- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434980
Programa de adaptación cognitiva dirigido por la familia para personas con esquizofrenia
Estudio Piloto de Viabilidad de un Programa de Adaptación Cognitiva Dirigido por la Familia para Individuos con Esquizofrenia
Este es un estudio piloto que evalúa la viabilidad de una nueva intervención familiar para la esquizofrenia. Está diseñado para ayudar a los clientes diagnosticados con esquizofrenia a superar los efectos devastadores de los déficits neurocognitivos en el funcionamiento cotidiano (Adaptación cognitiva dirigida por la familia, FCA). Se sabe que los déficits cognitivos en la esquizofrenia contribuyen a las devastadoras deficiencias funcionales y a la carga del cuidador, ya que los clientes dependen de los cuidadores para que los ayuden con sus necesidades básicas de vida, como la higiene personal, la gestión del tiempo, las habilidades sociales y el progreso hacia las metas vocacionales y educativas.
Específicamente, 1) desarrollaremos un programa manual de tratamiento familiar diseñado para mejorar el funcionamiento adaptativo de los pacientes con esquizofrenia, y 2) realizaremos un estudio piloto de factibilidad para evaluar la aceptabilidad y factibilidad de esta intervención, y recopilar datos de resultados preliminares. Esto sentará las bases para un ensayo controlado de la eficacia de la intervención. Esperamos que:
- La intervención de FCA será bien recibida y bien tolerada por los clientes y las familias, como lo demuestra un alto nivel de interés en el programa, una baja tasa de deserción y una alta tasa de satisfacción de los participantes.
- Los clientes participantes en la intervención de FCA mostrarán mejoras en las habilidades de vida independiente y adaptativa (p. ej., higiene personal y autocuidado, manejo de medicamentos, gestión del tiempo, habilidades sociales y responsabilidad por el mantenimiento de la salud) que se mantendrán tres y seis meses después finalización de la intervención.
- Los miembros de la familia que participen en el programa FCA mostrarán una reducción de la carga de atención y del tiempo dedicado a cuidar, mayor satisfacción en su relación con el cliente, mayor autoeficacia en el rol de cuidador y menor angustia psicológica (p. ej., depresión, ansiedad y desesperanza). al finalizar el programa y en las entrevistas de seguimiento a los tres y seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto diseñado para evaluar la viabilidad de una nueva intervención familiar. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y 3 y 6 meses después de la finalización de la intervención. Un total de 20 clientes diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme y sus familias serán reclutados de la Clínica Freedom Trail del Hospital General de Massachusetts y el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) (incluido el Centro de Salud Mental de Massachusetts y el BIDMC departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios). Los clientes y sus familias participarán en la intervención de Adaptación Cognitiva Dirigida por la Familia (FCA), que incluye una evaluación funcional, 16 sesiones unifamiliares y 6 sesiones mensuales de un grupo multifamiliar. Las evaluaciones de seguimiento serán realizadas por un evaluador clínico (que no está directamente involucrado en el tratamiento) al final del tratamiento individual y familiar y alrededor de 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento en todos los clientes y familiares en una variedad de medidas de resultado especificadas a continuación (el momento de las evaluaciones puede retrasarse ocasionalmente de 1 a 4 semanas para adaptarse a los horarios de los clientes y las familias). Las sesiones se grabarán en audio para su uso en el desarrollo de un instrumento para medir la fidelidad del terapeuta al modelo de tratamiento.
Programa de tratamiento.
El programa FCA está diseñado para enseñar a los clientes y familias sobre los déficits neurocognitivos asociados con la esquizofrenia, recomendar estrategias compensatorias específicas y apoyos conductuales positivos para manejar estos déficits, y enseñar a las familias a ayudar al cliente a implementar estas estrategias para mejorar las habilidades de adaptación para la vida. El programa FCA comenzará con una evaluación cognitiva y funcional integral del cliente y el entorno del hogar para identificar objetivos funcionales específicos para la intervención. Esto incluirá: 1) una evaluación neuropsicológica de atención, velocidad de procesamiento, memoria y funcionamiento ejecutivo; 2) una evaluación de las habilidades para la vida independiente (p. ej., gestión del tiempo, arreglo personal, cuidado personal); y 3) una evaluación del hogar para identificar las barreras al funcionamiento adaptativo en el entorno del hogar del cliente. Las medidas específicas se describen a continuación y se adjuntan en el Apéndice.
Después de las evaluaciones cognitivas y funcionales, los clientes y sus familiares recibirán 16 sesiones individuales y familiares (14 sesiones semanales y 2 sesiones quincenales). Sin embargo, el horario de las sesiones puede variar un poco para adaptarse a los horarios de los participantes. Intentaremos completar las sesiones de asesoramiento dentro de 18 a 22 semanas), y 6 sesiones de un grupo multifamiliar mensual (3 a 4 sesiones serán simultáneas con sesiones individuales y 2 a 3 sesiones servirán como grupos de mantenimiento después de completar la principal, de intervención individual-familiar). Las sesiones individuales del programa FCA incluirán: 1) psicoeducación general sobre los síntomas de la enfermedad y los déficits cognitivos asociados con la esquizofrenia (alrededor de 4 sesiones), 2) una sesión de retroalimentación que presente los resultados de la evaluación cognitiva y funcional, y la identificación de objetivos funcionales para la intervención, y 3) finalización de 2-3 módulos dirigidos a déficits específicos en el funcionamiento adaptativo que se identificaron durante la evaluación. La mayoría de las sesiones se llevarán a cabo en la clínica donde el cliente recibe tratamiento psiquiátrico, pero también se realizarán 3 o 4 visitas domiciliarias para facilitar la modificación del entorno del hogar y la generalización de las habilidades compensatorias. Las sesiones incluirán al cliente y al menos un miembro de la familia que viva con el cliente. El investigador principal servirá como médico clínico para este programa junto con un co-líder, y servirán como miembros del equipo clínico del cliente.
Datos a Registrar (Medidas).
Los clientes y familiares participantes serán evaluados por un evaluador clínico (que no está directamente involucrado en el tratamiento) a través de entrevistas estructuradas e instrumentos de autoinforme en cuatro puntos de tiempo, que incluyen la línea de base, la finalización de la intervención individual y familiar, y alrededor de 3 y 6 meses después de finalizada la intervención. (El tiempo de las evaluaciones puede variar un poco para adaptarse a los horarios de los participantes. Por lo tanto, el seguimiento uno tendrá lugar dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa de 16 sesiones, el seguimiento dos tendrá lugar 12-14 semanas y el seguimiento tres tendrá lugar entre 12-14 semanas después del tercer seguimiento. .)
Medidas del cliente.
Las medidas de referencia incluirán una evaluación del diagnóstico psiquiátrico (SCID, revisión de expedientes e información colateral recopilada del médico tratante y los familiares del cliente) e información demográfica general. Los clientes también se someterán a una evaluación neuropsicológica al inicio. Esta evaluación consistirá en la Fase II de la Batería Cognitiva de Consenso Provisional de MATRICS. Una breve selección de medidas de esta batería se repetirá en la evaluación posterior a la intervención. En el Apéndice se incluyen descripciones detalladas de las medidas y copias de las medidas.
Las evaluaciones en todos los puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención, seguimiento de 3 y 6 meses) incluirán medidas de síntomas (escala de calificación psiquiátrica breve, escala para la evaluación de síntomas negativos, escala de síndrome positivo y negativo), vida adaptativa habilidades y funcionamiento (Escala de funciones sociales adaptativas, Encuesta de habilidades para la vida independiente, Escala de habilidad de la comunidad de Multnomah, Lista de verificación de habilidades para la vida independiente y el autocuidado y Evaluación global del funcionamiento), comportamientos relacionados con el funcionamiento cognitivo (Impresión clínica global de la cognición en la esquizofrenia , Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version), y el grado en que el paciente percibe a sus familiares como críticos con él (Escala de Afectividad Interpersonal). Además, se llevarán a cabo revisiones de expedientes para registrar las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados que se produzcan durante el período de estudio y la cantidad de días pasados en el hospital.
Medidas de los miembros de la familia. Las medidas de referencia incluirán información demográfica general (edad, etnia, nivel de educación, etc.). Todas las evaluaciones incluirán medidas de actitudes negativas hacia el cliente (Escala de rechazo del paciente, Escala de afectividad interpersonal), carga percibida (Escala de evaluación de la carga), tiempo dedicado a actividades de cuidado y gastos de cuidado (Entrevista de recursos familiares), conocimiento sobre esquizofrenia y déficits cognitivos ( Modified Schizophrenia Knowledge Scale), autoeficacia en el cuidado (Family Self-Efficacy Scale), aspectos positivos del cuidado (Gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) y malestar psicológico (Beck Anxiety and Depression Scales). Además, se les pedirá a los familiares que proporcionen información adicional sobre las habilidades de vida adaptativa del cliente (usando la "Versión del informante" de la Encuesta de habilidades de vida independiente y la Lista de verificación de habilidades de vida independiente y cuidado personal) y el funcionamiento cognitivo (Impresión clínica global de la cognición en Esquizofrenia, Escala de Personalidad del Lóbulo Frontal-Versión Familiar).
Medidas adicionales.
Los clientes y familiares completarán una medida adaptada de satisfacción con el programa (Cuestionario de satisfacción) y se les pedirá que informen qué aspectos encontraron más útiles y si pudieron practicar las habilidades introducidas. El tiempo dedicado por el terapeuta a realizar la intervención se registrará semanalmente. Las notas de cada sesión se registrarán en un formulario de "Resumen de contacto". El interés en el programa se medirá haciendo un seguimiento de la cantidad de referencias al programa en comparación con la cantidad de familias que participan. Además, documentaremos las tasas de asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Massachusetts Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- fluido en inglés.
- Manual Diagnóstico y Estadístico Primario de los Trastornos Mentales 4ª edición (DSM-IV) Diagnóstico del Eje I de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme. Los diagnósticos se confirmarán mediante la revisión de los registros del cliente y una entrevista de investigación estructurada previa y/o la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID).
- Vive con al menos un miembro de la familia o pareja de larga duración (> 1 año).
- Consentimiento informado voluntario para la participación en el estudio por parte del participante (o del tutor legalmente designado del participante) y el miembro de la familia del participante.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa, trastorno generalizado del desarrollo u otro trastorno neurológico, como una lesión cerebral traumática grave que produce deficiencias cognitivas significativas.
- Individuos diagnosticados con trastornos psicóticos debido a una condición médica general o trastornos psicóticos inducidos por sustancias.
- Abuso de sustancias (a sustancias distintas de la nicotina) en los últimos tres meses o dependencia en el último año.
- Pacientes que, en la opinión clínica del investigador y con base en la evaluación, presenten un riesgo actual de homicidio o suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El participante y la familia participan en el programa de tratamiento de FCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Funciones Adaptativas Sociales (P)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Escala de habilidad comunitaria de Multnomah (P)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Evaluación Global del Funcionamiento (P)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica, Escala de Síndromes Positivos y Negativos, Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Afectividad Interpersonal (P, F); Cuestionario de conocimientos (P, F), Encuesta de habilidades de vida independiente (P, F), Lista de verificación de autocuidado de Ind Living (P, F
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Impresión clínica global de la cognición en la esquizofrenia (P, F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Escala de rechazo del paciente (F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Entrevista de Recursos Familiares Modificada (F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Escala de Autoeficacia Familiar (F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Módulo de Ganancias y Beneficios/ Gratificaciones de Cuidado (F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Inventarios de depresión y ansiedad de Beck (F)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (P, F)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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al final del tratamiento, y 3 meses después del final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000383
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