고환암 환자의 BEP 치료에서 아프레피탄트의 약동학 연구(A-BEP)
2016년 1월 25일 업데이트: Radboud University Medical Center
고환암(A-BEP) 환자의 블레오마이신-에토포사이드-시스플라틴(BEP) 치료에 아프레피탄트 추가의 약동학적 평가
이 연구의 목적은 표준 BEP 요법으로 치료받은 고환암 환자에서 에토포사이드와 아프레피탄트 사이에 상호작용이 발생하는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 연속 5일 동안 BEP 요법에서 아프레피탄트 치료가 필요한 기간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
아프레피탄트는 고도의 구토 유발 암 화학요법과 관련된 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 2004년에 허가된 새롭고 강력하며 선택적인 비펩티드 뉴로키닌-1 수용체 길항제입니다. 구토 화학 요법.
아프레피탄트 사용 경험에 기초하여 BEP로 치료받는 환자를 위한 항구토 요법의 일부로 아프레피탄트를 고려하는 것이 합리적으로 보입니다.
그러나 이 상황에서 aprepitant를 사용할 수 있는 공개된 데이터는 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 피험자는 BEP 요법으로 치료할 적응증이 있습니다.
- 피험자는 최소 2주기의 BEP 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 아프레피탄트 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 관련 병력 또는 상태
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
- 재판 및 절차의 성격과 범위를 이해하지 못함
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 시험에 참여
- 첫 복용 전 3일 이내의 열병
- 이 약의 약동학을 방해하는 것으로 알려진 제제의 사용
- 비정상적인 간 또는 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 앞선
아프레피턴트 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 2일에 채취하고,
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복용 후 1/2시간, 복용 후 1, 4, 6, 8 및 24시간(3일째).
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또한 5일째 같은 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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메스꺼움 및 구토 설문지는 1,2,3,4,5,6,8 및 15일에 답변됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M. Burger, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 06.01
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아프레피탄트에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Hospital, Rouen모병
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study Group알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토
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Stony Brook University완전한