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未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療における併用化学療法とリツキシマブ

2014年10月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未治療のマントル細胞リンパ腫に対するリツキシマブ維持による VcR-CVAD の第 II 相試験

この第 II 相試験では、未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療において、リツキシマブと併用化学療法およびボルテゾミブの併用がどの程度有効かを研究しています。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブと併用化学療法およびボルテゾミブを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

治療は、ボルテゾミブ (Vc)、リツキシマブ (R)、シクロホスファミド (C)、ビンクリスチン (V)、ドキソルビシン (A)、およびデキサメタゾン (D) (VcR-CVAD) の 6 つの薬剤で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. VcR-CVADで治療されているマントル細胞リンパ腫患者の完全奏効（CR）率を評価すること。

副次的な目的:

I. VCR-CVAD に対する全体的な反応率を評価する。 Ⅱ． VcR-CVAD導入後にリツキシマブ維持療法を受けている患者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を評価すること。

III. VcR-CVAD導入後に自家幹細胞移植（ASCT）を受けた患者のPFSとOSを評価すること。

IV. VcR-CVADの毒性を評価する。

三次目標:

Ｉ．ＭＣＬの可能な固有の発現を決定または確認するための抗原発現パターンの評価。

Ⅱ． 循環マントル細胞リンパ腫 (MCL) 細胞の割合を評価します。

概要: これは多施設研究です。

導入療法 (VcR-CVAD): 患者は、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を含む VcR-CVAD を 1 日目と 4 日目に 3 ～ 5 秒間、IV で投与されます。 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 を 3～4 時間かけて静注。ドキソルビシン塩酸塩 25 mg/m2/d IV、1 日目と 2 日目に 48 時間以上。シクロホスファミド 300 mg/m2 を 3 時間かけて 12 時間ごとに 1 ～ 3 日目に静注; 3日目にビンクリスチン1mgを3～5秒かけて静注。およびデキサメタゾン 40 mg IV または経口を 1 日 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目または 6 日目に開始し、血球数が回復するまで 1 日 1 回皮下 (SC) または IV で投与するか、5 日目または 6 日目にペグフィルグラスチム SC を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 導入療法の完了後 4 ～ 8 週間から始めて、患者はリツキシマブ IV を週 1 回 3 ～ 4 時間にわたって 4 週間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 か月ごとに繰り返されます。

寛解導入療法の完了後、資格のある患者は、自家幹細胞移植 (ASCT) (オフスタディ) の地固め療法を受けることができる場合があります。 これらの患者は、導入療法のコース 4、5、または 6 で幹細胞の採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫の診断を受けており、生検標本で適切な形態に加えて、以下の少なくとも 1 つを示す必要があります。免疫組織化学による核サイクリン D1+。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、または従来の核型分析による t(11;14)
  • マントル細胞リンパ腫に対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法はありません。症状緩和のための短期間のステロイド（14日未満）または他の適応症のためのステロイドは許可されています
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。ベースラインでの CT スキャンは、測定可能な疾患の範囲を定義するために必要です。スキャンは、登録前の 6 週間以内に取得する必要があります。 CT コンポーネントから正確な腫瘍測定値が得られる場合は、CT/PET スキャンを組み合わせてベースラインとその後の評価に使用できます。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -絶対好中球数（ANC）> 1500 mm^3（骨髄の関与または脾腫による低数を除く）
  • 血小板 > 100,000 mm^3 (骨髄の関与または脾腫による低値を除く)
  • クレアチニン < 2mg/dL
  • ビリルビン＜2mg/dL
  • -45歳以上の患者は、登録前90日以内に文書化された45％を超える左心室駆出率（LVEF）を持っている必要があります
  • -患者は、登録前の4週間以内にB型肝炎表面抗原（HBs Ag）の検査を受ける必要があります 注：HBs Ag陽性の患者は除外されませんが、肝機能検査のより厳格なモニタリングが行われます

除外基準:

  • -既知のHIV疾患; HIV検査は研究への参加には必要ありませんが、患者が危険にさらされていると認識されている場合は必要です。薬物の静脈内使用歴または HIV 感染のリスクが高いその他の行動歴のある患者は、HIV ウイルスへの曝露について検査する必要があります。 -HIV感染患者の免疫不全状態または高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の併用により、この研究で使用された集中治療レジメンよりも広範な用量変更が行われる可能性があるため、既知のHIV患者は除外されます
  • 妊娠中または授乳中;妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • -グレード2以上のベースライン末梢神経障害
  • -ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症

  • 以下の条件の少なくとも 1 つが満たされない限り、以前の悪性腫瘍の病歴:

    • 悪性腫瘍はその場にあった
    • -悪性腫瘍は外科的に治療されたか、治癒を目的とした局所放射線療法で治療され、患者は3年以上無病でした
    • -アジュバントホルモン療法は、登録の3か月以上前に中止されている必要があります
  • -既知の中枢神経系（CNS）の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VcR-CVAD誘導とその後の維持リツキシマブ

ＶｃＲ－ＣＶＡＤ誘導：患者は、１日目および４日目に、ボルテゾミブＩＶを含むＶｃＲ－ＣＶＡＤを３～５秒間受ける。 1日目に3〜4時間かけてリツキシマブIV。 1日目と2日目に48時間かけてドキソルビシン塩酸塩IV。 1～3日目に12時間ごとに3時間かけてシクロホスファミドIV。 3 日目に 3 ～ 5 秒かけてビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV または経口で 1 日 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 5 日目または 6 日目に開始し、血球数が回復するまで 1 日 1 回皮下 (SC) または IV で投与するか、5 日目または 6 日目にペグフィルグラスチム SC を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

リツキシマブの維持：導入療法の完了後 4 ～ 8 週間から始めて、患者は週 1 回、4 週間にわたって 3 ～ 4 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 6 か月ごとに繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：デキサメタゾン
与えられた IV
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • ノイラスタ
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • GCSF-SD01
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • ビンカサー PFS
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • 硫酸ビンクリスチン
実験的：VcR-CVAD誘導とそれに続くASCT

ＶｃＲ－ＣＶＡＤ誘導：患者は、１日目および４日目に、ボルテゾミブＩＶを含むＶｃＲ－ＣＶＡＤを３～５秒間受ける。 1日目に3〜4時間かけてリツキシマブIV。 1日目と2日目に48時間かけてドキソルビシン塩酸塩IV。 1～3日目に12時間ごとに3時間かけてシクロホスファミドIV。 3 日目に 3 ～ 5 秒かけてビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV または経口で 1 日 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) SC または IV を 5 日目または 6 日目に開始し、血球数が回復するまで 1 日 1 回、または 5 日目または 6 日目にペグフィルグラスチム SC を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

ASCT: 寛解導入療法の完了後、対象となる患者は、自家幹細胞移植 (オフスタディ) のための地固め療法を受けることができる場合があります。 これらの患者は、導入療法のコース 4、5、または 6 で幹細胞の採取を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
薬：デキサメタゾン
与えられた IV
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • ノイラスタ
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • GCSF-SD01
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • ビンカサー PFS
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：自家幹細胞移植（ASCT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：VCR-CVAD サイクル 2、4、および 6 の後に評価されます。
完全奏効を達成した適格で治療を受けた参加者の数。 反応基準は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準 (Cheson et al., 2007) の基準に基づいています。 完全奏効は、疾患の検出可能なすべての臨床的証拠、および治療前に存在する場合は疾患関連症状の完全な消失として定義されます。
VCR-CVAD サイクル 2、4、および 6 の後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5 年間は 6 か月ごとに評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。
VcR-CVAD導入後にリツキシマブ維持またはASCTを受けた患者のPFSは、リツキシマブ維持またはASCTの開始から疾患進行または死亡の早期までの時間として定義されます。 最後のフォローアップで生存し、無増悪であった患者は打ち切られました。
5 年間は 6 か月ごとに評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。
3年全生存（OS）
時間枠：5 年間は 6 か月ごとに評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。
VcR-CVAD導入後にリツキシマブ維持またはASCTを受けた患者のOSは、リツキシマブ維持またはASCTの開始から死亡までの時間として定義されます。 最後のフォローアップで生存している患者は打ち切られました。
5 年間は 6 か月ごとに評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Brad Kahl、Eastern Cooperative Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02966 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E1405 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

III期マントル細胞リンパ腫の臨床試験

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    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
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    引きこもった
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    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
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    IB3～IVA期子宮頸がん治療のためのワクチン（PDS0101）と化学放射線療法、IMMUNCERV試験
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
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    募集
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
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