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Optimierung von Selenoprotein P bei chinesischen Probanden

6. März 2012 aktualisiert von: RBurk, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Selen als Selenomethionin zu bestimmen, die erforderlich ist, um das Selenoprotein P bei chinesischen Probanden mit Selenmangel zu optimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selen ist ein essentieller Nährstoff. Die empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) für Selen wird als die Menge angesehen, die zur Optimierung der Selenoproteine ​​im Plasma erforderlich ist. Im Plasma sind zwei Selenoproteine ​​vorhanden: Selenoprotein P (Se-P) und Glutathionperoxidase 3 (GPX-3). Obwohl die zur Optimierung von GPX-3 erforderliche Selenmenge bestimmt wurde, bleibt die zur Optimierung von Se-P im Plasma erforderliche Menge unbekannt. Wir zielen darauf ab, diese Menge zu bestimmen, indem wir Probanden mit Selenmangel unterschiedliche Mengen an Selen als Selenomethionin ergänzen.

Die Studie wird in Mianning County, China, durchgeführt, wo der Selenstatus niedrig ist. Ungefähr 150 Personen werden auf Eignung zur Teilnahme an dieser Studie überprüft. 98 Probanden werden eingeschrieben. Von jedem Teilnehmer erhaltene Hintergrundinformationen sind: Alter, Größe, Gewicht und Raucherstatus.

Die Probanden werden randomisiert einer Selenergänzungsgruppe zugeteilt. Das Selenpräparat enthält entweder 0, 20, 40, 60, 80, 100 oder 120 µg Selen als Selenomethionin. Ein CDC-Mitarbeiter wird jeden Teilnehmer täglich besuchen, um ihm seine Selenergänzung zu geben. Der CDC-Mitarbeiter wird sie bei der Einnahme ihrer Nahrungsergänzung beobachten und fragen, ob sie unerwartete Probleme haben. Blutproben von 20 ml werden in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40 entnommen. Haarproben und 24-Stunden-Urinsammlungen werden nach 0, 20 und 40 Wochen erhalten. Die Gesamtstudiendauer beträgt 40 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 17 Jahren
  • gesund
  • Einwohner von Mianning County für mindestens 1 Jahr
  • Hämatokrit (PCV) von 30 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Proband hat innerhalb des Jahres vor dem Studium Selenpräparate eingenommen
  • Studienfach plant, während des Studiums umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
20 µg Selen als Selenomethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 20 µg Selen
20 µg Selen als Selenomethionin
Experimental: 2
40 µg Selen als Selenomethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 40 µg Selen
40 µg Selen als Selenomethionin
Experimental: 3
60 µg Selen als Selenomethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 60 µg Selen
60 µg Selen als Selenomethionin
Experimental: 4
80 µg Selen als Selenomethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 80 µg Selen
80 µg Selen als Selenomethionin
Experimental: 5
100 µg Selen als Selenmethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 100 µg Selen
100 µg Selen als Selenmethionin
Experimental: 6
120 µg Selen als Selenomethionin
Nahrungsergänzungsmittel: 120 µg Selen
120 µg Selen als Selenomethionin
Placebo-Komparator: 7
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Selenoprotein-P-Spiegel nach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtplasmaselenkonzentrationen nach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Plasma-Glutathionperoxidase-Aktivität nach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 und 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
24-Stunden-Selenausscheidung im Urin nach 0, 20 und 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen
Selenspiegel im Haar nach 0, 20 und 40 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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