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조현병 환자를 위한 가족 주도 인지 적응 프로그램

2017년 3월 10일 업데이트: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

조현병 환자를 위한 가족주도 인지적응 프로그램 타당성에 대한 파일럿 연구

이것은 정신 분열증에 대한 새로운 가족 기반 개입의 타당성을 평가하는 파일럿 연구입니다. 이것은 정신분열증 진단을 받은 내담자가 일상적인 기능(가족 주도 인지 적응, FCA)에 대한 신경인지 결핍의 파괴적인 영향을 극복하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 클라이언트가 개인 위생, 시간 관리, 사회적 기술, 직업 및 교육 목표를 향한 진전과 같은 기본적인 생활 요구에 대한 도움을 간병인에게 의존하기 때문에 정신분열증의 인지 결함은 치명적인 기능 장애와 간병인의 부담에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.

구체적으로, 1) 정신분열증 환자의 적응 기능을 향상시키기 위해 고안된 수동화된 가족 치료 프로그램을 개발하고, 2) 이 중재의 수용 가능성 및 타당성을 평가하고 예비 결과 데이터를 수집하기 위한 파일럿 타당성 조사를 수행할 것입니다. 이것은 개입의 효능에 대한 통제된 시험의 토대를 마련할 것입니다. 우리는 다음을 기대합니다.

  1. FCA 개입은 프로그램에 대한 높은 수준의 관심, 낮은 감소율 및 높은 참여자 만족도로 입증된 바와 같이 클라이언트와 가족이 잘 받아들이고 잘 견딜 것입니다.
  2. FCA 중재에 참여하는 고객은 다음 3개월 및 6개월 후에 유지될 적응성, 독립 생활 기술(예: 개인 위생 및 자가 관리, 약물 관리, 시간 관리, 사회적 기술 및 건강 유지에 대한 책임)의 개선을 보여줄 것입니다. 개입 완료.
  3. FCA 프로그램에 참여하는 가족 구성원은 간병 부담 및 간병 시간 감소, 고객과의 관계에 대한 만족도 증가, 간병인 역할의 자기 효능감 향상, 심리적 고통 감소(예: 우울증, 불안 및 절망)를 보일 것입니다. 프로그램 완료 시점과 3개월 및 6개월 후 후속 인터뷰.

연구 개요

상세 설명

이것은 새로운 가족 개입의 타당성을 평가하기 위해 고안된 공개 시험입니다. 참가자는 기준선, 개입 후, 개입 완료 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 매사추세츠 종합병원 프리덤 트레일 클리닉과 베스 이스라엘 집사 의료 센터(BIDMC)(매사추세츠 정신 건강 센터 및 BIDMC 입원 및 외래 진료과). 내담자와 그 가족은 기능 평가, 단일 가족 세션 16회, 월별 다가족 그룹 세션 6회를 포함하는 FCA(Family-Directed Cognitive Adaptation) 개입에 참여하게 됩니다. 후속 평가는 개인-가족 치료 종료 시 및 치료 완료 후 약 3개월 및 6개월 후에 임상 평가자(치료에 직접 관여하지 않음)에 의해 다양한 유형의 모든 고객 및 친척에 대해 수행됩니다. 아래 명시된 결과 측정(평가 시기는 클라이언트 및 가족의 일정을 수용하기 위해 때때로 약 1-4주 지연될 수 있음). 세션은 치료 모델에 대한 치료사의 충실도를 측정하기 위한 도구 개발에 사용하기 위해 녹음될 것입니다.

치료 프로그램.

FCA 프로그램은 클라이언트와 가족에게 정신분열증과 관련된 신경인지 결함에 대해 가르치고, 이러한 결함을 관리하기 위한 특정 보상 전략과 긍정적인 행동 지원을 권장하며, 클라이언트가 적응 생활 기술을 향상시키기 위해 이러한 전략을 구현하도록 돕기 위해 가족을 가르치도록 설계되었습니다. FCA 프로그램은 개입을 위한 특정 기능 목표를 식별하기 위해 고객과 가정 환경에 대한 종합적인 인지 및 기능 평가로 시작됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 주의력, 처리 속도, 기억력 및 집행 기능에 대한 신경심리학적 평가; 2) 독립적인 생활 기술 평가(예: 시간 관리, 몸단장, 자기 관리) 3) 클라이언트의 가정 환경에서 적응 기능에 대한 장벽을 식별하기 위한 가정 평가. 구체적인 조치는 아래에 설명되어 있으며 부록에 첨부되어 있습니다.

인지 및 기능 평가 후 고객과 그 가족은 16개의 개별 가족 세션(14개의 주간 세션 및 2개의 격주 세션)을 받게 됩니다. 그러나 세션 시간은 참가자의 일정을 수용하기 위해 약간 다를 수 있습니다. 18-22주 이내 상담종료를 목표로 하고 있으며, 월 6회 다가족모임(3-4회기는 개인회기 동시진행, 2-3회기는 상담종료 후 유지군으로 운영) 주요 개인-가족 개입). FCA 프로그램의 개별 세션에는 다음이 포함됩니다. 1) 정신분열증과 관련된 질병 증상 및 인지 장애에 대한 일반 심리 교육(약 4개 세션), 2) 인지 및 기능 평가 결과를 제시하는 피드백 세션, 대상에 대한 기능적 대상 식별 중재 및 3) 평가 중에 식별된 적응 기능의 특정 결함을 대상으로 하는 2-3개 모듈 완료. 대부분의 세션은 내담자가 정신과 치료를 받는 클리닉에서 진행되지만 가정 환경의 수정 및 보상 기술의 일반화를 용이하게 하기 위해 3-4회의 가정 방문도 실시됩니다. 세션에는 클라이언트 및 클라이언트와 함께 거주하는 최소 한 명의 가족이 포함됩니다. 연구 책임자는 공동 리더와 함께 이 프로그램의 임상의로 활동하며 고객의 임상 팀 구성원으로 활동하게 됩니다.

기록할 데이터(측정값).

클라이언트 및 참여 친척은 기준선, 개인-가족 개입 완료 및 약 3시 및 중재 완료 후 6개월. (평가 시간은 참가자의 일정을 수용하기 위해 약간 다를 수 있습니다. 따라서 1차는 16회기 프로그램 종료 후 2주 이내, 2차는 12~14주차, 3차는 3차 프로그램 종료 후 12~14주 사이에 시행한다. .)

클라이언트 조치.

기본 조치에는 정신과 진단 평가(SCID, 차트 검토, 고객의 치료 임상의 및 친척으로부터 수집한 부차적 정보) 및 일반 인구통계학적 정보가 포함됩니다. 고객은 또한 기준선에서 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 MATRICS 임시 합의 인지 배터리 2단계로 구성됩니다. 이 배터리에서 측정 항목을 간략하게 선택하면 개입 후 평가에서 반복됩니다. 조치에 대한 자세한 설명과 조치 사본은 부록에 포함되어 있습니다.

모든 시점(기준선, 중재 후, 3개월 및 6개월 후속 조치)에서의 평가에는 증상 측정(간단한 정신과 평가 척도, 음성 증상 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도), 적응형 생활이 포함됩니다. 기술 및 기능(사회 적응 기능 척도, 독립 생활 기술 설문 조사, Multnomah 지역 사회 능력 척도, 독립 생활 및 자기 관리 기술 체크리스트, 기능의 전반적 평가), 인지 기능과 관련된 행동(정신분열증에서 인지의 임상적 전반적 인상) , 전두엽 성격 척도-환자 버전), 환자가 친척을 자신에게 비판적인 것으로 인식하는 정도(대인관계 애정 척도). 또한 차트 검토를 수행하여 연구 기간 및 병원에서 보낸 일수 동안 발생하는 모든 입원 환자 입원을 기록합니다.

가족 구성원 측정. 기본 측정에는 일반적인 인구통계학적 정보(연령, 민족, 교육 수준 등)가 포함됩니다. 모든 평가에는 내담자에 대한 부정적인 태도(환자 거부 척도, 대인 관계 애정 척도), 인지된 부담(부담 평가 척도), 간병 활동 및 간병 비용(가족 자원 면담)에 소요된 시간, 정신분열증 및 인지 결함에 대한 지식( 수정 정신분열증 지식 척도), 간병 자기 효능감(가족 자기 효능감 척도), 간병의 긍정적 측면(간병 설문지의 만족 및 이점) 및 심리적 고통(Beck 불안 및 우울 척도). 또한, 친척은 클라이언트의 적응 생활 기술(독립 생활 기술 설문 조사의 "정보 버전" 및 독립 생활 및 자기 관리 기술 체크리스트 사용) 및 인지 기능(Clinical Global Impression of Cognition 사용)에 대한 부수적인 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 정신 분열증, 전두엽 성격 척도 - 가족 버전).

추가 조치.

클라이언트와 가족은 프로그램에 대한 적응된 만족도 측정(만족도 설문지)을 작성하고 가장 도움이 되었다고 생각하는 측면과 소개된 기술을 연습할 수 있는지 여부를 보고하도록 요청받을 것입니다. 중재를 전달하는 데 소요된 치료사 시간은 매주 기록됩니다. 각 세션에 대한 메모는 "연락처 요약" 양식에 기록됩니다. 프로그램에 대한 관심은 참여하는 가족 수와 비교하여 프로그램 추천 수를 추적하여 측정됩니다. 또한 출석률을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Massachusetts Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 영어에 능통합니다.
  3. 정신 장애의 기본 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 축 I 진단. 진단은 고객의 기록 검토 및 사전 구조화된 연구 인터뷰 및/또는 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다.
  4. 최소 1명의 가족 또는 장기 파트너(> 1년)와 함께 살고 있습니다.
  5. 참가자(또는 참가자의 법적 보호자) 및 참가자 가족의 연구 참여에 대한 자발적 동의.

제외 기준:

  1. 치매, 신경퇴행성 질환, 전반적인 발달 장애 또는 심각한 인지 장애를 유발하는 심각한 외상성 뇌 손상과 같은 기타 신경학적 장애의 진단.
  2. 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인한 정신병적 장애로 인해 정신병적 장애로 진단된 개인.
  3. 지난 3개월 동안 약물 남용(니코틴 이외의 물질에 대한) 또는 지난 1년 동안 의존.
  4. 조사자의 임상 소견 및 평가에 근거하여 현재 살인 또는 자살 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
참가자와 가족은 FCA 치료 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사회적 적응 기능 척도(P)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
멀트노마 커뮤니티 능력 척도(P)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
전반적인 기능 평가(P)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
간단한 정신과 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도, 음성 증상 평가 척도
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대인 관계 애정 척도(P, F); 지식 설문(P, F), 독립 생활 기술 설문(P, F), 산업 생활 자가 관리 체크리스트(P, F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
정신분열증에서 인지의 임상적 전반적 인상(P, F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
환자 거부 척도(F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
수정된 가족 자원 인터뷰(F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
가족 자기효능감 척도(F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
간병 이득 및 혜택/만족 모듈(F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
Beck 우울증 및 불안 목록(F)
기간: 기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
기준선, 치료 종료 및 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
클라이언트 만족도 설문지(P, F)
기간: 치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 3개월, 치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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