Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van selenoproteïne P bij Chinese proefpersonen

6 maart 2012 bijgewerkt door: RBurk, Vanderbilt University
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid selenium als selenomethionine te bepalen die nodig is om selenoproteïne P te optimaliseren bij Chinese proefpersonen met een tekort aan selenium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selenium is een essentiële voedingsstof. De Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor selenium wordt beschouwd als de hoeveelheid die nodig is om plasma selenoproteïnen te optimaliseren. Er zijn twee selenoproteïnen aanwezig in het plasma: selenoproteïne P (Se-P) en glutathionperoxidase 3 (GPX-3). Hoewel de hoeveelheid selenium die nodig is om GPX-3 te optimaliseren is bepaald, blijft de hoeveelheid die nodig is om Se-P in het plasma te optimaliseren onbekend. We streven ernaar deze hoeveelheid te bepalen door proefpersonen met een seleniumtekort aan te vullen met variërende hoeveelheden selenium als selenomethionine.

De studie vindt plaats in Mianning County, China, waar de seleniumstatus laag is. Ongeveer 150 mensen zullen worden gescreend om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Er zullen 98 proefpersonen worden ingeschreven. Achtergrondinformatie die van elke deelnemer wordt verkregen, is: leeftijd, lengte, gewicht en rookstatus.

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een groep met seleniumsupplementen. Het seleniumsupplement bevat 0, 20, 40, 60, 80, 100 of 120 µg selenium als selenomethionine. Een GGD-medewerker zal elke deelnemer dagelijks bezoeken om hen hun seleniumsupplement te geven. De CDC-medewerker zal toekijken hoe ze hun supplement innemen en zal vragen of ze onverwachte problemen hebben. Bloedmonsters van 20 ml worden afgenomen in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40. Haarmonsters en 24-uurs urinecollecties worden verkregen na 0, 20 en 40 weken. De totale studieduur is 40 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention (Sichuan CDC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 17 jaar of ouder
  • gezond
  • inwoner van Mianning County voor ten minste 1 jaar
  • hematocriet (PCV) van 30 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon heeft in het jaar voorafgaand aan de studie seleniumsupplementen ingenomen
  • onderwerp is van plan om tijdens de studie te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
20 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 20 µg selenium
20 µg selenium als selenomethionine
Experimenteel: 2
40 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 40 µg selenium
40 µg selenium als selenomethionine
Experimenteel: 3
60 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 60 µg selenium
60 µg selenium als selenomethionine
Experimenteel: 4
80 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 80 µg selenium
80 µg selenium als selenomethionine
Experimenteel: 5
100 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 100 µg selenium
100 µg selenium als selenomethionine
Experimenteel: 6
120 µg selenium als selenomethionine
Voedingssupplement: 120 µg selenium
120 µg selenium als selenomethionine
Placebo-vergelijker: 7
placebo
Voedingssupplement: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma selenoproteïne P-spiegels na 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale plasmaseleniumconcentraties na 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Plasma-glutathionperoxidase-activiteit na 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32 en 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
24-uurs uitscheiding van selenium in de urine na 0, 20 en 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken
Haarseleniumwaarden op 0, 20 en 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yiming Xia, Ph.D., Sichuan CDC, Chengdu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK58763-opt
  • R01DK058763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren