統合失調症患者のための家族向け認知適応プログラム
統合失調症患者に対する家族主導の認知適応プログラムの実現可能性に関するパイロット研究
これは、統合失調症に対する新しい家族ベースの介入の実現可能性を評価するパイロット研究です。 統合失調症と診断されたクライアントが、日常機能に対する神経認知障害の壊滅的な影響を克服するのに役立つように設計されています (家族向け認知適応、FCA)。 統合失調症の認知障害は、壊滅的な機能障害と介護者の負担の一因となることが知られています。これは、クライアントが、個人の衛生、時間管理、社会的スキル、職業的および教育的目標への進歩などの基本的な生活ニーズの支援を介護者に依存しているためです。
具体的には、1)統合失調症患者の適応機能を改善するように設計された手動化された家族治療プログラムを開発し、2)この介入の受容性と実現可能性を評価し、予備的な結果データを収集するためのパイロット実現可能性研究を実施します。 これにより、介入の有効性に関する対照試験の基礎が築かれます。 次のことが期待されます。
- FCA の介入は、プログラムへの関心の高さ、離職率の低さ、および参加者の高い満足度によって示されるように、クライアントと家族に好評であり、十分に受け入れられるでしょう。
- FCA介入のクライアント参加者は、適応的で自立した生活スキル(個人の衛生とセルフケア、投薬管理、時間管理、社会的スキル、健康維持への責任など)の改善を示し、その後3か月と6か月間維持されます介入の完了。
- FCA プログラムに参加している家族は、介護の負担と介護に費やす時間の軽減、クライアントとの関係における満足度の向上、介護者の役割における自己効力感の向上、心理的苦痛の軽減 (例えば、うつ病、不安、絶望感) を示します。プログラムの完了時と、3 か月および 6 か月後のフォローアップ面接で。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい家族介入の実現可能性を評価するために設計された公開試験です。 参加者は、ベースライン時、介入後、および介入完了後 3 か月および 6 か月で評価されます。 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害と診断された合計 20 人のクライアントとその家族が、マサチューセッツ総合病院フリーダム トレイル クリニックおよびベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) (マサチューセッツ精神保健センターおよび BIDMC を含む) から募集されます。入院部門と外来部門)。 クライアントとその家族は、家族向け認知適応(FCA)介入に参加します。これには、機能評価、16 の単一家族セッション、毎月の複数家族グループの 6 セッションが含まれます。 フォローアップ評価は、個々の家族の治療の終了時、および治療の完了後約3か月および6か月で、臨床評価者(治療に直接関与していない)によって行われます。以下に指定されたアウトカム指標(クライアントと家族のスケジュールに対応するために、評価のタイミングが約1〜4週間遅れる場合があります)。 セッションは、治療モデルに対するセラピストの忠実度を測定するための手段の開発に使用するために録音されます。
治療プログラム。
FCAプログラムは、統合失調症に関連する神経認知障害についてクライアントと家族に教え、これらの障害を管理するための特定の代償戦略と積極的な行動支援を推奨し、適応生活スキルを向上させるためにクライアントがこれらの戦略を実行するのを助けるように家族に教える. FCA プログラムは、介入の特定の機能的目標を特定するために、クライアントと家庭環境の包括的な認知的および機能的評価から始まります。 これには以下が含まれます: 1) 注意、処理速度、記憶および実行機能の神経心理学的評価。 2) 自立生活スキルの評価 (時間管理、身だしなみ、セルフケアなど); 3) クライアントの家庭環境における適応機能に対する障壁を特定するための家庭評価。 具体的な対策については、以下に説明し、付録に添付しています。
認知および機能評価に続いて、クライアントとその家族は、16回の個別家族セッションを受けます(週14回のセッションと隔週2回のセッション-ただし、参加者のスケジュールに合わせて、セッションのタイミングが多少異なる場合があります. カウンセリング セッションは 18 ~ 22 週間以内に完了することを目指します)、および毎月の多家族グループの 6 セッション(3 ~ 4 セッションは個人セッションと並行して行われ、2 ~ 3 セッションはカウンセリング終了後のメンテナンス グループとして機能します)。主な個人と家族の介入)。 FCA プログラムの個別セッションには、1) 統合失調症に関連する病気の症状と認知障害に関する一般的な心理教育 (約 4 セッション)、2) 認知および機能評価の結果を提示するフィードバック セッション、および統合失調症の機能的ターゲットの特定が含まれます。介入、および 3) 評価中に特定された適応機能の特定の欠陥を対象とする 2-3 モジュールの完了。 ほとんどのセッションはクライアントが精神科治療を受けるクリニックで行われますが、家庭環境の修正と代償スキルの一般化を促進するために、3〜4回の家庭訪問も行われます. セッションには、クライアントと、クライアントと同居する少なくとも 1 人の家族が含まれます。 主治医は、共同リーダーとともにこのプログラムの臨床医を務め、クライアントの臨床チームのメンバーとしての役割を果たします。
記録するデータ (メジャー)。
クライアントと参加している親戚は、ベースライン、個人と家族の介入の完了、および約 3 および介入の完了から6か月後。 (評価のタイミングは、参加者のスケジュールに対応するために多少異なる場合があります。 したがって、フォローアップ 1 は 16 セッション プログラム終了後 2 週間以内に行われ、フォローアップ 2 は 12 ~ 14 週間後に行われ、フォローアップ 3 は 3 回目のフォローアップの 12 ~ 14 週間後に行われます。 .)
クライアント対策。
ベースラインの測定には、精神医学的診断の評価 (SCID、カルテのレビュー、およびクライアントの治療中の臨床医および親戚から収集された付帯情報) および一般的な人口統計学的情報が含まれます。 クライアントは、ベースラインで神経心理学的評価も受けます。 この評価は、MATRICS 暫定コンセンサス認知バッテリー フェーズ II で構成されます。 このバッテリーからの対策の簡単な選択は、介入後の評価で繰り返されます。 対策の詳細な説明と対策のコピーは、付録に含まれています。
すべての時点(ベースライン、介入後、3か月および6か月のフォローアップ)での評価には、症状の測定(簡単な精神医学的評価尺度、陰性症状の評価尺度、陽性および陰性症候群尺度)、適応生活が含まれますスキルと機能 (社会適応機能スケール、自立生活スキル調査、マルトノマ コミュニティ能力スケール、自立生活とセルフケア スキル チェックリスト、機能のグローバル アセスメント)、認知機能に関連する行動 (統合失調症における認知の臨床的全体的印象) 、Frontal Lobe Personality Scale-Patient Version)、および患者が自分の親戚を批判的であると認識する程度 (Interpersonal Affectivity Scale)。 さらに、調査期間中に発生した入院患者の入院および入院日数を記録するためにカルテレビューが実施されます。
家族の対策。 ベースラインの測定値には、一般的な人口統計情報 (年齢、民族性、教育レベルなど) が含まれます。 すべての評価には、クライアントに対する否定的な態度の尺度(患者拒絶尺度、対人感情尺度)、認識された負担(負担評価尺度)、介護活動に費やされた時間と介護費用(家族資源インタビュー)、統合失調症と認知障害に関する知識が含まれます(修正された統合失調症知識尺度)、介護の自己効力感(家族の自己効力感尺度)、介護の肯定的な側面(介護アンケートの満足度と利点)、心理的苦痛(ベック不安とうつ病尺度)。 さらに、親戚は、クライアントの適応生活スキル(自立生活スキル調査の「情報提供者版」および自立生活とセルフケアスキルチェックリストを使用)および認知機能(認知の臨床的全体的印象)に関する付随情報を提供するよう求められます。統合失調症では、前頭葉パーソナリティ スケール - ファミリー バージョン)。
追加措置。
クライアントとその家族は、プログラムに対する満足度を測る適合尺度 (満足度アンケート) に回答し、プログラムのどの側面が最も役に立ったか、導入されたスキルを実践できたかどうかを報告するよう求められます。 セラピストが介入に費やした時間は、毎週記録されます。 各セッションのメモは、「連絡先の概要」フォームに記録されます。 プログラムへの関心は、参加する家族の数と比較して、プログラムへの紹介の数を追跡することによって測定されます。 さらに、出席率を文書化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Freedom Trail Clinic
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Massachusetts Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 英語が自由に話せます。
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の第 1 軸の診断。 診断は、クライアントの記録と以前の構造化調査インタビューおよび/または DSM-IV (SCID) の構造化臨床インタビューのレビューによって確認されます。
- 少なくとも 1 人の家族または長期のパートナー (> 1 年) と同居している。
- -参加者(または参加者の法的に指定された保護者)および参加者の家族による、研究への参加に対する自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 認知症、神経変性疾患、広汎性発達障害、または重大な認知障害を引き起こす深刻な外傷性脳損傷などの他の神経障害の診断。
- 一般的な病状または物質誘発性精神病性障害による精神病性障害と診断された個人。
- 過去 3 か月間の薬物乱用 (ニコチン以外の物質) または過去 1 年間の依存。
- -研究者の臨床的意見および評価に基づいて、現在の殺人または自殺のリスクをもたらす患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
参加者と家族は FCA 治療プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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社会適応機能尺度 (P)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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マルトノマ コミュニティ能力スケール (P)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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全体的な機能評価 (P)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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簡単な精神医学的評価尺度、陽性および陰性症候群尺度、陰性症状の評価のための尺度
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対人感情尺度 (P, F);知識アンケート (P、F)、自立生活スキル調査 (P、F)、Ind Living Self Care Checklist (P、F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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統合失調症における認知の臨床全体的印象 (P, F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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患者拒否スケール (F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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修正された家族リソースのインタビュー (F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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家族の自己効力感尺度 (F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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介護の利益と利点/満足モジュール (F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベックのうつ病と不安のインベントリ (F)
時間枠:ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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ベースライン、治療終了、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月
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クライアント満足度アンケート (P、F)
時間枠:治療終了時、治療終了後3ヶ月間、治療終了後6ヶ月間
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治療終了時、治療終了後3ヶ月間、治療終了後6ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Larry J. Seidman, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者:Michelle S. Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center / Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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