Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjeriktat kognitivt anpassningsprogram för individer med schizofreni

10 mars 2017 uppdaterad av: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotstudie av genomförbarheten av ett familjeriktat kognitivt anpassningsprogram för individer med schizofreni

Detta är en pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av en ny familjebaserad intervention för schizofreni. Det är utformat för att hjälpa klienter som diagnostiserats med schizofreni att övervinna de förödande effekterna av neurokognitiva underskott på vardagsfunktioner (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Kognitiva brister vid schizofreni är kända för att bidra till förödande funktionsnedsättningar och vårdgivares börda, eftersom klienter förlitar sig på vårdgivare för hjälp med grundläggande levnadsbehov, såsom personlig hygien, tidshantering, sociala färdigheter och framsteg mot yrkes- och utbildningsmål.

Specifikt kommer vi att 1) ​​utveckla ett manuellt familjebehandlingsprogram utformat för att förbättra adaptiv funktion hos patienter med schizofreni, och 2) genomföra en pilotstudie för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av denna intervention, och för att samla in preliminära resultatdata. Detta kommer att lägga grunden för en kontrollerad prövning av effektiviteten av interventionen. Vi förväntar oss att:

  1. FCA-interventionen kommer att tas väl emot och tolereras väl av klienter och familjer, vilket framgår av ett högt intresse för programmet, en låg utmattning och en hög andel deltagarnas tillfredsställelse.
  2. Klientdeltagare i FCA-interventionen kommer att uppvisa förbättringar i adaptiva färdigheter för att leva självständigt (t.ex. personlig hygien och egenvård, läkemedelshantering, tidshantering, sociala färdigheter och ansvar för hälsovård) som kommer att upprätthållas tre och sex månader efter slutförandet av insatsen.
  3. Familjemedlemmar som deltar i FCA-programmet kommer att visa minskad vårdbörda och tid som ägnas åt vård, större tillfredsställelse i sin relation med klienten, förbättrad själveffektivitet i vårdgivarerollen och minskad psykisk ångest (t.ex. depression, ångest och hopplöshet) vid programmets slut och vid tre och sex månader långa uppföljningsintervjuer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prövning utformad för att utvärdera genomförbarheten av en ny familjeintervention. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och 3 och 6 månader efter avslutad intervention. Totalt 20 klienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom och deras familjer kommer att rekryteras från Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinic och Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (inklusive Massachusetts Mental Health Center och BIDMC slutenvård och öppenvård). Klienter och deras familjer kommer att delta i den Family-Directed Cognitive Adaptation (FCA) interventionen, inklusive en funktionsbedömning, 16 enfamiljssessioner och 6 sessioner i en månatlig, flerfamiljsgrupp. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras av en klinisk utvärderare (som inte är direkt involverad i behandlingen) i slutet av individ-familjebehandlingen och cirka 3 och 6 månader efter avslutad behandling på alla klienter och anhöriga på en mängd olika resultatmått som anges nedan (tidpunkten för bedömningar kan ibland försenas med cirka 1-4 veckor för att tillgodose klienternas och familjernas scheman). Sessionerna kommer att spelas in på ljudband för att användas i utvecklingen av ett instrument för att mäta terapeutens trohet mot behandlingsmodellen.

Behandlingsprogram.

FCA-programmet är utformat för att lära klienter och familjer om neurokognitiva brister associerade med schizofreni, rekommendera specifika kompensatoriska strategier och positiva beteendestöd för att hantera dessa underskott, och lära familjer att hjälpa klienten att implementera dessa strategier för att förbättra adaptiva livsfärdigheter. FCA-programmet kommer att inledas med en omfattande kognitiv och funktionell bedömning av klienten och hemmiljön för att identifiera specifika funktionella mål för interventionen. Detta kommer att innefatta: 1) en neuropsykologisk bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion; 2) en bedömning av färdigheter i självständigt boende (t.ex. tidshantering, skötsel, egenvård); och 3) en hembedömning för att identifiera hinder för adaptiv funktion i klientens hemmiljö. Specifika åtgärder beskrivs nedan och bifogas i bilagan.

Efter de kognitiva och funktionella bedömningarna kommer klienter och deras anhöriga att få 16 individuella familjesessioner (14 sessioner i veckan och 2 sessioner varannan vecka - Emellertid kan tidpunkten för sessionerna variera lite för att passa deltagarnas scheman. Vi kommer att sikta på att slutföra rådgivningssessionerna inom 18-22 veckor), och 6 sessioner i en månatlig, flerfamiljsgrupp (3-4 sessioner kommer att vara samtidigt med individuella sessioner, och 2-3 sessioner kommer att fungera som underhållsgrupper efter avslutad den huvudsakliga, individuella familjeinterventionen). De individuella sessionerna i FCA-programmet kommer att innehålla: 1) allmän psykoedukation om sjukdomssymptom och kognitiva brister i samband med schizofreni (cirka 4 sessioner), 2) en feedbacksession som presenterar resultaten av den kognitiva och funktionella bedömningen, och identifiering av funktionella mål för interventionen, och 3) slutförande av 2-3 moduler riktade mot specifika brister i adaptiv funktion som identifierades under utvärderingen. De flesta sessioner kommer att genomföras på den klinik där klienten får psykiatrisk behandling, men 3-4 hembesök kommer också att genomföras för att underlätta modifiering av hemmiljön och generalisering av kompensatoriska färdigheter. Sessionerna kommer att omfatta klienten och minst en familjemedlem som bor med klienten. Huvudutredaren kommer att fungera som kliniker för detta program tillsammans med en medledare, och de kommer att fungera som medlemmar i klientens kliniska team.

Data som ska registreras (åtgärder).

Klienter och deltagande anhöriga kommer att bedömas av en klinisk utvärderare (som inte är direkt involverad i behandlingen) via strukturerade intervjuer och självrapporteringsinstrument vid fyra tidpunkter, inklusive baseline, slutförande av individ-familjinterventionen, och vid cirka 3 och 6 månader efter avslutad intervention. (Tidpunkten för bedömningar kan variera lite för att passa deltagarnas scheman. Därför kommer uppföljning ett att ske inom 2 veckor efter avslutat 16 sessionsprogram, uppföljning två kommer att ske 12-14 veckor och uppföljning tre kommer att ske mellan 12-14 veckor efter den tredje uppföljningen .)

Klientåtgärder.

Baslinjeåtgärder kommer att omfatta en bedömning av psykiatrisk diagnos (SCID, diagramgenomgång och sidoinformation insamlad från klientens behandlande läkare och anhöriga) och allmän demografisk information. Klienter kommer också att genomgå en neuropsykologisk utvärdering vid baslinjen. Denna utvärdering kommer att bestå av MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II. Ett kort urval av åtgärder från detta batteri kommer att upprepas vid bedömningen efter intervention. Detaljerade beskrivningar av åtgärder och kopior av åtgärder finns i bilagan.

Bedömningar vid alla tidpunkter (baslinje, post-intervention, 3- och 6-månadersuppföljning) kommer att inkludera mått på symtom (Kort psykiatrisk bedömningsskala, skala för bedömning av negativa symtom, skala för positiva och negativa syndrom), adaptivt boende färdigheter och funktion (Social Adaptive Functions Scale, Independent Living Skills Survey, Multnomah Community Ability Scale, The Independent Living and Self-Care Skills Checklist och Global Assessment of Functioning), beteenden relaterade till kognitiv funktion (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenia , Frontalloben Personality Scale-Patient Version), och i vilken grad patienten uppfattar sina anhöriga som kritiska mot dem (Interpersonal Affectivity Scale). Dessutom kommer diagramgenomgångar att genomföras för att registrera eventuella slutenvårdsinläggningar som inträffar under studieperioden och antalet dagar som spenderats på sjukhuset.

Familjemedlemsmått. Baslinjemått kommer att omfatta allmän demografisk information (ålder, etnicitet, utbildningsnivå, etc.). Alla bedömningar kommer att innehålla mått på negativa attityder gentemot klienten (Patient Rejection Scale, Interpersonal Affectivity Scale), upplevd börda (Burden Assessment Scale), tid som spenderas i vårdverksamhet och vårdkostnader (Family Resources Interview), kunskap om schizofreni och kognitiva brister ( Modified Schizophrenia Knowledge Scale), vårdande själveffektivitet (Family Self-Efficacy Scale), positiva aspekter av vård (Gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) och psykologisk besvär (Beck Anxiety and Depression Scales). Dessutom kommer anhöriga att uppmanas att tillhandahålla kompletterande information om klientens adaptiva livsfärdigheter (med hjälp av "Informantversionen" av Independent Living Skills Survey och Independent Living and Self-Care Skills Checklist) och kognitiv funktion (Clinical Global Impression of Cognition i schizofreni, frontallobens personlighetsskala-familjeversion).

Ytterligare åtgärder.

Klienter och anhöriga kommer att fylla i ett anpassat mått på tillfredsställelse med programmet (Satisfaction Questionnaire) och kommer att bli ombedda att rapportera vilka aspekter av det som de tyckte var mest användbara och om de kunde öva på färdigheter som introducerats. Terapeutens tid som ägnas åt att utföra interventionen kommer att registreras veckovis. Anteckningar för varje session kommer att registreras på ett "Kontaktsammanfattning"-formulär. Intresset för programmet kommer att mätas genom att hålla koll på antalet remisser till programmet jämfört med antalet familjer som deltar. Dessutom kommer vi att dokumentera närvarofrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Massachusetts Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. flytande engelska.
  3. Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV) Axis I-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning. Diagnoser kommer att bekräftas genom granskning av klientens register och tidigare strukturerad forskningsintervju och/eller den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID).
  4. Bor med minst en familjemedlem eller långvarig partner (> 1 år).
  5. Frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien av deltagaren (eller av deltagarens lagligt utsedda vårdnadshavare) och deltagarens familjemedlem.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning eller annan neurologisk störning såsom en allvarlig traumatisk hjärnskada som ger betydande kognitiva försämringar.
  2. Individer som diagnostiserats med psykotiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller substansinducerade psykotiska störningar.
  3. Missbruk (mot andra ämnen än nikotin) under de senaste tre månaderna eller beroende under det senaste året.
  4. Patienter som enligt utredarens kliniska uppfattning och utifrån utvärdering utgör en aktuell mord- eller självmordsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare och familj deltar i FCAs behandlingsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Social Adaptive Functions Scale (P)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Multnomah Community Ability Scale (P)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Global Assessment of Functioning (P)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Kort psykiatrisk bedömningsskala, skala för positiva och negativa syndrom, skala för bedömning av negativa symptom
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interpersonell affektivitetsskala (P, F); Kunskapsformulär (P, F), Independent Living Skills Survey (P, F), Ind Living Self Care Checklist (P, F
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Kliniskt globalt intryck av kognition vid schizofreni (P, F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Patientavstötningsskala (F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Intervju med modifierade familjeresurser (F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Family Self-Efficacy Scale (F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Vårdvinster och förmåner/tillfredsställelsemodul (F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Beck Depression och ångestinventering (F)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje, avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
Kundnöjdhetsfrågeformulär (P, F)
Tidsram: avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjeriktat kognitivt anpassningsprogram

3
Prenumerera