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联合化疗和利妥昔单抗治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤患者

2014年10月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

VcR-CVAD 与利妥昔单抗维持治疗未治疗套细胞淋巴瘤的 II 期研究

该 II 期试验正在研究联合使用利妥昔单抗以及联合化疗和硼替佐米治疗未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的疗效。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 给予利妥昔单抗以及联合化疗和硼替佐米可能会杀死更多的癌细胞。

治疗包括六种药物：硼替佐米 (Vc)、利妥昔单抗 (R)、环磷酰胺 (C)、长春新碱 (V)、多柔比星 (A) 和地塞米松 (D) (VcR-CVAD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受 VcR-CVAD 治疗的套细胞淋巴瘤患者的完全缓解率 (CR)。

次要目标：

I. 评估对 VcR-CVAD 的总体反应率。 二。 评估 VcR-CVAD 诱导后接受利妥昔单抗维持治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

三、 评估 VcR-CVAD 诱导后接受自体干细胞移植 (ASCT) 患者的 PFS 和 OS。

四、 评估VcR-CVAD的毒性。

三级目标：

I. 评估抗原表达模式以确定或确认 MCL 可能的独特表达。

二。 评估循环套细胞淋巴瘤 (MCL) 细胞的百分比。

大纲：这是一项多中心研究。

诱导治疗 (VcR-CVAD)：患者在第 1 天和第 4 天接受 VcR-CVAD，其中包括硼替佐米 1.3 mg/m2 静脉注射 3-5 秒；第 1 天，利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射 3-4 小时；盐酸多柔比星 25 mg/m2/d IV，第 1 天和第 2 天超过 48 小时；环磷酰胺 300 mg/m2 静脉注射超过 3 小时，第 1-3 天每 12 小时一次；第 3 天长春新碱 1 mg 静脉注射 3-5 秒；和地塞米松 40 mg IV 或口服，在第 1-4 天每天一次。 患者还从第 5 天或第 6 天开始每天一次皮下注射 (SC) 或静脉注射非格司亭 (G-CSF)，并一直持续到血细胞计数恢复或在第 5 天或第 6 天皮​​下注射培非格司亭 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。

维持治疗：诱导治疗完成后 4-8 周开始，患者接受利妥昔单抗静脉注射，每次 3-4 小时，每周一次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 个月重复一次，最多 4 个疗程。

完成诱导治疗后，符合条件的患者可选择接受自体干细胞移植 (ASCT) 的巩固治疗（研究外）。 这些患者在诱导治疗的第 4、5 或 6 个疗程期间接受干细胞采集。

完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须通过证明适当的形态学以及活检标本上的至少一项以下内容，在组织学上确诊套细胞淋巴瘤：通过免疫组织化学检测核细胞周期蛋白 D1+； t(11;14) 通过荧光原位杂交 (FISH)、聚合酶链反应 (PCR) 或常规核型分析
  • 既往未接受过套细胞淋巴瘤的化疗、免疫疗法或放疗；允许短期使用类固醇（< 14 天）以缓解症状或使用类固醇治疗其他适应症
  • 患者必须患有可测量的疾病；需要基线时的 CT 扫描来定义可测量疾病的范围；必须在注册前 6 周内获得扫描件；如果可以从 CT 组件获得准确的肿瘤测量值，则联合 CT/PET 扫描可用于基线和后续评估
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500 mm^3（除非由于骨髓受累或脾肿大导致计数偏低）
  • 血小板 > 100,000 mm^3（除非由于骨髓受累或脾肿大导致计数低）
  • 肌酐 < 2 毫克/分升
  • 胆红素 < 2 mg/dL（如果由于吉尔伯特病或淋巴瘤累及肝脏，则可能高达 3.0 mg/dL）
  • 45 岁以上的患者必须在注册前 90 天内记录的左心室射血分数 (LVEF) 大于 45%
  • 患者必须在注册前 4 周内接受乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 检测 注意：不排除 HBs Ag 阳性患者，但将对肝功能检测进行更严格的监测

排除标准：

  • 已知的 HIV 疾病；进入研究不需要进行 HIV 检测，但如果患者被认为有风险，则需要进行 HIV 检测；有静脉吸毒史或任何其他增加 HIV 感染风险的行为的患者应接受 HIV 病毒暴露检测；已知 HIV 患者被排除在外，因为 HIV 感染患者的免疫功能低下状态或同时使用高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 可能导致比本研究中使用的强化治疗方案预期的剂量调整更广泛
  • 怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；育龄妇女和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法
  • 2 级或更高基线周围神经病变
  • 已知对硼或甘露醇过敏

  • 除非至少满足以下条件之一，否则既往恶性肿瘤病史：

    • 原位恶性肿瘤
    • 恶性肿瘤通过手术治疗或以治愈为目的的局部放射治疗，并且患者已无病 > 3 年
    • 必须在注册前 3 个月以上停止任何辅助激素治疗
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VcR-CVAD 诱导后维持利妥昔单抗

VcR-CVAD 诱导：患者在第 1 天和第 4 天接受 VcR-CVAD，包括硼替佐米静脉注射 3-5 秒；第 1 天利妥昔单抗静脉注射超过 3-4 小时；在第 1 天和第 2 天超过 48 小时的盐酸多柔比星静脉注射；第 1-3 天，每 12 小时一次，环磷酰胺静脉注射超过 3 小时；第 3 天长春新碱 IV 超过 3-5 秒；和地塞米松静脉注射或在第 1-4 天每天口服一次。 患者还从第 5 天或第 6 天开始每天一次皮下注射 (SC) 或静脉注射非格司亭 (G-CSF)，并一直持续到血细胞计数恢复或在第 5 天或第 6 天皮​​下注射培非格司亭 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。

维持利妥昔单抗：在诱导治疗完成后 4-8 周开始，患者接受利妥昔单抗静脉注射，持续 3-4 小时，每周一次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 个月重复一次，最多 4 个疗程。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
生物：聚乙二醇
鉴于SC
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • GCSF-SD01
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸长春新碱
实验性的：VcR-CVAD 诱导后进行 ASCT

VcR-CVAD 诱导：患者在第 1 天和第 4 天接受 VcR-CVAD，包括硼替佐米静脉注射 3-5 秒；第 1 天利妥昔单抗静脉注射超过 3-4 小时；在第 1 天和第 2 天超过 48 小时的盐酸多柔比星静脉注射；第 1-3 天，每 12 小时一次，环磷酰胺静脉注射超过 3 小时；第 3 天长春新碱 IV 超过 3-5 秒；和地塞米松静脉注射或在第 1-4 天每天口服一次。 从第 5 天或第 6 天开始，患者还每天接受一次非格司亭 (G-CSF) 皮下注射或静脉注射，并一直持续到血细胞计数恢复或在第 5 天或第 6 天皮​​下注射培非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。

ASCT：完成诱导治疗后，符合条件的患者可选择接受自体干细胞移植巩固治疗（研究外）。 这些患者在诱导治疗的第 4、5 或 6 个疗程期间接受干细胞采集。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • 万卡得
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
生物：聚乙二醇
鉴于SC
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • GCSF-SD01
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸长春新碱
程序：自体干细胞移植（ASCT）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：在 VcR-CVAD 第 2、4 和 6 周期后评估。
达到完全缓解的符合条件、接受治疗的参与者的数量。 反应标准基于修订后的恶性淋巴瘤反应标准（Cheson 等人，2007 年）中的标准。 完全反应定义为所有可检测到的疾病临床证据和治疗前存在的疾病相关症状完全消失。
在 VcR-CVAD 第 2、4 和 6 周期后评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 个月评估一次，持续 5 年，之后每年评估一次。
在 VcR-CVAD 诱导后接受维持利妥昔单抗或 ASCT 的患者的 PFS 定义为从维持利妥昔单抗或 ASCT 开始到更早的疾病进展或死亡的时间。 对最后一次随访时存活且无进展的患者进行审查。
每 6 个月评估一次，持续 5 年，之后每年评估一次。
3 年总生存期 (OS)
大体时间：每 6 个月评估一次，持续 5 年，之后每年评估一次。
在 VcR-CVAD 诱导后接受维持利妥昔单抗或 ASCT 的患者的 OS 定义为从维持利妥昔单抗或 ASCT 开始到死亡的时间。 最后一次随访时存活的患者被删失。
每 6 个月评估一次，持续 5 年，之后每年评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Brad Kahl、Eastern Cooperative Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02966 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E1405 (其他：CTEP)

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