- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434980
Familiestyret kognitiv tilpasningsprogram for personer med skizofreni
Pilotundersøgelse af gennemførligheden af et familiestyret kognitivt tilpasningsprogram for personer med skizofreni
Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af en ny familiebaseret intervention for skizofreni. Det er designet til at hjælpe klienter, der er diagnosticeret med skizofreni, med at overvinde de ødelæggende virkninger af neurokognitive underskud på dagligdagens funktion (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Kognitive mangler ved skizofreni er kendt for at bidrage til ødelæggende funktionsnedsættelser og omsorgsbyrder, da klienter er afhængige af plejepersonale for at få hjælp til basale levebehov, såsom personlig hygiejne, tidsstyring, sociale færdigheder og fremskridt mod faglige og uddannelsesmæssige mål.
Specifikt vil vi 1) udvikle et manuelt familiebehandlingsprogram designet til at forbedre adaptiv funktion af patienter med skizofreni, og 2) gennemføre et pilotgennemførlighedsstudie for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af denne intervention og for at indsamle foreløbige resultatdata. Dette vil lægge grundlaget for en kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af interventionen. Vi forventer at:
- FCA-interventionen vil blive godt modtaget og veltolereret af klienter og familier, hvilket fremgår af en høj grad af interesse for programmet, en lav nedslidning og en høj grad af deltagertilfredshed.
- Klientdeltagere i FCA-interventionen vil vise forbedringer i adaptive færdigheder til at leve selvstændigt (f.eks. personlig hygiejne og egenomsorg, medicinhåndtering, tidsstyring, sociale færdigheder og ansvar for sundhedsvedligeholdelse), som vil blive vedligeholdt tre og seks måneder efter afslutning af interventionen.
- Familiemedlemmer, der deltager i FCA-programmet, vil vise reduceret plejebyrde og tid brugt på pleje, større tilfredshed i deres forhold til klienten, forbedret selveffektivitet i omsorgsrollen og reduceret psykologisk nød (f.eks. depression, angst og håbløshed) ved programmets afslutning og ved tre og seks måneder lange opfølgningssamtaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent forsøg designet til at evaluere gennemførligheden af en ny familieintervention. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3- og 6-måneder efter afslutning af interventionen. I alt 20 klienter diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse og deres familier vil blive rekrutteret fra Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinic og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (inklusive Massachusetts Mental Health Center og BIDMC døgn- og ambulatorieafdelinger). Klienter og deres familier vil deltage i den Family-Directed Cognitive Adaptation (FCA) intervention, herunder en funktionel vurdering, 16 enfamiliesessioner og 6 sessioner i en månedlig flerfamiliegruppe. Opfølgende vurderinger vil blive udført af en klinisk evaluator (som ikke er direkte involveret i behandlingen) ved afslutningen af individuel-familiebehandlingen og ca. 3 og 6 måneder efter afslutning af behandlingen på alle klienter og pårørende på en række forskellige resultatmål specificeret nedenfor (timing af vurderinger kan lejlighedsvis blive forsinket med ca. 1-4 uger for at imødekomme klienternes og familiernes tidsplaner). Sessioner vil blive optaget på lydbånd til brug i udviklingen af et instrument til måling af terapeutens troskab til behandlingsmodellen.
Behandlingsprogram.
FCA-programmet er designet til at lære klienter og familier om neurokognitive underskud forbundet med skizofreni, anbefale specifikke kompenserende strategier og positiv adfærdsstøtte til at håndtere disse underskud og lære familier at hjælpe klienten med at implementere disse strategier for at forbedre tilpasningsevner. FCA-programmet vil begynde med en omfattende kognitiv og funktionel vurdering af klienten og hjemmemiljøet for at identificere specifikke funktionelle mål for interventionen. Dette vil omfatte: 1) en neuropsykologisk vurdering af opmærksomhed, behandlingshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion; 2) en vurdering af selvstændige livsfærdigheder (f.eks. tidsstyring, pleje, egenomsorg); og 3) en hjemmevurdering for at identificere barrierer for adaptiv funktion i klientens hjemmemiljø. Specifikke foranstaltninger er beskrevet nedenfor og vedhæftet i tillægget.
Efter de kognitive og funktionelle vurderinger vil klienter og deres pårørende modtage 16 individuelle familiesessioner (14 ugentlige sessioner og 2 sessioner hver anden uge - Dog kan tidspunktet for sessioner variere en smule for at imødekomme deltagernes tidsplaner. Vi vil tilstræbe at gennemføre rådgivningssessionerne inden for 18-22 uger) og 6 sessioner af en månedlig multifamiliegruppe (3-4 sessioner vil være sideløbende med individuelle sessioner, og 2-3 sessioner vil fungere som vedligeholdelsesgrupper efter afslutningen af den vigtigste, individuel-familieintervention). De individuelle sessioner i FCA-programmet vil omfatte: 1) generel psykoedukation om sygdomssymptomer og kognitive mangler forbundet med skizofreni (ca. 4 sessioner), 2) en feedback-session, der præsenterer resultaterne af den kognitive og funktionelle vurdering, og identifikation af funktionelle mål for interventionen, og 3) gennemførelse af 2-3 moduler rettet mod specifikke mangler i adaptiv funktion, som blev identificeret under evalueringen. De fleste sessioner vil blive gennemført på den klinik, hvor klienten modtager psykiatrisk behandling, men der vil også blive gennemført 3-4 hjemmebesøg for at lette modifikation af hjemmemiljøet og generalisering af kompenserende færdigheder. Sessioner vil omfatte klienten og mindst ét familiemedlem, der bor sammen med klienten. Den primære investigator vil fungere som kliniker for dette program sammen med en medleder, og de vil fungere som medlemmer af klientens kliniske team.
Data, der skal registreres (foranstaltninger).
Klienter og deltagende pårørende vil blive vurderet af en klinisk evaluator (som ikke er direkte involveret i behandlingen) via strukturerede interviews og selvrapporteringsinstrumenter på fire tidspunkter, herunder baseline, afslutning af individuel-familieinterventionen og ca. 6 måneder efter afslutningen af interventionen. (Timingen af vurderinger kan variere en smule for at imødekomme deltagernes tidsplaner. Derfor vil opfølgning 1 finde sted inden for 2 uger efter afslutning af 16 sessionsprogrammet, opfølgning 2 vil finde sted 12-14 uger, og opfølgning tre vil finde sted mellem 12-14 uger efter tredje opfølgning .)
Klientforanstaltninger.
Baseline-foranstaltninger vil omfatte en vurdering af psykiatrisk diagnose (SCID, diagramgennemgang og sideordnet information indsamlet fra klientens behandlende kliniker og pårørende) og generel demografisk information. Klienter vil også gennemgå en neuropsykologisk evaluering ved baseline. Denne evaluering vil bestå af MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II. Et kort udvalg af foranstaltninger fra dette batteri vil blive gentaget ved vurderingen efter indgrebet. Detaljerede beskrivelser af tiltag og kopier af tiltag er inkluderet i bilaget.
Vurderinger på alle tidspunkter (baseline, post-intervention, 3- og 6-måneders opfølgning) vil omfatte målinger af symptomer (Brief Psychiatric Rating Scale, Scale for Assessment of Negative Symptomer, Positive and Negative Syndrome Scales), adaptive living. færdigheder og funktion (Social Adaptive Functions Scale, Independent Living Skills Survey, Multnomah Community Ability Scale, The Independent Living and Self-Care Skills Checklist og Global Assessment of Functioning), adfærd relateret til kognitiv funktion (Clinical Global Impression of Cognition in Schizofreni , Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version), og i hvilken grad patienten opfatter deres pårørende som kritiske over for dem (Interpersonal Affectivity Scale). Endvidere vil der blive gennemført diagramgennemgange for at registrere eventuelle indlæggelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden og antallet af dage tilbragt på hospitalet.
Familiemedlemsforanstaltninger. Basismål vil omfatte generel demografisk information (alder, etnicitet, uddannelsesniveau osv.). Alle vurderinger vil omfatte målinger af negative holdninger til klienten (Patient Rejection Scale, Interpersonal Affectivity Scale), oplevet byrde (Burden Assessment Scale), tid brugt i plejeaktiviteter og plejeudgifter (Family Resources Interview), viden om skizofreni og kognitive defekter ( Modificeret skizofreni-vidensskala), selveffektivitet i omsorg (Family Self-Efficacy Scale), positive aspekter af omsorg (gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) og psykologisk nød (Beck Anxiety and Depression Scales). Derudover vil pårørende blive bedt om at give yderligere oplysninger om klientens adaptive livsfærdigheder (ved hjælp af "Informantversionen" af Independent Living Skills Survey og Independent Living and Self-Care Skills Checklist) og kognitiv funktion (Clinical Global Impression of Cognition i skizofreni, frontallappens personlighedsskala-familieversion).
Yderligere foranstaltninger.
Klienter og pårørende vil gennemføre et tilpasset mål for tilfredshed med programmet (Tilfredshedsspørgeskema) og vil blive bedt om at rapportere, hvilke aspekter af det, de fandt mest nyttige, og om de var i stand til at øve de indførte færdigheder. Terapeutens tid brugt på at levere interventionen vil blive registreret på ugebasis. Noter for hver session vil blive optaget på en "Kontaktoversigt"-formular. Interessen for programmet vil blive målt ved at holde styr på antallet af henvisninger til programmet i forhold til antallet af familier, der deltager. Derudover vil vi dokumentere fremmødeprocenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre,
- flydende engelsk.
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) Akse I diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse. Diagnoser vil blive bekræftet ved gennemgang af klientens journaler og tidligere struktureret forskningsinterview og/eller det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID).
- Bor sammen med mindst ét familiemedlem eller langtidspartner (> 1 år).
- Frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra deltageren (eller af deltagerens lovligt udpegede værge) og deltagerens familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk lidelse, såsom en alvorlig traumatisk hjerneskade, der forårsager betydelige kognitive svækkelser.
- Personer diagnosticeret med psykotiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand eller stof-inducerede psykotiske lidelser.
- Stofmisbrug (til andre stoffer end nikotin) i de seneste tre måneder eller afhængighed i det seneste år.
- Patienter, der efter investigators kliniske opfattelse og på baggrund af evaluering udgør en aktuel drab- eller selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Deltager og familie deltager i FCAs behandlingsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Social Adaptive Functions Scale (P)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Multnomah Community Ability Scale (P)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Global vurdering af funktion (P)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala, positiv og negativ syndromskala, skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Interpersonel affektivitetsskala (P, F); Vidensspørgeskema (P, F), Independent Living Skills Survey (P, F), Ind Living Self Care Checklist (P, F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Klinisk globalt indtryk af kognition ved skizofreni (P, F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Patientafstødningsskala (F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Modificeret familieressourceinterview (F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Familiens selveffektivitetsskala (F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Omsorgsgevinster og -fordele/tilfredsstillelsesmodul (F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Beck Depression og angst opgørelser (F)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Baseline, afslutning af behandling og 3 måneder efter afslutning af behandling, 6 måneder efter afslutning af behandling
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (P, F)
Tidsramme: endt behandling og 3 måneder efter endt behandling, 6 måneder efter endt behandling
|
endt behandling og 3 måneder efter endt behandling, 6 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P000383
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiestyret kognitiv tilpasningsprogram
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaIkke rekrutterer endnuPatient-udbyder kommunikation | Uligheder i sundhedsvæsenet | Generelle pædiatriske medicinske tilstande | Navigation i sundhedssystemet
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater