Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейная программа когнитивной адаптации для больных шизофренией

10 марта 2017 г. обновлено: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Пилотное исследование осуществимости ориентированной на семью программы когнитивной адаптации для лиц, страдающих шизофренией

Это пилотное исследование, оценивающее осуществимость нового семейного вмешательства при шизофрении. Он разработан, чтобы помочь клиентам с диагнозом шизофрения преодолеть разрушительное воздействие нейрокогнитивного дефицита на повседневную деятельность (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Известно, что когнитивный дефицит при шизофрении способствует разрушительным функциональным нарушениям и нагрузке на лиц, осуществляющих уход, поскольку клиенты полагаются на лиц, осуществляющих уход, за помощью в удовлетворении основных жизненных потребностей, таких как личная гигиена, управление временем, социальные навыки и прогресс в достижении профессиональных и образовательных целей.

В частности, мы 1) разработаем ручную программу семейного лечения, предназначенную для улучшения адаптивного функционирования пациентов с шизофренией, и 2) проведем пилотное технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости и осуществимости этого вмешательства, а также для сбора предварительных данных о результатах. Это заложит основу для контролируемого испытания эффективности вмешательства. Мы ожидаем, что:

  1. Вмешательство FCA будет хорошо воспринято и хорошо перенесено клиентами и семьями, о чем свидетельствует высокий уровень интереса к программе, низкий уровень отсева и высокий уровень удовлетворенности участников.
  2. Клиенты-участники вмешательства FCA продемонстрируют улучшение адаптивных навыков самостоятельной жизни (например, личная гигиена и уход за собой, управление лекарствами, управление временем, социальные навыки и ответственность за поддержание здоровья), которые будут поддерживаться через три и шесть месяцев после завершения вмешательства.
  3. Члены семьи, участвующие в программе FCA, продемонстрируют снижение бремени ухода и времени, затрачиваемого на уход, большую удовлетворенность своими отношениями с клиентом, повышение самоэффективности в роли опекуна и снижение психологического стресса (например, депрессии, беспокойства и безнадежности). по завершении программы и на трех- и шестимесячных последующих собеседованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое испытание, предназначенное для оценки осуществимости нового семейного вмешательства. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства. В общей сложности 20 клиентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или шизофреноформное расстройство и их семьи будут набраны из Массачусетской больницы общего профиля Freedom Trail Clinic и Медицинского центра Beth Israel Deaconess (BIDMC) (включая Массачусетский центр психического здоровья и BIDMC). стационарное и амбулаторное отделения). Клиенты и их семьи будут участвовать во вмешательстве по когнитивной адаптации, направленной на семью (FCA), включая функциональную оценку, 16 сеансов для одной семьи и 6 сеансов ежемесячной группы для нескольких семей. Последующие оценки будут проводиться клиническим оценщиком (который не принимает непосредственного участия в лечении) в конце индивидуально-семейного лечения и примерно через 3 и 6 месяцев после завершения лечения для всех клиентов и родственников по различным причинам. показатели результатов, указанные ниже (время оценки иногда может быть отложено примерно на 1-4 недели, чтобы приспособиться к графикам клиентов и семей). Сессии будут записываться на аудиозаписи для использования в разработке инструмента для измерения верности терапевта модели лечения.

Программа лечения.

Программа FCA предназначена для информирования клиентов и их семей о нейрокогнитивном дефиците, связанном с шизофренией, рекомендации конкретных компенсаторных стратегий и положительной поведенческой поддержки для управления этим дефицитом, а также обучения семей тому, как помочь клиенту реализовать эти стратегии для улучшения адаптивных жизненных навыков. Программа FCA начнется с комплексной когнитивной и функциональной оценки клиента и домашней обстановки, чтобы определить конкретные функциональные цели для вмешательства. Это будет включать: 1) нейропсихологическую оценку внимания, скорости обработки информации, памяти и исполнительных функций; 2) оценка навыков самостоятельной жизни (например, тайм-менеджмент, уход за собой, уход за собой); и 3) домашняя оценка для выявления барьеров для адаптивного функционирования в домашней среде клиента. Конкретные меры описаны ниже и приложены в Приложении.

После когнитивной и функциональной оценки клиенты и их родственники получат 16 индивидуально-семейных сеансов (14 еженедельных сеансов и 2 двухнедельных сеанса). Однако время сеансов может немного варьироваться в зависимости от расписания участников. Мы будем стремиться завершить сеансы консультирования в течение 18-22 недель) и 6 сеансов ежемесячной многосемейной группы (3-4 сеанса будут проводиться одновременно с индивидуальными сеансами, а 2-3 сеанса будут служить в качестве поддерживающих групп после завершения основное, индивидуально-семейное вмешательство). Индивидуальные занятия в программе FCA будут включать: 1) общее психообразование о симптомах болезни и когнитивном дефиците, связанном с шизофренией (около 4 занятий), 2) сеанс обратной связи, на котором представлены результаты когнитивной и функциональной оценки, а также определение функциональных целей для вмешательство, и 3) завершение 2-3 модулей, направленных на определенные дефициты адаптивного функционирования, которые были выявлены во время оценки. Большинство сеансов будет проводиться в клинике, где клиент получает психиатрическое лечение, но также будут проведены 3-4 посещения на дому, чтобы облегчить изменение домашней среды и обобщение компенсаторных навыков. Сеансы будут включать клиента и по крайней мере одного члена семьи, который живет с клиентом. Главный исследователь будет клиницистом этой программы вместе с соруководителем, и они будут членами клинической команды клиента.

Данные, подлежащие регистрации (меры).

Клиенты и участвующие родственники будут оцениваться клиническим оценщиком (который не принимает непосредственного участия в лечении) с помощью структурированных интервью и инструментов самоотчета в четырех временных точках, включая исходный уровень, завершение индивидуально-семейного вмешательства и примерно через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства. (Время оценок может немного варьироваться в зависимости от расписания участников. Следовательно, последующее наблюдение будет проведено в течение 2 недель после окончания программы из 16 сеансов, второе последующее наблюдение будет проведено через 12–14 недель, а третье последующее наблюдение состоится через 12–14 недель после третьего последующего наблюдения. .)

Меры клиента.

Базовые меры будут включать оценку психиатрического диагноза (SCID, обзор карты и дополнительную информацию, полученную от лечащего врача и родственников клиента) и общую демографическую информацию. Клиенты также будут проходить нейропсихологическую оценку на исходном уровне. Эта оценка будет состоять из второй фазы когнитивной батареи MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery. Краткий набор мер из этой батареи будет повторен при оценке после вмешательства. Подробное описание мероприятий и копии мероприятий включены в Приложение.

Оценки во все моменты времени (исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев) будут включать измерения симптомов (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала, Шкала оценки негативных симптомов, Шкала позитивных и негативных синдромов), адаптивный образ жизни навыки и функционирование (Шкала социальных адаптивных функций, Исследование навыков самостоятельной жизни, Шкала способностей сообщества Малтнома, Контрольный список навыков самостоятельной жизни и самообслуживания и Глобальная оценка функционирования), поведение, связанное с когнитивным функционированием (Клиническое общее впечатление о познании при шизофрении). , Шкала лобных долей личности — Версия пациента) и степень, в которой пациент воспринимает своих родственников как критически настроенных по отношению к ним (Шкала межличностной аффективности). Кроме того, будут проводиться обзоры карт для записи любых госпитализаций, которые произошли в течение периода исследования, и количества дней, проведенных в больнице.

Меры членов семьи. Базовые показатели будут включать общую демографическую информацию (возраст, этническая принадлежность, уровень образования и т. д.). Все оценки будут включать измерения негативного отношения к клиенту (Шкала отвержения пациента, Шкала межличностной аффективности), воспринимаемого бремени (Шкала оценки бремени), время, затрачиваемое на уход за больными, и расходы на уход (Интервью с семейными ресурсами), знания о шизофрении и когнитивных нарушениях ( Модифицированная шкала знаний о шизофрении), самоэффективность ухода (шкала семейной самоэффективности), положительные аспекты ухода (опросник удовлетворенности и пользы ухода) и психологический дистресс (шкалы тревоги и депрессии Бека). Кроме того, родственников попросят предоставить дополнительную информацию о адаптивных жизненных навыках клиента (с использованием «Информационной версии» опроса о навыках самостоятельной жизни и Контрольного списка навыков самостоятельной жизни и самообслуживания) и когнитивных функциях (Клиническое общее впечатление о познании). при шизофрении, шкала личности лобных долей — семейная версия).

Дополнительные меры.

Клиенты и родственники заполнят адаптированную меру удовлетворенности программой (Анкета удовлетворенности), и им будет предложено сообщить, какие ее аспекты они считают наиболее полезными и смогли ли они практиковать введенные навыки. Время, затраченное терапевтом на выполнение вмешательства, будет записываться еженедельно. Примечания для каждого сеанса будут записаны в форме «Сводка контактов». Интерес к программе будет измеряться путем отслеживания количества направлений к программе по сравнению с количеством семей, которые участвуют. Кроме того, мы будем документировать показатели посещаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Massachusetts Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. свободно владеющий английским.
  3. Первичное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV). Диагноз оси I шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофрениформного расстройства. Диагнозы будут подтверждены просмотром записей клиента и предварительным структурированным исследовательским интервью и/или структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID).
  4. Проживает по крайней мере с одним членом семьи или постоянным партнером (> 1 года).
  5. Добровольное информированное согласие на участие в исследовании участника (или законного опекуна участника) и члена семьи участника.

Критерий исключения:

  1. Диагностика слабоумия, нейродегенеративного заболевания, первазивного расстройства развития или другого неврологического расстройства, такого как серьезная черепно-мозговая травма, вызывающая значительные когнитивные нарушения.
  2. Лица, у которых диагностированы психотические расстройства из-за общего состояния здоровья или психотических расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
  3. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последних трех месяцев или зависимость в течение последнего года.
  4. Пациенты, которые, по клиническому мнению исследователя и на основании оценки, представляют текущий риск убийства или самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участник и семья принимают участие в программе лечения FCA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала социальных адаптивных функций (P)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Шкала способностей сообщества Малтнома (P)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Общая оценка функционирования (P)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Краткая шкала психиатрической оценки, Шкала позитивного и негативного синдрома, Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала межличностной аффективности (P, F); Анкета знаний (P, F), Опрос навыков самостоятельной жизни (P, F), Контрольный список самообслуживания Ind Living (P, F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Клиническое общее впечатление о познании при шизофрении (P, F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Шкала отказа пациента (F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Модифицированное интервью о семейных ресурсах (F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Семейная шкала самоэффективности (F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Модуль преимуществ и преимуществ/удовольствий по уходу (F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Опросники депрессии и тревоги Бека (F)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Исходный уровень, конец лечения и 3 месяца после окончания лечения, 6 месяцев после окончания лечения
Опросник удовлетворенности клиентов (P, F)
Временное ограничение: в конце лечения и через 3 месяца после окончания лечения, через 6 месяцев после окончания лечения
в конце лечения и через 3 месяца после окончания лечения, через 6 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться