- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434980
Familiestyrt kognitivt tilpasningsprogram for personer med schizofreni
Pilotstudie av gjennomførbarheten av et familierettet kognitivt tilpasningsprogram for personer med schizofreni
Dette er en pilotstudie som evaluerer muligheten for en ny familiebasert intervensjon for schizofreni. Den er utviklet for å hjelpe klienter med diagnosen schizofreni å overvinne de ødeleggende effektene av nevrokognitive underskudd på hverdagslig funksjon (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Kognitive mangler ved schizofreni er kjent for å bidra til ødeleggende funksjonsnedsettelser og omsorgsbyrder, ettersom klienter er avhengige av omsorgspersoner for å få hjelp med grunnleggende livsbehov, som personlig hygiene, tidsstyring, sosiale ferdigheter og fremgang mot yrkes- og utdanningsmål.
Spesifikt vil vi 1) Utvikle et manuelt familiebehandlingsprogram designet for å forbedre adaptiv funksjon av pasienter med schizofreni, og 2) gjennomføre en pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen, og for å samle inn foreløpige resultatdata. Dette vil legge grunnlaget for en kontrollert utprøving av effekten av intervensjonen. Vi forventer at:
- FCA-intervensjonen vil bli godt mottatt og godt tolerert av klienter og familier, noe som demonstreres av en høy grad av interesse for programmet, en lav avgang og en høy grad av deltakertilfredshet.
- Klientdeltakere i FCA-intervensjonen vil vise forbedringer i adaptive ferdigheter til å leve selvstendig (f.eks. personlig hygiene og egenomsorg, medisinering, tidsstyring, sosiale ferdigheter og ansvar for helsevedlikehold) som opprettholdes tre og seks måneder etter fullføring av intervensjonen.
- Familiemedlemmer som deltar i FCA-programmet vil vise redusert omsorgsbyrde og tid brukt på omsorg, større tilfredshet i forholdet til klienten, forbedret selveffektivitet i omsorgsrollen og redusert psykologisk plage (f.eks. depresjon, angst og håpløshet) ved avslutning av programmet og ved tre og seks måneder lange oppfølgingsintervjuer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent forsøk designet for å evaluere gjennomførbarheten av en ny familieintervensjon. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 3- og 6-måneder etter fullføring av intervensjonen. Totalt 20 klienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse og deres familier vil bli rekruttert fra Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinic og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (inkludert Massachusetts Mental Health Center og BIDMC døgn- og poliklinikk). Klienter og deres familier vil delta i intervensjonen Family-Directed Cognitive Adaptation (FCA), inkludert en funksjonsvurdering, 16 enfamilieøkter og 6 økter i en månedlig flerfamiliegruppe. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført av en klinisk evaluator (som ikke er direkte involvert i behandlingen) ved slutten av den individuelle familiebehandlingen og ca. 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling på alle klienter og pårørende på en rekke ulike resultatmål spesifisert nedenfor (tidspunkt for vurderinger kan noen ganger bli forsinket med ca. 1-4 uker for å imøtekomme timeplanene til klienter og familier). Sesjoner vil bli tatt opp på lydbånd for bruk i utvikling av et instrument for å måle terapeutens troskap til behandlingsmodellen.
Behandlingsprogram.
FCA-programmet er utviklet for å lære klienter og familier om nevrokognitive mangler assosiert med schizofreni, anbefale spesifikke kompenserende strategier og positiv atferdsstøtte for å håndtere disse underskuddene, og lære familier å hjelpe klienten til å implementere disse strategiene for å forbedre tilpasningsdyktige leveferdigheter. FCA-programmet vil begynne med en omfattende kognitiv og funksjonell vurdering av klienten og hjemmemiljøet for å identifisere spesifikke funksjonelle mål for intervensjonen. Dette vil omfatte: 1) en nevropsykologisk vurdering av oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon; 2) en vurdering av ferdigheter i selvstendig liv (f.eks. tidsstyring, pleie, egenomsorg); og 3) en hjemmevurdering for å identifisere barrierer for adaptiv funksjon i klientens hjemmemiljø. Spesifikke tiltak er beskrevet nedenfor og vedlagt i vedlegget.
Etter de kognitive og funksjonelle vurderingene, vil klienter og deres pårørende motta 16 individuelle familieøkter (14 ukentlige økter og 2 økter annenhver uke - Men tidspunktet for økter kan variere litt for å imøtekomme deltakernes tidsplaner. Vi vil ta sikte på å fullføre rådgivningsøktene innen 18-22 uker), og 6 økter i en månedlig flerfamiliegruppe (3-4 økter vil være samtidig med individuelle økter, og 2-3 økter vil fungere som vedlikeholdsgrupper etter fullføring av hovedintervensjonen, individ-familie). De individuelle sesjonene i FCA-programmet vil omfatte: 1) generell psykoedukasjon om sykdomssymptomer og kognitive defekter forbundet med schizofreni (ca. 4 økter), 2) en tilbakemeldingsøkt som presenterer resultatene av den kognitive og funksjonelle vurderingen, og identifisering av funksjonelle mål for intervensjonen, og 3) fullføring av 2-3 moduler rettet mot spesifikke mangler i adaptiv funksjon som ble identifisert under evalueringen. De fleste øktene vil bli gjennomført på klinikken hvor klienten får psykiatrisk behandling, men det vil også bli gjennomført 3-4 hjemmebesøk for å lette modifisering av hjemmemiljøet og generalisering av kompenserende ferdigheter. Sesjoner vil inkludere klienten og minst ett familiemedlem som bor sammen med klienten. Hovedetterforskeren vil fungere som kliniker for dette programmet sammen med en medleder, og de vil tjene som medlemmer av klientens kliniske team.
Data som skal registreres (tiltak).
Klienter og deltakende pårørende vil bli vurdert av en klinisk evaluator (som ikke er direkte involvert i behandlingen) via strukturerte intervjuer og selvrapporteringsinstrumenter på fire tidspunkter, inkludert baseline, fullføring av individ-familieintervensjonen, og ca. 6 måneder etter avsluttet intervensjon. (Tidspunktet for vurderingene kan variere litt for å imøtekomme deltakernes tidsplaner. Derfor vil oppfølging en finne sted innen 2 uker etter avsluttet 16-sesjonsprogram, oppfølging to vil finne sted 12-14 uker, og oppfølging tre vil finne sted mellom 12-14 uker etter tredje oppfølging .)
Byggherretiltak.
Baseline-tiltak vil inkludere en vurdering av psykiatrisk diagnose (SCID, diagramgjennomgang og sideordnet informasjon innhentet fra klientens behandlende kliniker og pårørende) og generell demografisk informasjon. Klienter vil også gjennomgå en nevropsykologisk evaluering ved baseline. Denne evalueringen vil bestå av MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II. Et kort utvalg av tiltak fra dette batteriet vil bli gjentatt ved vurderingen etter intervensjon. Detaljerte beskrivelser av tiltak og kopier av tiltak er inkludert i vedlegg.
Vurderinger til enhver tid (grunnlinje, post-intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging) vil inkludere mål på symptomer (kort psykiatrisk vurderingsskala, skala for vurdering av negative symptomer, skala for positive og negative syndrom), adaptiv livsstil ferdigheter og funksjon (Social Adaptive Functions Scale, Independent Living Skills Survey, Multnomah Community Ability Scale, The Independent Living and Self-Care Skills Checklist og Global Assessment of Functioning), atferd relatert til kognitiv funksjon (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenia , Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version), og i hvilken grad pasienten opplever sine pårørende som kritiske til dem (Interpersonal Affectivity Scale). Videre vil det bli gjennomført diagramgjennomganger for å registrere eventuelle sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden og antall dager tilbrakt på sykehuset.
Familiemedlemstiltak. Grunnmålene vil inkludere generell demografisk informasjon (alder, etnisitet, utdanningsnivå osv.). Alle vurderinger vil inkludere mål på negative holdninger til klienten (Patient Rejection Scale, Interpersonal Affectivity Scale), opplevd belastning (Burden Assessment Scale), tid brukt i omsorgsaktiviteter og omsorgsutgifter (Family Resources Interview), kunnskap om schizofreni og kognitive defekter ( Modified Schizophrenia Knowledge Scale), omsorgsgivende selveffektivitet (Family Self-Efficacy Scale), positive aspekter ved omsorg (Gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) og psykiske plager (Beck Anxiety and Depression Scales). I tillegg vil pårørende bli bedt om å gi tilleggsinformasjon om klientens adaptive levedyktighet (ved å bruke "Informant Version" av Independent Living Skills Survey og Independent Living and Self-Care Skills Checklist) og kognitiv funksjon (Clinical Global Impression of Cognition i schizofreni, frontallappens personlighetsskala-familieversjon).
Ytterligere tiltak.
Klienter og pårørende vil gjennomføre et tilpasset mål på tilfredshet med programmet (Satisfaction Questionnaire) og vil bli bedt om å rapportere hvilke sider ved det de fant mest nyttig og om de var i stand til å praktisere ferdigheter som ble introdusert. Terapeutens tid brukt på å levere intervensjonen vil bli registrert på ukentlig basis. Notater for hver økt vil bli registrert på et "Kontaktsammendrag"-skjema. Interessen for programmet vil bli målt ved å holde oversikt over antall henvisninger til programmet sammenlignet med antall familier som deltar. I tillegg vil vi dokumentere oppmøteprosent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Massachusetts Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- flytende engelsk.
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV) Akse I diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse. Diagnoser vil bli bekreftet ved gjennomgang av klientens journaler og tidligere strukturert forskningsintervju og/eller det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID).
- Bor sammen med minst ett familiemedlem eller langvarig partner (> 1 år).
- Frivillig informert samtykke for deltakelse i studien fra deltakeren (eller av deltakerens lovlig utpekte verge) og deltakerens familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk lidelse som en alvorlig traumatisk hjerneskade som gir betydelige kognitive svekkelser.
- Personer diagnostisert med psykotiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand eller rusinduserte psykotiske lidelser.
- Rusmisbruk (til andre stoffer enn nikotin) de siste tre månedene eller avhengighet det siste året.
- Pasienter som etter etterforskerens kliniske oppfatning og basert på evaluering utgjør en aktuell draps- eller selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltaker og familie deltar i FCAs behandlingsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for sosiale adaptive funksjoner (P)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Multnomah Community Ability Scale (P)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Global vurdering av funksjon (P)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala, skala for positivt og negativt syndrom, skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellommenneskelig affektivitetsskala (P, F); Kunnskapsspørreskjema (P, F), Independent Living Skills Survey (P, F), Ind Living Self Care Checklist (P, F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Klinisk globalt inntrykk av kognisjon ved schizofreni (P, F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Pasientavvisningsskala (F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Modifisert familieressursintervju (F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Familiens egeneffektivitetsskala (F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Omsorgsgevinster og -fordeler/tilfredsstillelsesmodul (F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Beck Depresjon og angstinventar (F)
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Utgangslinje, behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (P, F)
Tidsramme: avsluttet behandling, og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
avsluttet behandling, og 3 måneder etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000383
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .