción de selenio en orina de 24 horas a las 0, 20 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Niveles de selenio en el cabello a las 0, 20 y 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xia Y, Hill KE, Byrne DW, Xu J, Burk RF. Effectiveness of selenium supplements in a low-selenium area of China. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/81.4.829.
- Casey CE, Guthrie BE, Friend GM, Robinson MF. Selenium in human tissues from New Zealand. Arch Environ Health. 1982 May-Jun;37(3):133-5. doi: 10.1080/00039896.1982.10667551.
- Xia Y, Hill KE, Li P, Xu J, Zhou D, Motley AK, Wang L, Byrne DW, Burk RF. Optimization of selenoprotein P and other plasma selenium biomarkers for the assessment of the selenium nutritional requirement: a placebo-controlled, double-blind study of selenomethionine supplementation in selenium-deficient Chinese subjects. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):525-31. doi: 10.3945/ajcn.2010.29642. Epub 2010 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK58763-opt
- R01DK058763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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