이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙의 병용 요법

2014년 10월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대한 Rituximab 유지 관리와 함께 VcR-CVAD의 II상 연구

이 2상 시험은 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하는 데 복합 화학요법 및 보르테조밉과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 병용 화학요법 및 보르테조밉과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

치료는 보르테조밉(Vc), 리툭시맙(R), 시클로포스파미드(C), 빈크리스틴(V), 독소루비신(A) 및 덱사메타손(D)(VcR-CVAD)의 6가지 제제로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. VcR-CVAD로 치료받는 맨틀 세포 림프종 환자의 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. VcR-CVAD에 대한 전반적인 반응률을 평가하기 위함. II. VcR-CVAD 유도 후 리툭시맙 유지요법을 받는 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.

III. VcR-CVAD 유도 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 환자의 PFS 및 OS를 평가합니다.

IV. VcR-CVAD의 독성을 평가하기 위함.

3차 목표:

I. MCL의 가능한 독특한 발현을 결정하거나 확인하기 위한 항원 발현 패턴의 평가.

II. 순환 맨틀 세포 림프종(MCL) 세포의 백분율을 평가하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

유도 요법(VcR-CVAD): 환자는 1일 및 4일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 1.3 mg/m2 IV를 포함하는 VcR-CVAD를 받고; 제1일에 3-4시간에 걸쳐 리툭시맙 375 mg/m2 IV; 독소루비신 하이드로클로라이드 25 mg/m2/d IV 1일 및 2일에 48시간 동안; 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 300 mg/m2 IV; 제3일에 3-5초에 걸쳐 빈크리스틴 1 mg IV; 및 덱사메타손 40 mg IV 또는 1-4일에 1일 1회 경구 투여. 환자는 또한 5일 또는 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC) 또는 IV로 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 5일 또는 6일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 유도 요법 완료 후 4-8주부터 시작하여 환자는 4주 동안 매주 1회 3-4시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6개월마다 반복됩니다.

유도 요법 완료 후 자격이 있는 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)(연구 외)을 위한 통합 요법을 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다. 이 환자들은 유도 요법의 과정 4, 5 또는 6 동안 줄기 세포 수확을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 적절한 형태와 생검 표본에서 다음 중 적어도 하나를 보여줌으로써 외투세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다: 면역조직화학에 의한 핵 사이클린 D1+; FISH(Fluorescence in situ hybridization), PCR(polymerase chain reaction) 또는 기존의 핵형 분석에 의한 t(11;14)
  • 맨틀 세포 림프종에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음; 증상 완화를 위한 단기간 스테로이드(14일 미만) 또는 기타 적응증을 위한 스테로이드는 허용됩니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선에서 CT 스캔은 측정 가능한 질병의 정도를 정의하는 데 필요합니다. 스캔은 등록 전 6주 이내에 획득해야 합니다. CT 구성 요소에서 정확한 종양 측정값을 얻을 수 있는 경우 결합된 CT/PET 스캔을 기준선 및 후속 평가에 사용할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • ANC(절대 호중구 수) > 1500mm^3(골수 침범 또는 비장비대로 인해 낮은 수가 아닌 경우)
  • 혈소판 > 100,000mm^3(골수 침범 또는 비장비대로 인해 낮은 수치가 아닌 경우)
  • 크레아티닌 < 2mg/dL
  • 빌리루빈 < 2mg/dL(길버트병으로 인해 또는 림프종에 의한 간 침범으로 인해 최대 3.0mg/dL일 수 있음)
  • 45세 이상의 환자는 등록 전 90일 이내에 기록된 45% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)을 가져야 합니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 검사를 받아야 합니다. 참고: HBs Ag 양성 환자는 제외되지 않지만 간 기능 검사에 대한 보다 엄격한 모니터링을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 알려진 HIV 질병; HIV 검사는 연구 참여에 필요하지 않지만 환자가 위험에 처한 것으로 인식되는 경우 필요합니다. 정맥 주사 약물 사용 또는 HIV 감염 위험이 증가된 기타 행동을 한 적이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. HIV 감염 환자의 면역 저하 상태 또는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 병용 사용으로 인해 본 연구에서 사용된 집중 치료 요법을 위해 의도된 것보다 더 광범위한 용량 수정이 발생할 수 있으므로 알려진 HIV 환자는 제외됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 2등급 이상의 베이스라인 말초 신경병증
  • 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증

  • 다음 조건 중 하나 이상이 충족되지 않는 한 이전 악성 종양의 병력:

    • 악성종양은 제자리였다
    • 악성 종양은 치료 의도가 있는 외과적 또는 국소 방사선 요법으로 치료되었고 환자는 > 3년 동안 질병이 없었습니다.
    • 모든 보조 호르몬 요법은 등록 3개월 이전에 중단했어야 합니다.
  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VcR-CVAD 유도 후 리툭시맙 유지

VcR-CVAD 유도: 환자는 1일 및 4일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 포함하는 VcR-CVAD를 받고; 제1일에 3-4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV; 1일 및 2일에 48시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 3일째에 3-5초에 걸쳐 빈크리스틴 IV; 및 덱사메타손 IV 또는 1일 내지 4일에 1일 1회 경구 투여. 환자는 또한 5일 또는 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC) 또는 IV로 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 5일 또는 6일에 페그필그라스팀 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

리툭시맙 유지요법: 유도 요법 완료 후 4~8주부터 시작하여 환자는 4주 동안 매주 1회 3~4시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6개월마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 뉴라스타
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • GCSF-SD01
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 빈카사르 PFS
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈크리스틴 설페이트
실험적: VcR-CVAD 유도 후 ASCT

VcR-CVAD 유도: 환자는 1일 및 4일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 포함하는 VcR-CVAD를 받고; 제1일에 3-4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV; 1일 및 2일에 48시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 3일째에 3-5초에 걸쳐 빈크리스틴 IV; 및 덱사메타손 IV 또는 1일 내지 4일에 1일 1회 경구 투여. 환자는 또한 5일 또는 6일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 filgrastim(G-CSF) SC 또는 IV를 받거나 5일 또는 6일에 pegfilgrastim SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ASCT: 유도 요법 완료 후 자격이 있는 환자는 자가 줄기 세포 이식(연구 외)을 위한 통합 요법을 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다. 이 환자들은 유도 요법의 과정 4, 5 또는 6 동안 줄기 세포 수확을 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 뉴라스타
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • GCSF-SD01
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 빈카사르 PFS
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈크리스틴 설페이트
절차: 자가 줄기 세포 이식(ASCT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: VcR-CVAD 주기 2, 4 및 6 후에 평가됨.
완전 반응을 달성한 자격이 있고 치료를 받은 참가자의 수. 반응 기준은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson et al., 2007)의 기준을 기반으로 합니다. 완전 반응은 질병의 모든 검출 가능한 임상적 증거 및 질병 관련 증상이 치료 전에 존재하는 경우 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
VcR-CVAD 주기 2, 4 및 6 후에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 5년 동안 6개월마다 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다.
VcR-CVAD 유도 후 리툭시맙 또는 ASCT 유지요법을 받은 환자의 PFS는 리툭시맙 또는 ASCT 유지요법 시작부터 질병 진행 또는 사망이 시작되기까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
5년 동안 6개월마다 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다.
3년 전체 생존(OS)
기간: 5년 동안 6개월마다 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다.
VcR-CVAD 유도 후 리툭시맙 또는 ASCT 유지요법을 받은 환자의 OS는 유지요법 리툭시맙 또는 ASCT 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
5년 동안 6개월마다 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brad Kahl, Eastern Cooperative Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02966 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E1405 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다