- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434980
Programa de Adaptação Cognitiva Dirigido pela Família para Indivíduos com Esquizofrenia
Estudo Piloto da Viabilidade de um Programa de Adaptação Cognitiva Dirigido pela Família para Indivíduos com Esquizofrenia
Este é um estudo piloto avaliando a viabilidade de uma nova intervenção baseada na família para a esquizofrenia. Ele é projetado para ajudar os clientes diagnosticados com esquizofrenia a superar os efeitos devastadores dos déficits neurocognitivos no funcionamento diário (Adaptação Cognitiva Direcionada à Família, FCA). Sabe-se que os déficits cognitivos na esquizofrenia contribuem para prejuízos funcionais devastadores e sobrecarga do cuidador, pois os clientes contam com os cuidadores para obter ajuda com as necessidades básicas da vida, como higiene pessoal, gerenciamento de tempo, habilidades sociais e progresso em direção a metas vocacionais e educacionais.
Especificamente, iremos 1) Desenvolver um programa de tratamento familiar manualizado projetado para melhorar o funcionamento adaptativo de pacientes com esquizofrenia e 2) Conduzir um estudo piloto de viabilidade para avaliar a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção e coletar dados de resultados preliminares. Isso estabelecerá as bases para um estudo controlado da eficácia da intervenção. Esperamos que:
- A intervenção da FCA será bem recebida e bem tolerada pelos clientes e familiares, conforme demonstrado por um alto nível de interesse no programa, uma baixa taxa de atrito e uma alta taxa de satisfação dos participantes.
- Os participantes do cliente na intervenção FCA mostrarão melhorias nas habilidades adaptativas de vida independente (por exemplo, higiene pessoal e autocuidado, gerenciamento de medicamentos, gerenciamento de tempo, habilidades sociais e responsabilidade pela manutenção da saúde) que serão mantidas três e seis meses após finalização da intervenção.
- Os membros da família que participam do programa FCA apresentarão redução da carga de cuidados e do tempo gasto cuidando, maior satisfação em seu relacionamento com o cliente, melhora da autoeficácia no papel de cuidador e redução do sofrimento psicológico (por exemplo, depressão, ansiedade e desesperança) na conclusão do programa e em três e seis meses de entrevistas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto projetado para avaliar a viabilidade de uma nova intervenção familiar. Os participantes serão avaliados no início, pós-intervenção e 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção. Um total de 20 clientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme e suas famílias serão recrutados no Hospital Geral de Massachusetts Freedom Trail Clinic e no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (incluindo o Massachusetts Mental Health Center e o BIDMC internações e ambulatórios). Os clientes e suas famílias participarão da intervenção de Adaptação Cognitiva Direcionada à Família (FCA), incluindo uma avaliação funcional, 16 sessões unifamiliares e 6 sessões mensais de um grupo multifamiliar. As avaliações de acompanhamento serão conduzidas por um avaliador clínico (que não está diretamente envolvido no tratamento) no final do tratamento individual-familiar e cerca de 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento em todos os clientes e parentes em uma variedade de medidas de resultado especificadas abaixo (o tempo das avaliações pode ocasionalmente ser atrasado em cerca de 1 a 4 semanas para acomodar os horários dos clientes e famílias). As sessões serão gravadas em áudio para uso no desenvolvimento de um instrumento para medir a fidelidade do terapeuta ao modelo de tratamento.
Programa de Tratamento.
O programa FCA é projetado para ensinar clientes e famílias sobre déficits neurocognitivos associados à esquizofrenia, recomendar estratégias compensatórias específicas e suporte comportamental positivo para gerenciar esses déficits e ensinar famílias a ajudar o cliente a implementar essas estratégias para melhorar as habilidades de vida adaptativa. O programa FCA começará com uma avaliação cognitiva e funcional abrangente do cliente e do ambiente doméstico, a fim de identificar alvos funcionais específicos para a intervenção. Isso incluirá: 1) uma avaliação neuropsicológica de atenção, velocidade de processamento, memória e funcionamento executivo; 2) uma avaliação das habilidades de vida independente (por exemplo, gerenciamento de tempo, higiene pessoal, autocuidado); e 3) uma avaliação domiciliar para identificar barreiras ao funcionamento adaptativo no ambiente doméstico do cliente. As medidas específicas são descritas abaixo e anexadas no Apêndice.
Após as avaliações cognitivas e funcionais, os clientes e seus familiares receberão 16 sessões individuais e familiares (14 sessões semanais e 2 sessões quinzenais - no entanto, o tempo das sessões pode variar um pouco para acomodar os horários dos participantes. Nosso objetivo será concluir as sessões de aconselhamento dentro de 18 a 22 semanas) e 6 sessões de um grupo multifamiliar mensal (3 a 4 sessões serão simultâneas com sessões individuais e 2 a 3 sessões servirão como grupos de manutenção após a conclusão do principal intervenção individual-família). As sessões individuais do programa FCA incluirão: 1) psicoeducação geral sobre os sintomas da doença e déficits cognitivos associados à esquizofrenia (cerca de 4 sessões), 2) uma sessão de feedback apresentando os resultados da avaliação cognitiva e funcional e identificação de alvos funcionais para a intervenção e 3) conclusão de 2-3 módulos direcionados a déficits específicos no funcionamento adaptativo que foram identificados durante a avaliação. A maioria das sessões será realizada na clínica onde o cliente recebe tratamento psiquiátrico, mas também serão realizadas 3-4 visitas domiciliares para facilitar a modificação do ambiente doméstico e a generalização das habilidades compensatórias. As sessões incluirão o cliente e pelo menos um membro da família que mora com o cliente. O investigador principal atuará como clínico para este programa junto com um colíder, e eles atuarão como membros da equipe clínica do cliente.
Dados a Registrar (Medidas).
Os clientes e familiares participantes serão avaliados por um avaliador clínico (que não está diretamente envolvido no tratamento) por meio de entrevistas estruturadas e instrumentos de autorrelato em quatro momentos, incluindo linha de base, conclusão da intervenção individual-familiar e por volta das 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção. (O tempo das avaliações pode variar um pouco para acomodar os horários dos participantes. Portanto, o acompanhamento um ocorrerá dentro de 2 semanas após o término do programa de 16 sessões, o acompanhamento dois ocorrerá de 12 a 14 semanas e o acompanhamento três ocorrerá entre 12 a 14 semanas após o terceiro acompanhamento .)
Medidas do cliente.
As medidas de linha de base incluirão uma avaliação do diagnóstico psiquiátrico (SCID, revisão de prontuário e informações colaterais coletadas do clínico e parentes do cliente) e informações demográficas gerais. Os clientes também passarão por uma avaliação neuropsicológica na linha de base. Esta avaliação consistirá na Bateria Cognitiva de Consenso Provisório MATRICS Fase II. Uma breve seleção de medidas desta bateria será repetida na avaliação pós-intervenção. Descrições detalhadas de medidas e cópias de medidas estão incluídas no Apêndice.
As avaliações em todos os momentos (basal, pós-intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses) incluirão medidas de sintomas (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, Escala para Avaliação de Sintomas Negativos, Escala de Síndrome Positiva e Negativa), vida adaptativa habilidades e funcionamento (Escala de Funções Sociais Adaptativas, Pesquisa de Habilidades de Vida Independente, Escala de Habilidades da Comunidade Multnomah, Lista de Verificação de Habilidades de Vida Independente e Autocuidado e Avaliação Global de Funcionamento), comportamentos relacionados ao funcionamento cognitivo (Impressão Clínica Global de Cognição na Esquizofrenia , Escala de Personalidade do Lobo Frontal-Versão do Paciente) e o grau em que o paciente percebe seus familiares como críticos em relação a eles (Escala de Afetividade Interpessoal). Além disso, serão realizadas revisões de prontuários para registrar todas as internações hospitalares que ocorrerem durante o período do estudo e o número de dias passados no hospital.
Medidas de membros da família. As medidas de linha de base incluirão informações demográficas gerais (idade, etnia, nível de educação etc.). Todas as avaliações incluirão medidas de atitudes negativas em relação ao cliente (Escala de Rejeição do Paciente, Escala de Afetividade Interpessoal), sobrecarga percebida (Escala de Avaliação de Sobrecarga), tempo gasto em atividades de cuidado e despesas com cuidados (Entrevista de Recursos Familiares), conhecimento sobre esquizofrenia e déficits cognitivos ( Escala de Conhecimento de Esquizofrenia Modificada), autoeficácia no cuidado (Escala de Autoeficácia Familiar), aspectos positivos do cuidado (Questionário de Gratificações e Benefícios do Cuidado) e sofrimento psicológico (Escalas de Ansiedade e Depressão de Beck). Além disso, os parentes serão solicitados a fornecer informações colaterais sobre as habilidades de vida adaptativa do cliente (usando a "Versão do Informante" da Pesquisa de Habilidades de Vida Independente e a Lista de Verificação de Habilidades de Vida Independente e Autocuidado) e funcionamento cognitivo (Impressão Clínica Global de Cognição na Esquizofrenia, Escala de Personalidade do Lobo Frontal-Versão Familiar).
Medidas adicionais.
Clientes e familiares preencherão uma medida adaptada de satisfação com o programa (Questionário de Satisfação) e serão solicitados a relatar quais aspectos acharam mais úteis e se foram capazes de praticar as habilidades introduzidas. O tempo gasto pelo terapeuta realizando a intervenção será registrado semanalmente. As anotações de cada sessão serão registradas em um formulário "Resumo do contato". O interesse no programa será medido pelo acompanhamento do número de referências ao programa em comparação com o número de famílias que participam. Além disso, documentaremos as taxas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- fluente em inglês.
- Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV) Eixo I diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme. Os diagnósticos serão confirmados por revisão dos registros do cliente e entrevista prévia de pesquisa estruturada e/ou Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID).
- Reside com pelo menos um familiar ou companheiro de longa data (> 1 ano).
- Consentimento informado voluntário para participação no estudo pelo participante (ou pelo responsável legal do participante) e seu familiar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência, doença neurodegenerativa, transtorno invasivo do desenvolvimento ou outro transtorno neurológico, como uma lesão cerebral traumática grave que produz deficiências cognitivas significativas.
- Indivíduos diagnosticados com transtornos psicóticos devido a uma condição médica geral ou transtornos psicóticos induzidos por substâncias.
- Abuso de substâncias (a outras substâncias além da nicotina) nos últimos três meses ou dependência no último ano.
- Pacientes que, na opinião clínica do investigador e com base na avaliação, representam um risco atual de homicídio ou suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Participante e família participam do programa de tratamento da FCA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Funções Sociais Adaptativas (P)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Escala de Habilidade da Comunidade Multnomah (P)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Avaliação Global do Funcionamento (P)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Afetividade Interpessoal (P, F); Questionário de Conhecimento (P, F), Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (P, F), Lista de Verificação de Autocuidado de Vida Ind. (P, F
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Impressão clínica global da cognição na esquizofrenia (P, F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Escala de Rejeição do Paciente (F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Entrevista de Recursos Familiares Modificados (F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Escala de Autoeficácia Familiar (F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Módulo de Ganhos e Benefícios/Gratificações de Cuidados (F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Inventários de Depressão e Ansiedade de Beck (F)
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
Linha de base, final do tratamento e 3 meses após o final do tratamento, 6 meses após o final do tratamento
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (P, F)
Prazo: fim do tratamento, e 3 meses após o fim do tratamento, 6 meses após o fim do tratamento
|
fim do tratamento, e 3 meses após o fim do tratamento, 6 meses após o fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P000383
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .