- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434980
Perheohjattu kognitiivinen sopeutumisohjelma skitsofreniaa sairastaville henkilöille
Pilottitutkimus perheohjatun kognitiivisen sopeutumisohjelman toteutettavuudesta skitsofreniaa sairastaville henkilöille
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden perhepohjaisen skitsofrenian interventiohoidon toteutettavuutta. Se on suunniteltu auttamaan asiakkaita, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, voittamaan neurokognitiivisten puutteiden tuhoisat vaikutukset jokapäiväiseen toimintaan (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Skitsofrenian kognitiivisten puutteiden tiedetään lisäävän tuhoisia toimintahäiriöitä ja omaishoitajien taakkaa, koska asiakkaat luottavat omaishoitajilta apua perustarpeisiin, kuten henkilökohtaiseen hygieniaan, ajanhallintaan, sosiaalisiin taitoihin ja edistymiseen kohti ammatillisia ja koulutustavoitteita.
Erityisesti aiomme 1) kehittää manuaalisen, perhehoito-ohjelman, joka on suunniteltu parantamaan skitsofreniapotilaiden mukautuvaa toimintaa, ja 2) Suoritamme kokeilututkimuksen tämän toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ja alustavien tulostietojen keräämiseksi. Tämä luo perustan toimenpiteen tehokkuuden kontrolloidulle tutkimukselle. Odotamme, että:
- Asiakkaiden ja perheiden keskuudessa FCA:n interventio otetaan hyvin vastaan ja siedetään hyvin, mikä on osoituksena korkeasta kiinnostuksesta ohjelmaa kohtaan, alhaisesta poistumisasteesta ja osallistujien korkeasta tyytyväisyydestä.
- FCA-interventioon osallistuvat asiakkaat osoittavat parannuksia sopeutuviin, itsenäiseen elämään liittyviin taitoihin (esim. henkilökohtainen hygienia ja itsehoito, lääkityshallinta, ajanhallinta, sosiaaliset taidot ja vastuu terveydenhoidosta), joita ylläpidetään kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. interventio on saatettu päätökseen.
- FCA-ohjelmaan osallistuvat perheenjäsenet osoittavat vähentynyttä hoitotaakkaa ja hoitoon käytettyä aikaa, parempaa tyytyväisyyttä suhteeseensa asiakkaan kanssa, parempaa itsetehokkuutta omaishoitajaroolissa ja vähentynyttä psyykkistä kärsimystä (esim. masennusta, ahdistusta ja toivottomuutta) ohjelman päätyttyä sekä kolmen ja kuuden kuukauden seurantahaastatteluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida uuden perheinterventin toteutettavuutta. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Yhteensä 20 asiakasta, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö, perheineen rekrytoidaan Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinicistä ja Beth Israel Deaconess Medical Centeristä (BIDMC) (mukaan lukien Massachusettsin mielenterveyskeskus ja BIDMC. sairaala- ja avohoitoosastot). Asiakkaat ja heidän perheensä osallistuvat perheohjatun kognitiivisen sopeutumisen (FCA) interventioon, joka sisältää toiminnan arvioinnin, 16 yhden perheen istuntoa ja 6 istuntoa kuukausittain, usean perheen ryhmässä. Kliininen arvioija (joka ei ole suoraan mukana hoidossa) suorittaa seuranta-arvioinnit kaikille potilaille ja sukulaisille perhekohtaisen hoidon lopussa ja noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. alla määritellyt tulosmittaukset (arviointien ajoitus saattaa ajoittain viivästyä noin 1-4 viikkoa asiakkaiden ja perheiden aikataulujen huomioon ottamiseksi). Istunnot äänitetään käytettäväksi terapeutin uskollisuutta hoitomallille mittaavan instrumentin kehittämiseen.
Hoito-ohjelma.
FCA-ohjelma on suunniteltu opettamaan asiakkaille ja perheille skitsofreniaan liittyvistä neurokognitiivisista puutteista, suosittelemaan erityisiä kompensaatiostrategioita ja positiivisia käyttäytymistukia näiden puutteiden hallintaan sekä opettamaan perheitä auttamaan asiakasta näiden strategioiden toteuttamisessa sopeutuvien elämäntaitojen parantamiseksi. FCA-ohjelma alkaa asiakkaan ja kotiympäristön kokonaisvaltaisella kognitiivisella ja toiminnallisella arvioinnilla, jotta voidaan tunnistaa interventiolle konkreettiset toiminnalliset kohteet. Tämä sisältää: 1) huomion, käsittelynopeuden, muistin ja toimeenpanon toiminnan neuropsykologisen arvioinnin; 2) itsenäisen elämän taitojen arviointi (esim. ajanhallinta, hoito, itsehoito); ja 3) kodin arviointi sopeutuvan toiminnan esteiden tunnistamiseksi asiakkaan kotiympäristössä. Erityistoimenpiteet on kuvattu alla ja liitteenä liitteessä.
Kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien jälkeen asiakkaat ja heidän sukulaisensa saavat 16 yksilöllistä perheistuntoa (14 viikkotuntia ja 2 kahdesti viikossa - istuntojen ajoitus voi kuitenkin vaihdella hieman osallistujien aikataulujen mukaan. Pyrimme saamaan neuvontaistunnot päätökseen 18-22 viikossa) ja 6 kertaa kuukausittain, moniperheryhmässä (3-4 istuntoa on samanaikaisesti yksittäisten istuntojen kanssa ja 2-3 istuntoa toimii ylläpitoryhminä tärkein, yksittäinen perheinterventio). FCA-ohjelman yksittäiset istunnot sisältävät: 1) yleistä psykokasvatusta skitsofreniaan liittyvistä sairauden oireista ja kognitiivisista puutteista (n. 4 istuntoa), 2) palauteistuntoa, jossa esitellään kognitiivisen ja toiminnallisen arvioinnin tuloksia sekä toiminnallisten tavoitteiden tunnistaminen. interventio ja 3) 2-3 moduulin suorittaminen, jotka kohdistuvat arvioinnin aikana tunnistettuihin mukautuvan toiminnan erityisiin puutteisiin. Suurin osa istunnoista järjestetään klinikalla, jossa asiakas saa psykiatrista hoitoa, mutta 3-4 kotikäyntiä tehdään myös kotiympäristön muokkaamisen ja korvaavien taitojen yleistämisen helpottamiseksi. Tapaamisiin osallistuu asiakas ja vähintään yksi perheenjäsen, joka asuu asiakkaan kanssa. Päätutkija toimii tämän ohjelman kliinikkona yhdessä toisen johtajan kanssa ja he toimivat asiakkaan kliinisen tiimin jäseninä.
Tallennettavat tiedot (toimenpiteet).
Kliininen arvioija (joka ei ole suoraan mukana hoidossa) arvioi asiakkaat ja osallistuvat sukulaiset jäsenneltyjen haastattelujen ja itseraportointivälineiden avulla neljänä ajankohtana, mukaan lukien lähtötilanne, yksittäisen perheen toimenpiteen valmistuminen ja noin 3 ja 3. 6 kuukautta toimenpiteen päättymisestä. (Arviointien ajankohta voi vaihdella hieman osallistujien aikataulujen mukaan. Siksi ensimmäinen seuranta suoritetaan 2 viikon kuluessa 16 istunnon ohjelman päättymisestä, toinen seuranta 12-14 viikon kuluttua ja seuranta kolmas 12-14 viikon kuluttua kolmannesta seurannasta. .)
Asiakkaan toimenpiteet.
Perustoimenpiteisiin kuuluu psykiatrinen diagnoosin arviointi (SCID, kaavion tarkistus ja asiakkaan hoitavalta lääkäriltä ja sukulaisilta kerätyt oheistiedot) ja yleiset demografiset tiedot. Asiakkaille tehdään myös neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa. Tämä arviointi koostuu MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II -vaiheesta. Lyhyt valikoima tämän pariston toimenpiteitä toistetaan interventioiden jälkeisessä arvioinnissa. Tarkemmat kuvaukset toimenpiteistä ja kopiot toimenpiteistä ovat liitteessä.
Arvioinnit kaikkina aikoina (perustaso, intervention jälkeinen, 3 ja 6 kuukauden seuranta) sisältävät oireiden mittaamisen (lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko, negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko, positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko), mukautuvaa elämää taidot ja toiminta (Sosiaalinen adaptiivisten toimintojen asteikko, itsenäisen elämän taitojen kysely, Multnomah Community Ability Scale, itsenäisen elämän ja itsehoidon taitojen tarkistuslista ja globaali toiminnan arviointi), kognitiiviseen toimintaan liittyvät käyttäytymiset (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenia , Frontal Lobe Personality Scale - Patient Version) ja missä määrin potilas kokee sukulaisensa kriittiseksi heitä kohtaan (Interpersonal Affectivity Scale). Lisäksi tehdään kaaviokatselmuksia, joissa kirjataan mahdolliset tutkimusjakson aikana tapahtuneet sairaalahoidot ja sairaalassa vietetyt päivät.
Perheenjäsenten toimenpiteet. Perusmittauksiin kuuluvat yleiset väestötiedot (ikä, etnisyys, koulutustaso jne.). Kaikki arvioinnit sisältävät mittareita negatiivisista asenteista asiakasta kohtaan (potilaan hylkäämisasteikko, ihmisten välisen vaikutuksen asteikko), koetun taakan (Burden Assessment Scale), hoitotyössä käytettyä aikaa ja hoitokuluja (perheresurssien haastattelu), tietoa skitsofreniasta ja kognitiivisista puutteista ( Modifioitu skitsofreniatietoasteikko, hoidon itsetehokkuus (Family Self-Efficacy Scale), hoidon positiiviset näkökohdat (Hoivan kyselylomake) ja psyykkinen ahdistus (Beckin ahdistus- ja masennusasteikot). Lisäksi sukulaisia pyydetään antamaan lisätietoa asiakkaan mukautuvista elämäntaidoista (käyttäen itsenäisen elämän taitotutkimuksen "Informant-versiota" ja itsenäisen elämän ja itsehoidon taitojen tarkistuslistaa) ja kognitiivisista toiminnoista (Clinical Global Impression of Cognition). skitsofreniassa, Frontal Lobe Personality Scale-Family Version).
Lisätoimenpiteet.
Asiakkaat ja sukulaiset täyttävät mukautetun tyytyväisyysmittarin (Tyytyväisyyskysely) ja heitä pyydetään raportoimaan, mitkä sen osa-alueet olivat heidän mielestään hyödyllisimpiä ja pystyivätkö he harjoittelemaan esiteltyjä taitoja. Terapeutin interventioon käytetty aika kirjataan viikoittain. Jokaisen istunnon huomautukset tallennetaan "Yhteystiedot" -lomakkeelle. Kiinnostusta ohjelmaa kohtaan mitataan seuraamalla ohjelmaan lähetettyjen määrää verrattuna osallistuvien perheiden määrään. Lisäksi dokumentoimme osallistumisprosentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- sujuva englannin kielen taito.
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) Axis I: skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi. Diagnoosi vahvistetaan tarkastelemalla asiakkaan tallenteita ja aiemman strukturoidun tutkimushaastattelun ja/tai DSM-IV:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
- Asuu vähintään yhden perheenjäsenen tai pitkäaikaisen kumppanin kanssa (> 1 vuosi).
- Osallistujan (tai osallistujan laillisesti nimetyn huoltajan) ja osallistujan perheenjäsenen vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, hermostoa rappeuttavan sairauden, pervasiivisen kehityshäiriön tai muun neurologisen häiriön, kuten vakavan traumaattisen aivovaurion, joka aiheuttaa merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, diagnoosi.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoottiset häiriöt yleisestä sairaudesta tai päihteiden aiheuttamista psykoottisista häiriöistä.
- Päihteiden väärinkäyttö (muille aineille kuin nikotiinille) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan kliinisen mielipiteen ja arvioinnin perusteella aiheuttavat nykyisen henkirikos- tai itsemurhariskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistuja ja perhe osallistuvat FCA:n hoito-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaalisesti mukautuvien funktioiden asteikko (P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Multnomah Community Ability Scale (P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Globaali toiminnan arviointi (P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko, positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko, negatiivisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihmisten välinen affektiivisuusasteikko (P, F); Tietokysely (P, F), itsenäisen elämän taitotutkimus (P, F), Ind Living Self Care Checklist (P, F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali kognition vaikutelma skitsofreniassa (P, F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan hylkäysasteikko (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Modified Family Resources -haastattelu (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Perheen itsetehokkuusasteikko (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitohyödyt ja -edut/tyytyväisyysmoduuli (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Beckin masennus- ja ahdistusinventaariot (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (P, F)
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
hoidon lopussa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005P000383
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .