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Familiengesteuertes kognitives Anpassungsprogramm für Personen mit Schizophrenie

10. März 2017 aktualisiert von: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotstudie zur Machbarkeit eines familiengesteuerten kognitiven Anpassungsprogramms für Personen mit Schizophrenie

Dies ist eine Pilotstudie, die die Durchführbarkeit einer neuen familienbasierten Intervention für Schizophrenie bewertet. Es wurde entwickelt, um Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie dabei zu helfen, die verheerenden Auswirkungen neurokognitiver Defizite auf das tägliche Funktionieren zu überwinden (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Kognitive Defizite bei Schizophrenie tragen bekanntermaßen zu verheerenden funktionellen Beeinträchtigungen und Belastungen für Pflegekräfte bei, da Patienten auf Pflegekräfte angewiesen sind, wenn es um Hilfe bei grundlegenden Lebensbedürfnissen wie Körperpflege, Zeitmanagement, sozialen Fähigkeiten und Fortschritten bei beruflichen und schulischen Zielen geht.

Insbesondere werden wir 1) ein manuelles Familienbehandlungsprogramm entwickeln, das darauf ausgelegt ist, die adaptive Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie zu verbessern, und 2) eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention zu bewerten und vorläufige Ergebnisdaten zu sammeln. Damit wird der Grundstein für eine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Intervention gelegt. Das erwarten wir:

  1. Die FCA-Intervention wird von Kunden und Familien gut angenommen und toleriert, wie sich durch ein hohes Maß an Interesse an dem Programm, eine geringe Fluktuationsrate und eine hohe Teilnehmerzufriedenheit zeigt.
  2. Kunden, die an der FCA-Intervention teilnehmen, zeigen Verbesserungen in adaptiven Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben (z. B. persönliche Hygiene und Selbstpflege, Medikamentenmanagement, Zeitmanagement, soziale Fähigkeiten und Verantwortung für die Erhaltung der Gesundheit), die drei und sechs Monate später aufrechterhalten werden Abschluss des Eingriffs.
  3. Familienmitglieder, die am FCA-Programm teilnehmen, zeigen eine geringere Belastung durch Pflege und Zeit, die mit der Pflege verbracht wird, eine größere Zufriedenheit in ihrer Beziehung zum Klienten, eine verbesserte Selbstwirksamkeit in der Rolle der Pflegekraft und eine geringere psychische Belastung (z. B. Depression, Angst und Hoffnungslosigkeit). nach Abschluss des Programms und bei drei- und sechsmonatigen Folgegesprächen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuen Familienintervention. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Intervention bewertet. Insgesamt 20 Patienten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung diagnostiziert wurde, und ihre Familien werden von der Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinic und dem Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (einschließlich des Massachusetts Mental Health Center und des BIDMC) rekrutiert stationäre und ambulante Abteilungen). Klienten und ihre Familien nehmen an der familiengesteuerten kognitiven Anpassungsintervention (FCA) teil, einschließlich einer funktionellen Bewertung, 16 Einzelsitzungen für eine Familie und 6 Sitzungen einer monatlichen Mehrfamiliengruppe. Nachuntersuchungen werden von einem klinischen Gutachter (der nicht direkt an der Behandlung beteiligt ist) am Ende der individuellen Familienbehandlung und etwa 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei allen Klienten und Angehörigen durchgeführt Ergebnismessungen, die unten angegeben sind (der Zeitpunkt der Beurteilungen kann gelegentlich um etwa 1-4 Wochen verschoben werden, um den Zeitplänen von Klienten und Familien Rechnung zu tragen). Die Sitzungen werden zur Verwendung bei der Entwicklung eines Instruments zur Messung der Treue des Therapeuten zum Behandlungsmodell auf Tonband aufgezeichnet.

Behandlungsprogramm.

Das FCA-Programm wurde entwickelt, um Kunden und Familien über neurokognitive Defizite im Zusammenhang mit Schizophrenie aufzuklären, spezifische Kompensationsstrategien und positive Verhaltensunterstützungen zur Bewältigung dieser Defizite zu empfehlen und Familien beizubringen, dem Kunden bei der Umsetzung dieser Strategien zu helfen, um seine adaptiven Lebenskompetenzen zu verbessern. Das FCA-Programm beginnt mit einer umfassenden kognitiven und funktionellen Bewertung des Klienten und der häuslichen Umgebung, um spezifische funktionelle Ziele für die Intervention zu identifizieren. Dazu gehören: 1) eine neuropsychologische Bewertung von Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen; 2) eine Bewertung der Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben (z. B. Zeitmanagement, Körperpflege, Selbstfürsorge); und 3) eine Bewertung zu Hause, um Hindernisse für das adaptive Funktionieren in der häuslichen Umgebung des Klienten zu identifizieren. Konkrete Maßnahmen sind nachfolgend beschrieben und im Anhang beigefügt.

Nach den kognitiven und funktionellen Bewertungen erhalten die Klienten und ihre Angehörigen 16 individuelle Familiensitzungen (14 wöchentliche Sitzungen und 2 zweiwöchentliche Sitzungen). Der Zeitpunkt der Sitzungen kann jedoch etwas variieren, um den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht zu werden. Unser Ziel ist es, die Beratungssitzungen innerhalb von 18-22 Wochen abzuschließen) und 6 Sitzungen einer monatlichen Mehrfamiliengruppe (3-4 Sitzungen finden gleichzeitig mit Einzelsitzungen statt, und 2-3 Sitzungen dienen nach Abschluss als Wartungsgruppen die wichtigste, individuelle Familienintervention). Die einzelnen Sitzungen im FCA-Programm umfassen: 1) allgemeine Psychoedukation über Krankheitssymptome und kognitive Defizite im Zusammenhang mit Schizophrenie (ca. 4 Sitzungen), 2) eine Feedback-Sitzung, in der die Ergebnisse der kognitiven und funktionellen Bewertung vorgestellt werden, und die Identifizierung funktioneller Ziele für der Intervention und 3) Abschluss von 2-3 Modulen, die auf spezifische Defizite in der adaptiven Funktionsweise abzielen, die während der Bewertung identifiziert wurden. Die meisten Sitzungen werden in der Klinik durchgeführt, in der der Klient psychiatrische Behandlung erhält, aber es werden auch 3-4 Hausbesuche durchgeführt, um die Modifikation der häuslichen Umgebung und die Verallgemeinerung kompensatorischer Fähigkeiten zu erleichtern. Zu den Sitzungen gehören der Klient und mindestens ein Familienmitglied, das mit dem Klienten zusammenlebt. Der Hauptforscher wird zusammen mit einem Co-Leiter als Kliniker für dieses Programm fungieren, und sie werden als Mitglieder des klinischen Teams des Kunden fungieren.

Zu erfassende Daten (Maßnahmen).

Klienten und teilnehmende Angehörige werden von einem klinischen Gutachter (der nicht direkt an der Behandlung beteiligt ist) über strukturierte Interviews und Selbstberichtsinstrumente zu vier Zeitpunkten bewertet, einschließlich Baseline, Abschluss der individuellen Familienintervention und bei etwa 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs. (Der Zeitpunkt der Bewertungen kann etwas variieren, um den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht zu werden. Daher findet Follow-up eins innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung des 16-Sitzungen-Programms statt, Follow-up zwei findet 12 bis 14 Wochen statt und Follow-up drei findet zwischen 12 und 14 Wochen nach dem dritten Follow-up statt .)

Client-Maßnahmen.

Zu den Ausgangsmessungen gehören eine Beurteilung der psychiatrischen Diagnose (SCID, Aktenüberprüfung und zusätzliche Informationen, die vom behandelnden Kliniker und den Verwandten des Patienten gesammelt wurden) sowie allgemeine demografische Informationen. Die Kunden werden zu Studienbeginn auch einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Diese Bewertung wird aus der MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II bestehen. Eine kurze Auswahl von Maßnahmen aus dieser Batterie wird beim Post-Intervention Assessment wiederholt. Detaillierte Maßnahmenbeschreibungen und Maßnahmenkopien befinden sich im Anhang.

Die Bewertungen zu allen Zeitpunkten (Baseline, Postintervention, 3- und 6-Monats-Follow-up) umfassen Symptommessungen (kurze psychiatrische Bewertungsskala, Skala zur Bewertung negativer Symptome, positive und negative Syndromskala), adaptives Leben Fähigkeiten und Funktionsfähigkeit (Social Adaptive Functions Scale, Independent Living Skills Survey, Multnomah Community Ability Scale, The Independent Living and Self-Care Skills Checklist, and the Global Assessment of Functioning), Verhaltensweisen im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenia , Frontallappen-Persönlichkeitsskala – Patientenversion) und der Grad, in dem der Patient seine Angehörigen als kritisch wahrnimmt (Interpersonelle Affektivitätsskala). Darüber hinaus werden Diagrammprüfungen durchgeführt, um alle stationären Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums und die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage zu erfassen.

Familienmitglieder Maßnahmen. Zu den Ausgangsmessungen gehören allgemeine demografische Informationen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau usw.). Alle Beurteilungen umfassen Maßnahmen zur negativen Einstellung gegenüber dem Klienten (Patient Rejection Scale, Interpersonal Affectivity Scale), wahrgenommene Belastung (Burden Assessment Scale), Zeitaufwand für Pflegeaktivitäten und Pflegekosten (Family Resources Interview), Wissen über Schizophrenie und kognitive Defizite ( Modifizierte Schizophrenie-Wissensskala), Pflegeselbstwirksamkeit (Family Self-Efficacy Scale), positive Aspekte der Pflege (Gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) und psychische Belastung (Beck Anxiety and Depression Scales). Darüber hinaus werden Verwandte gebeten, ergänzende Informationen über die adaptiven Lebenskompetenzen des Klienten (unter Verwendung der „Informant-Version“ der Umfrage zu den Fähigkeiten des unabhängigen Lebens und der Checkliste zu den Fähigkeiten des unabhängigen Lebens und der Selbstfürsorge) und der kognitiven Funktion (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenie, Frontallappen-Persönlichkeitsskala-Familienversion).

Zusätzliche Maßnahmen.

Kunden und Angehörige füllen einen angepassten Zufriedenheitstest mit dem Programm aus (Zufriedenheitsfragebogen) und werden gebeten, anzugeben, welche Aspekte davon sie am hilfreichsten fanden und ob sie in der Lage waren, die eingeführten Fähigkeiten zu üben. Die Zeit, die der Therapeut für die Intervention aufgewendet hat, wird wöchentlich aufgezeichnet. Notizen für jede Sitzung werden in einem „Kontaktzusammenfassungs“-Formular aufgezeichnet. Das Interesse an dem Programm wird gemessen, indem die Anzahl der Weiterempfehlungen an das Programm im Vergleich zur Anzahl der teilnehmenden Familien verfolgt wird. Außerdem dokumentieren wir die Anwesenheitsquoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Massachusetts Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter,
  2. fließend Englisch.
  3. Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) Achse I Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder schizophreniformen Störungen. Die Diagnosen werden durch Überprüfung der Kundenunterlagen und ein vorheriges strukturiertes Forschungsinterview und/oder das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID) bestätigt.
  4. Lebt mit mindestens einem Familienmitglied oder langjährigen Partner (> 1 Jahr) zusammen.
  5. Freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer (oder durch den gesetzlichen Vormund des Teilnehmers) und das Familienmitglied des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder anderen neurologischen Störungen wie einer schweren traumatischen Hirnverletzung, die zu erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen führt.
  2. Personen, bei denen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder substanzinduzierter psychotischer Störungen psychotische Störungen diagnostiziert wurden.
  3. Drogenmissbrauch (andere Substanzen als Nikotin) in den letzten drei Monaten oder Abhängigkeit im letzten Jahr.
  4. Patienten, die nach klinischer Meinung des Prüfarztes und basierend auf der Bewertung ein aktuelles Tötungs- oder Suizidrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Teilnehmer und seine Familie nehmen am FCA-Behandlungsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für soziale Anpassungsfunktionen (P)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Multnomah-Community-Fähigkeitsskala (P)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Globale Funktionsbewertung (P)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Brief Psychiatric Rating Scale, Positive and Negative Syndrome Scale, Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interpersonelle Affektivitätsskala (P, F); Wissensfragebogen (P, F), Umfrage zu den Fähigkeiten des unabhängigen Lebens (P, F), Selbstpflege-Checkliste für das Selbstleben (P, F
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Klinischer Gesamteindruck der Kognition bei Schizophrenie (P, F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Patienten-Ablehnungsskala (F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Modifiziertes Familienressourcen-Interview (F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Familienselbstwirksamkeitsskala (F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Betreuungsgewinne und -vorteile/Gratifikationsmodul (F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Beck Depressions- und Angstinventare (F)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Baseline, Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (P, F)
Zeitfenster: Behandlungsende, und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende
Behandlungsende, und 3 Monate nach Behandlungsende, 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiengesteuertes kognitives Anpassungsprogramm

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