Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgericht cognitief aanpassingsprogramma voor personen met schizofrenie

10 maart 2017 bijgewerkt door: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotstudie naar de haalbaarheid van een gezinsgericht cognitief aanpassingsprogramma voor mensen met schizofrenie

Dit is een pilootstudie die de haalbaarheid evalueert van een nieuwe familiegebaseerde interventie voor schizofrenie. Het is ontworpen om cliënten met de diagnose schizofrenie te helpen de verwoestende effecten van neurocognitieve stoornissen op het dagelijks functioneren te boven te komen (Family-Directed Cognitive Adaptation, FCA). Het is bekend dat cognitieve tekorten bij schizofrenie bijdragen aan verwoestende functionele beperkingen en last van de verzorger, aangezien cliënten afhankelijk zijn van verzorgers voor hulp bij elementaire levensbehoeften, zoals persoonlijke hygiëne, tijdmanagement, sociale vaardigheden en vooruitgang op het gebied van beroeps- en onderwijsdoelen.

Concreet zullen we 1) een handmatig behandelprogramma voor gezinnen ontwikkelen dat is ontworpen om het adaptief functioneren van patiënten met schizofrenie te verbeteren, en 2) een pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze interventie te evalueren en om voorlopige resultaatgegevens te verzamelen. Dit zal de basis leggen voor een gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van de interventie. Wij verwachten dat:

  1. De FCA-interventie zal goed worden ontvangen en goed worden verdragen door cliënten en families, zoals blijkt uit een grote interesse in het programma, een laag verloop en een hoge mate van tevredenheid van de deelnemers.
  2. Cliëntdeelnemers aan de FCA-interventie zullen verbeteringen laten zien in adaptieve vaardigheden voor zelfstandig leven (bijv. persoonlijke hygiëne en zelfzorg, medicatiebeheer, tijdbeheer, sociale vaardigheden en verantwoordelijkheid voor gezondheidsonderhoud) die drie en zes maanden na afronding van de ingreep.
  3. Gezinsleden die deelnemen aan het FCA-programma zullen blijk geven van verminderde zorglast en tijdsbesteding aan zorgverlening, meer tevredenheid in hun relatie met de cliënt, verbeterde zelfredzaamheid in de rol van verzorger en verminderde psychologische stress (bijv. depressie, angst en hopeloosheid). bij de voltooiing van het programma en bij vervolggesprekken van drie en zes maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open proef die is ontworpen om de haalbaarheid van een nieuwe gezinsinterventie te evalueren. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie. In totaal zullen 20 cliënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis en hun families worden gerekruteerd uit het Massachusetts General Hospital Freedom Trail Clinic en het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) (waaronder het Massachusetts Mental Health Center en het BIDMC intramurale en poliklinische afdelingen). Cliënten en hun gezinnen zullen deelnemen aan de Family-Directed Cognitive Adaptation (FCA)-interventie, inclusief een functionele beoordeling, 16 eengezinssessies en 6 sessies van een maandelijkse groep met meerdere gezinnen. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door een klinisch beoordelaar (die niet direct betrokken is bij de behandeling) aan het einde van de individuele gezinsbehandeling en ongeveer 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling bij alle cliënten en familieleden op een verscheidenheid aan hieronder gespecificeerde uitkomstmaten (timing van beoordelingen kan soms met ongeveer 1-4 weken worden uitgesteld om aan de schema's van cliënten en families te voldoen). Sessies worden op geluidsband opgenomen voor gebruik bij de ontwikkeling van een instrument voor het meten van de trouw van de therapeut aan het behandelmodel.

Behandelprogramma.

Het FCA-programma is ontworpen om cliënten en families te leren over neurocognitieve stoornissen die verband houden met schizofrenie, specifieke compenserende strategieën en positieve gedragsondersteuning aan te bevelen voor het omgaan met deze stoornissen, en families te leren de cliënt te helpen deze strategieën te implementeren om adaptieve levensvaardigheden te verbeteren. Het FCA-programma begint met een uitgebreide cognitieve en functionele beoordeling van de cliënt en de thuisomgeving om specifieke functionele doelen voor de interventie te identificeren. Dit omvat: 1) een neuropsychologische beoordeling van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en executief functioneren; 2) een beoordeling van vaardigheden voor zelfstandig wonen (bijv. timemanagement, uiterlijke verzorging, zelfzorg); en 3) een thuisbeoordeling om belemmeringen voor adaptief functioneren in de thuisomgeving van de cliënt te identificeren. Specifieke maatregelen worden hieronder beschreven en bijgevoegd in de bijlage.

Na de cognitieve en functionele beoordelingen krijgen cliënten en hun familieleden 16 individuele gezinssessies (14 wekelijkse sessies en 2 tweewekelijkse sessies). We streven ernaar om de counselingsessies binnen 18-22 weken af ​​te ronden) en 6 sessies van een maandelijkse groep met meerdere gezinnen (3-4 sessies zullen samenvallen met individuele sessies, en 2-3 sessies zullen dienen als onderhoudsgroepen na voltooiing van de de belangrijkste, individuele gezinsinterventie). De individuele sessies in het FCA-programma omvatten: 1) algemene psycho-educatie over ziektesymptomen en cognitieve tekorten geassocieerd met schizofrenie (ongeveer 4 sessies), 2) een feedbacksessie waarin de resultaten van de cognitieve en functionele beoordeling worden gepresenteerd, en identificatie van functionele doelen voor de interventie, en 3) voltooiing van 2-3 modules gericht op specifieke tekorten in adaptief functioneren die tijdens de evaluatie werden geïdentificeerd. De meeste sessies zullen plaatsvinden in de kliniek waar de cliënt psychiatrisch wordt behandeld, maar er zullen ook 3-4 huisbezoeken worden afgelegd om aanpassing van de thuisomgeving en generalisatie van compenserende vaardigheden te vergemakkelijken. Sessies omvatten de cliënt en ten minste één familielid dat bij de cliënt woont. De hoofdonderzoeker zal dienen als clinicus voor dit programma, samen met een co-leider, en zij zullen dienen als leden van het klinische team van de cliënt.

Te registreren gegevens (maatregelen).

Cliënten en deelnemende familieleden worden beoordeeld door een klinisch beoordelaar (die niet direct betrokken is bij de behandeling) via gestructureerde interviews en zelfrapportage-instrumenten op vier tijdstippen, waaronder baseline, voltooiing van de individuele-gezinsinterventie, en ongeveer 3 en 6 maanden na voltooiing van de interventie. (Tijdstip van beoordelingen kan enigszins variëren om tegemoet te komen aan schema's van deelnemers. Daarom vindt follow-up één plaats binnen 2 weken na het beëindigen van het programma van 16 sessies, follow-up twee vindt plaats 12-14 weken en follow-up drie vindt plaats tussen 12-14 weken na de derde follow-up .)

Maatregelen klant.

Baseline-metingen omvatten een beoordeling van de psychiatrische diagnose (SCID, beoordeling van het dossier en onderpandinformatie verzameld van de behandelende clinicus en familieleden van de cliënt) en algemene demografische informatie. Cliënten zullen bij baseline ook een neuropsychologische evaluatie ondergaan. Deze evaluatie zal bestaan ​​uit de MATRICS Provisional Consensus Cognitive Battery Phase II. Een korte selectie van maatregelen uit deze batterij wordt herhaald bij de beoordeling na de interventie. Gedetailleerde beschrijvingen van maatregelen en kopieën van maatregelen zijn opgenomen in de bijlage.

Assessments op alle tijdstippen (baseline, post-interventie, 3- en 6-maanden follow-up) omvatten metingen van symptomen (korte psychiatrische beoordelingsschaal, schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen, positieve en negatieve syndroomschaal), adaptief leven vaardigheden en functioneren (Social Adaptive Functions Scale, Independent Living Skills Survey, Multnomah Community Ability Scale, The Independent Living and Self-Care Skills Checklist, and the Global Assessment of Functioning), gedrag gerelateerd aan cognitief functioneren (Clinical Global Impression of Cognition in Schizophrenia , Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version), en de mate waarin de patiënt hun familieleden als kritisch ten aanzien van hen beschouwt (Interpersoonlijke Affectiviteitsschaal). Bovendien zullen er kaartoverzichten worden uitgevoerd om eventuele intramurale ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksperiode en het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis vast te leggen.

Maatregelen gezinslid. Basismetingen omvatten algemene demografische informatie (leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, enz.). Alle beoordelingen omvatten metingen van negatieve attitudes ten opzichte van de cliënt (Patient Rejection Scale, Interpersonal Affectivity Scale), waargenomen belasting (Burden Assessment Scale), tijd besteed aan zorgactiviteiten en zorgkosten (Family Resources Interview), kennis over schizofrenie en cognitieve tekorten ( Modified Schizophrenia Knowledge Scale), self-efficacy van mantelzorg (Family Self-Efficacy Scale), positieve aspecten van mantelzorg (Gratifications and Benefits of Caregiving Questionnaire) en psychische problemen (Beck Anxiety and Depression Scales). Daarnaast zullen familieleden worden gevraagd om aanvullende informatie te verstrekken over de adaptieve levensvaardigheden van de cliënt (met behulp van de "Informant-versie" van de Independent Living Skills Survey en de Independent Living and Self-Care Skills Checklist) en cognitief functioneren (Clinical Global Impression of Cognition in schizofrenie, frontale kwab persoonlijkheidsschaal-familieversie).

Aanvullende maatregelen.

Cliënten en familieleden vullen een aangepaste tevredenheidsmeting over het programma in (tevredenheidsvragenlijst) en wordt gevraagd aan te geven welke aspecten ervan zij het nuttigst vonden en of zij in staat waren om de geïntroduceerde vaardigheden te oefenen. De tijd die de therapeut aan de interventie besteedt, wordt wekelijks geregistreerd. Aantekeningen voor elke sessie worden opgenomen op een formulier "Contactoverzicht". De belangstelling voor het programma wordt gemeten door het aantal verwijzingen naar het programma bij te houden in vergelijking met het aantal gezinnen dat eraan deelneemt. Daarnaast zullen we de aanwezigheidscijfers documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Massachusetts Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. vloeiend in het Engels.
  3. Primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 4e editie (DSM-IV) As I-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis. Diagnoses worden bevestigd door bestudering van de dossiers van de cliënt en voorafgaand gestructureerd onderzoeksinterview en/of het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV (SCID).
  4. Woont samen met ten minste één gezinslid of langdurige partner (> 1 jaar).
  5. Vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer (of door de wettelijk aangewezen voogd van de deelnemer) en het familielid van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis of andere neurologische aandoening zoals een ernstig traumatisch hersenletsel dat aanzienlijke cognitieve stoornissen veroorzaakt.
  2. Personen met de diagnose psychotische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen.
  3. Middelenmisbruik (aan andere middelen dan nicotine) in de afgelopen drie maanden of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  4. Patiënten die volgens de klinische mening van de onderzoeker en op basis van evaluatie een actueel risico op moord of zelfmoord vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemer en gezin nemen deel aan FCA-behandelprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schaal voor sociale adaptieve functies (P)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Multnomah Community Bekwaamheidsschaal (P)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Globale Beoordeling van Functioneren (P)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Korte psychiatrische beoordelingsschaal, positieve en negatieve syndroomschaal, schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interpersoonlijke affectiviteitsschaal (P, F); Kennisvragenlijst (P, F), Enquête Onafhankelijk Leven Vaardigheden (P, F),Ind Living Self Care Checklist (P, F
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Klinische globale indruk van cognitie bij schizofrenie (P, F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Patiëntafwijzingsschaal (F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Interview met aangepaste gezinsbronnen (F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Gezinszelfeffectiviteitsschaal (F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Caregiving Winsten en Voordelen/Bevredigingen Module (F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Beck Depressie en Angst Inventarissen (F)
Tijdsspanne: Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Baseline, einde behandeling en 3 maanden na einde behandeling, 6 maanden na einde behandeling
Klanttevredenheidsvragenlijst (P, F)
Tijdsspanne: einde van de behandeling, en 3 maanden na einde van de behandeling, 6 maanden na einde van de behandeling
einde van de behandeling, en 3 maanden na einde van de behandeling, 6 maanden na einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry J. Seidman, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsgericht cognitief aanpassingsprogramma

3
Abonneren