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针对精神分裂症患者的以家庭为导向的认知适应计划

2017年3月10日 更新者:Michelle Friedman-Yakobian、Beth Israel Deaconess Medical Center

针对精神分裂症患者的以家庭为导向的认知适应计划的可行性试点研究

这是一项评估以家庭为基础的新型精神分裂症干预措施可行性的初步研究。 它旨在帮助被诊断患有精神分裂症的客户克服神经认知缺陷对日常功能的破坏性影响(家庭导向认知适应,FCA)。 众所周知,精神分裂症的认知缺陷会导致破坏性的功能障碍和照顾者的负担,因为客户依靠照顾者来满足基本生活需求,例如个人卫生、时间管理、社交技能以及职业和教育目标的进步。

具体而言,我们将 1) 制定旨在改善精神分裂症患者适应性功能的手动化家庭治疗计划,以及 2) 开展试点可行性研究,以评估该干预措施的可接受性和可行性,并收集初步结果数据。 这将为干预效果的对照试验奠定基础。 我们期望:

  1. FCA 干预将受到客户和家庭的欢迎和容忍,表现为对该计划的高度兴趣、低流失率和高参与者满意度。
  2. 参与 FCA 干预的客户将表现出适应性、独立生活技能(例如,个人卫生和自我护理、药物管理、时间管理、社交技能和健康维护责任)的改善,这些改善将在接下来的三个月和六个月内保持干预的完成。
  3. 参与 FCA 计划的家庭成员将表现出减轻的护理负担和花费的护理时间、对与客户关系的更大满意度、提高护理人员角色的自我效能以及减少心理困扰(例如抑郁、焦虑和绝望)在计划完成时以及三个月和六个月的后续访谈中。

研究概览

详细说明

这是一项旨在评估新家庭干预措施可行性的公开试验。 将在基线、干预后以及干预完成后的 3 个月和 6 个月对参与者进行评估。 将从马萨诸塞州总医院自由之路诊所和贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC)(包括马萨诸塞州心理健康中心和 BIDMC住院部和门诊部)。 客户及其家人将参与以家庭为导向的认知适应 (FCA) 干预,包括功能评估、16 次单家庭会议和每月 6 次多家庭小组会议。 后续评估将由临床评估员(不直接参与治疗)在个人-家庭治疗结束时以及治疗完成后约 3 个月和 6 个月对所有客户和亲属进行各种下面指定的结果测量(评估时间有时可能会延迟约 1-4 周,以适应客户和家庭的日程安排)。 会议将被录音,用于开发一种衡量治疗师对治疗模型忠诚度的工具。

治疗方案。

FCA 计划旨在向客户和家庭传授与精神分裂症相关的神经认知缺陷,推荐具体的补偿策略和积极的行为支持来管理这些缺陷,并教导家庭帮助客户实施这些策略以提高适应性生活技能。 FCA 计划将从对客户和家庭环境进行全面的认知和功能评估开始,以确定干预的具体功能目标。 这将包括:1) 注意力、处理速度、记忆力和执行功能的神经心理学评估; 2) 独立生活技能评估(例如,时间管理、仪容仪表、自我护理); 3) 家庭评估,以确定客户家庭环境中适应功能的障碍。 具体措施见下文并附于附件。

在认知和功能评估之后,客户及其亲属将接受 16 次个人-家庭会议(14 次每周一次和 2 次双周一次)-但是,会议时间可能会有所不同,以适应参与者的日程安排。 我们的目标是在 18-22 周内完成咨询课程),以及每月 6 节的多家庭小组(3-4 节将与个人课程同时进行,2-3 节将在完成后作为维护小组)主要的个人-家庭干预)。 FCA 计划中的个别课程将包括:1) 关于与精神分裂症相关的疾病症状和认知缺陷的一般心理教育(约 4 节),2) 反馈会议,介绍认知和功能评估的结果,并确定功能目标干预,以及 3) 完成 2-3 个针对评估期间确定的适应性功能缺陷的模块。 大多数会议将在客户接受精神科治疗的诊所进行,但也会进行 3-4 次家访,以促进家庭环境的改变和补偿技能的推广。 会面将包括客户和至少一名与客户同住的家庭成员。 主要研究者将与共同领导者一起担任该项目的临床医生,他们将作为客户临床团队的成员。

要记录的数据(测量)。

临床评估员(不直接参与治疗)将通过结构化访谈和自我报告工具在四个时间点对客户和参与的亲属进行评估,包括基线、个人-家庭干预的完成以及大约 3 和干预完成后 6 个月。 (评估的时间可能会有所不同,以适应参与者的日程安排。 因此,第 16 次课程结束后 2 周内将进行第 1 次随访,第 2 次随访将在 12-14 周后进行,第 3 次随访将在第 3 次随访后的 12-14 周内进行.)

客户措施。

基线措施将包括对精神病学诊断的评估(SCID、图表审查以及从客户的治疗临床医生和亲属处收集的附带信息)和一般人口统计信息。 客户还将在基线时接受神经心理学评估。 该评估将包括 MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery II 阶段。 将在干预后评估中重复从该组中选择的简短措施。 措施的详细描述和措施的副本包含在附录中。

所有时间点的评估(基线、干预后、3 个月和 6 个月的随访)将包括症状测量(简要精神病学评定量表、阴性症状评估量表、阳性和阴性综合征量表)、适应性生活技能和功能(社会适应功能量表、独立生活技能调查、Multnomah 社区能力量表、独立生活和自理技能清单以及功能的整体评估),与认知功能相关的行为(精神分裂症认知的临床整体印象, Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version),以及患者认为他们的亲属批评他们的程度(人际情感量表)。 此外,将进行图表审查以记录研究期间发生的任何住院治疗和住院天数。

家庭成员措施。 基线措施将包括一般人口统计信息(年龄、种族、教育水平等)。 所有评估都将包括对客户的消极态度(患者拒绝量表、人际情感量表)、感知负担(负担评估量表)、看护活动时间和看护费用(家庭资源访谈)、精神分裂症和认知缺陷的知识(改良的精神分裂症知识量表)、看护自我效能感(家庭自我效能感量表)、看护的积极方面(看护问卷的满足感和益处)和心理困扰(贝克焦虑和抑郁量表)。 此外,亲属将被要求提供有关客户适应性生活技能(使用独立生活技能调查和独立生活和自理技能清单的“信息版”)和认知功能(临床全球认知印象)的附带信息在精神分裂症中,额叶人格量表-家庭版)。

附加措施。

客户和亲属将完成对该计划的满意度调查(满意度调查问卷),并将被要求报告他们认为最有帮助的方面以及他们是否能够练习所介绍的技能。 每周记录一次治疗师提供干预所花费的时间。 每个会话的注释将记录在“联系人摘要”表格中。 将通过跟踪转介该计划的人数与参与家庭的数量来衡量对该计划的兴趣。 此外,我们将记录出勤率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Massachusetts Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁,
  2. 流利的英语。
  3. 精神障碍初级诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) Axis I 对精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍的诊断。 诊断将通过审查客户的记录和之前的结构化研究访谈和/或 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈来确认。
  4. 与至少一名家庭成员或长期伴侣(> 1 年)同住。
  5. 参与者(或参与者的法定监护人)和参与者的家庭成员自愿同意参与研究。

排除标准:

  1. 痴呆症、神经退行性疾病、广泛性发育障碍或其他神经系统疾病的诊断,例如导致严重认知障碍的严重创伤性脑损伤。
  2. 由于一般身体状况或物质诱发的精神障碍而被诊断患有精神障碍的个人。
  3. 在过去三个月中滥用药物(对尼古丁以外的物质)或在过去一年中依赖。
  4. 根据研究者的临床意见和评估,目前有杀人或自杀风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
参与者和家人参加 FCA 治疗计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
社会适应功能量表 (P)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
Multnomah 社区能力量表 (P)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
全球功能评估(P)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
简明精神病评定量表、阳性和阴性症状量表、阴性症状评估量表
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
人际情感量表(P,F);知识问卷 (P, F)、独立生活技能调查 (P, F)、独立生活自理清单 (P, F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
精神分裂症认知的临床总体印象 (P, F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
患者拒绝量表 (F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
修改后的家庭资源访谈 (F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
家庭自我效能感量表 (F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
看护收益和福利/满足模块 (F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
贝克抑郁和焦虑量表 (F)
大体时间:基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
基线、治疗结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月
客户满意度问卷 (P, F)
大体时间:治疗结束后,治疗结束后3个月,治疗结束后6个月
治疗结束后,治疗结束后3个月,治疗结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Larry J. Seidman, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月13日

首次发布 (估计)

2007年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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