Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af patienter med ubehandlet kappecellelymfom

24. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af VcR-CVAD med rituximab-vedligeholdelse til ubehandlet kappecellelymfom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi og bortezomib virker ved behandling af patienter med ubehandlet kappecellelymfom. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi og bortezomib kan dræbe flere kræftceller.

Behandlingen består af seks midler: bortezomib (Vc), rituximab (R), cyclophosphamid (C), vincristin (V), doxorubicin (A) og dexamethason (D) (VcR-CVAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate hos patienter med mantelcellelymfom, som behandles med VcR-CVAD.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede svarprocent på VcR-CVAD. II. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter, der modtager vedligeholdelsesrituximab efter VcR-CVAD-induktion.

III. At evaluere PFS og OS for patienter, der modtager autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter VcR-CVAD-induktion.

IV. For at evaluere toksiciteten af ​​VcR-CVAD.

TERTIÆRE MÅL:

I. Evaluering af antigenekspressionsmønstre for at bestemme eller bekræfte mulige unikke udtryk for MCL.

II. At evaluere procentdelen af ​​cirkulerende mantelcellelymfom (MCL) celler.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Induktionsterapi (VcR-CVAD): Patienter modtager VcR-CVAD omfattende bortezomib 1,3 mg/m2 IV over 3-5 sekunder på dag 1 og 4; rituximab 375 mg/m2 IV over 3-4 timer på dag 1; doxorubicin hydrochlorid 25 mg/m2/d IV over 48 timer på dag 1 og 2; cyclophosphamid 300 mg/m2 IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3; vincristin 1 mg IV over 3-5 sekunder på dag 3; og dexamethason 40 mg IV eller oralt én gang dagligt på dag 1-4. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV én gang dagligt, begyndende på dag 5 eller 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC på dag 5 eller 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vedligeholdelsesterapi: Begyndende 4-8 uger efter afslutning af induktionsterapi, modtager patienter rituximab IV over 3-4 timer en gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. måned i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af induktionsterapi kan patienter, der er kvalificerede, have mulighed for at modtage konsolideringsterapi til autolog stamcelletransplantation (ASCT) (off-studie). Disse patienter gennemgår stamcellehøst under forløb 4, 5 eller 6 af induktionsterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom ved at demonstrere passende morfologi plus mindst én af følgende på biopsiprøven: nukleært cyclin D1+ ved immunhistokemi; t(11;14) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), polymerasekædereaktion (PCR) eller konventionel karyotyping
  • Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for kappecellelymfom; en kort kur med steroider (< 14 dage) til symptomlindring eller steroider til andre indikationer er tilladt
  • Patienter skal have målbar sygdom; CT-scanninger ved baseline er nødvendige for at definere omfanget af målbar sygdom; scanningerne skal indhentes inden for 6 uger før registrering; kombinerede CT/PET-scanninger kan bruges til baseline og efterfølgende evalueringer, hvis nøjagtige tumormålinger kan opnås fra CT-komponenten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 mm^3 (medmindre lavt tal på grund af marvpåvirkning eller splenomegali)
  • Blodplader > 100.000 mm^3 (medmindre lave tal på grund af marvpåvirkning eller splenomegali)
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dL (kan være op til 3,0 mg/dL, hvis det skyldes Gilberts sygdom eller på grund af leverpåvirkning af lymfom)
  • Patienter over 45 år skal have en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på mere end 45 % dokumenteret inden for 90 dage før registrering
  • Patienter skal testes for hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) inden for 4 uger før registrering. BEMÆRK: HBs Ag positive patienter er ikke udelukket, men vil have strengere overvågning af leverfunktionstests

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-sygdom; en HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men er påkrævet, hvis patienten opfattes som værende i fare; patienter med en historie med intravenøs stofbrug eller anden adfærd med en øget risiko for HIV-infektion bør testes for eksponering for HIV-virus; Patienter med kendt HIV er udelukket, da den immunkompromitterede tilstand af patienter med HIV-infektion eller samtidig brug af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) kan resultere i mere omfattende dosisændringer end beregnet til det intensive terapeutiske regime, der anvendes i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet; kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Grad 2 eller højere baseline perifer neuropati
  • Kendt overfølsomhed over for bor eller mannitol

  • Anamnese med tidligere malignitet, medmindre mindst en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

    • Malignitet var in-situ
    • Malignitet blev behandlet kirurgisk eller med lokal strålebehandling med kurativ hensigt, og patienten har været sygdomsfri i > 3 år
    • Enhver adjuverende hormonbehandling skal være seponeret > 3 måneder før registrering
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VcR-CVAD induktion efterfulgt af vedligeholdelsesrituximab

VcR-CVAD-induktion: Patienter modtager VcR-CVAD omfattende bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1 og 4; rituximab IV over 3-4 timer på dag 1; doxorubicin hydrochlorid IV over 48 timer på dag 1 og 2; cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3; vincristin IV over 3-5 sekunder på dag 3; og dexamethason IV eller oralt en gang dagligt på dag 1-4. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV én gang dagligt, begyndende på dag 5 eller 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC på dag 5 eller 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vedligeholdelsesrituximab: Begyndende 4-8 uger efter afslutning af induktionsterapi, modtager patienter rituximab IV over 3-4 timer en gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. måned i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • GCSF-SD01
Medicin: vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincasar PFS
  • Leurocristinsulfat
  • Vincristinsulfat
EKSPERIMENTEL: VcR-CVAD induktion efterfulgt af ASCT

VcR-CVAD-induktion: Patienter modtager VcR-CVAD omfattende bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1 og 4; rituximab IV over 3-4 timer på dag 1; doxorubicin hydrochlorid IV over 48 timer på dag 1 og 2; cyclophosphamid IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-3; vincristin IV over 3-5 sekunder på dag 3; og dexamethason IV eller oralt en gang dagligt på dag 1-4. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) SC eller IV én gang dagligt begyndende på dag 5 eller 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC på dag 5 eller 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ASCT: Efter afslutning af induktionsterapi kan patienter, der er kvalificerede, have mulighed for at modtage konsolideringsterapi til autolog stamcelletransplantation (off-studie). Disse patienter gennemgår stamcellehøst under forløb 4, 5 eller 6 af induktionsterapi.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • GCSF-SD01
Medicin: vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincasar PFS
  • Leurocristinsulfat
  • Vincristinsulfat
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Vurderet efter VcR-CVAD cyklus 2, 4 og 6.
Antal kvalificerede, behandlede deltagere, der opnår fuldstændig respons. Responskriterier er baseret på kriterierne fra Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson et al., 2007). Komplet respons defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Vurderet efter VcR-CVAD cyklus 2, 4 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
PFS for patienter, der modtog vedligeholdelsesrituximab eller ASCT efter VcR-CVAD-induktion, defineres som tid fra start af vedligeholdelsesrituximab eller ASCT til tidligere sygdomsprogression eller død. Patienter i live og progressionsfri ved sidste opfølgning blev censureret.
Vurderes hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
OS for patienter, der modtog vedligeholdelsesrituximab eller ASCT efter VcR-CVAD-induktion er defineret som tiden fra start af vedligeholdelsesrituximab eller ASCT til døden. Patienter i live ved sidste opfølgning blev censureret.
Vurderes hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brad Kahl, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (SKØN)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02966 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1405 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner