Estudo Farmacocinético do Aprepitanto no Tratamento de BEP de Pacientes com Carcinoma de Testículo (A-BEP)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliação farmacocinética da adição de aprepitanto ao tratamento de pacientes com carcinoma de testículo (A-BEP) Bleomicina-Etoposido-Cisplatina (BEP)
O objetivo do estudo é investigar se há interação entre etoposídeo e aprepitanto em pacientes com carcinoma de testículo tratados com o regime BEP padrão.
Também para determinar quanto tempo de tratamento com aprepitanto é necessário no regime de BEP por 5 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aprepitanto é um novo, potente e seletivo antagonista não peptídico do receptor da neuroquinina-1, licenciado em 2004 para a prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios associados à quimioterapia oncológica altamente emetogênica. quimioterapia emetogênica.
Com base na experiência com o uso de aprepitanto, parece racional considerá-lo como parte do regime antiemético para pacientes tratados com BEP.
Não há, no entanto, dados publicados disponíveis para o uso de aprepitanto nesta situação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 75 anos
- capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- sujeito tem indicação para tratamento com esquema BEP
- espera-se que o sujeito receba pelo menos 2 ciclos de regime de BEP
- sujeito é capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- história documentada de sensibilidade/idiossincrasia ao aprepitanto ou excipientes
- história ou condição relevante que possa interferir na absorção do medicamento
- história ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes
- incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos
- participação em um teste de medicamento dentro de 30 dias antes da primeira dose
- doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose
- uso de agentes que sabidamente interferem na farmacocinética do aprepitanto
- função hepática ou renal anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: aprepitanto
Tratamento com aprepitanto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Amostras de sangue farmacocinéticas serão coletadas no dia 2 na pré-dose,
|
|
1/2 hora após a ingestão, 1, 4, 6, 8 e 24 horas (é o dia 3) após a ingestão da medicação.
|
|
Também no dia 5, nos mesmos pontos, serão coletadas amostras de sangue.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Questionários sobre náusea e vômito serão respondidos no dia 1,2,3,4,5,6,8 e 15.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M. Burger, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 06.01
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