- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00435500
원주민 및 비원주민 어린이의 충치 예방을 위한 불소 바니시
연구 개요
상세 설명
유아 우식증(ECC)은 캐나다 원주민 어린이들 사이에서 단연코 가장 흔한 만성 질환으로, 온타리오에 있는 원주민 미취학 아동의 거의 90%에게 영향을 미칩니다. 그것은 원주민과 비 원주민 어린이 사이의 구강 건강 불균형의 가장 큰 원인입니다. ECC는 질병으로 고통받는 어린이와 그들을 돌보는 보호자 및 가족 구성원의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. ECC의 문제를 해결하기 위해 퍼스트 네이션 커뮤니티의 지식 및 가치와 과학 커뮤니티의 권장 사항 간의 균형을 맞추는 것을 목표로 하는 부모 교육을 포함한 다양한 건강 증진 캠페인이 구현되었지만 이러한 이니셔티브는 영향을 줄이는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. ECC 및 그 치료.
구강 건강 증진 캠페인은 이러한 커뮤니티에서 ECC의 심각성에 대한 인식을 높였지만, 문헌에 따르면 이 연령대의 경우 정기적으로 전문적으로 적용되는 국소 불소(PATF) 도포를 통해 숙주 저항성을 증가시키면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 모든 PATF 방법 중에서 서방성 불소 바니시는 불소 섭취 위험을 줄이고 환자가 더 잘 받아들일 수 있기 때문에 젤, 폼 및 린스 사용에 대한 가장 실용적인 대안일 수 있습니다. 불소 바니시는 충치 감소제로서의 가능성을 보여주었지만, 특히 원주민 공동체와 같이 충치 위험이 높은 집단에 대해 이 개입의 효과에 대한 더 많은 증거가 필요합니다.
이 연구의 목적은 2년 무작위 통제 시험에서 원주민 지역 사회에서 간병인 상담과 결합된 불소 바니시(Duraflor, 5% NaF, Pharmascience)의 ECC 예방 및 감소 효과를 결정하는 것입니다. 방법: 이 실험에는 SLZ(Sioux Lookout Zone) First Nations 보호 구역에서 6개월에서 5세 사이의 1226명의 어린이와 Thunder Bay(NW Ontario)에서 149명의 어린이가 등록했습니다. 20개의 퍼스트 네이션 커뮤니티가 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹의 가족은 SLZ 치과 프로그램에서 제공하는 구강 건강 상담 및 회복 치과 치료를 받았습니다. 한 그룹은 불소 바니시(FV0)를 받지 않았고 다른 그룹은 FV 2-3×/yr를 받았습니다. 2003년, 2004년 및 2005년에 훈련되고 보정된 치과 위생사에 의해 동일한 대상이 dmft/s 지수에 대해 검사되었습니다. 간병인 설문지는 어린이와 가족의 삶의 질에 대한 ECC의 영향을 평가했습니다. SLZ 병원은 어린이 치과 전신 마취(GA) 절차에 대한 데이터를 제공했습니다. 불소 치료를 받지 않고 썬더 베이 주니어 유치원에 다니는 3~5세 416명(2003년), 687명(2004년), 544명(2005년)의 비교 구강 건강 데이터는 썬더 베이 지역 보건소의 치과에서 수집했습니다. 위생사와 녹음기. 결과는 의사 결정자가 우식 위험이 높은 집단에서 ECC 문제를 해결하기 위한 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Sioux Lookout, Ontario, 캐나다, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 유치가 있는 어린이.
- 6개월~6세 미만. 생후 6개월 미만의 어린이는 적어도 하나의 유치가 맹출한 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 캐나다 온타리오 북서부에 위치한 Sioux Lookout Zone 또는 Thunder Bay District Area의 First Nations 커뮤니티 중 하나에 거주합니다.
- 부모의 동의가 있어야 합니다. 부모가 1차 보호자가 아닌 경우 1차 보호자인 법정대리인 또는 가족이 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 치은염 및 구내염이 있는 어린이. (이 아이들은 치료를 위해 보내질 것입니다.)
- 콜로포니움(colophonium)에 알레르기가 있는 어린이. 콜로포늄은 일부 화장품, 크림, 자외선 차단제, 소나무 기름 세척제, 껌, 우표 접착제에서 발견됩니다. 자녀가 이 특정 알레르기를 앓고 있는지 부모에게 물어볼 것입니다.
- 치아가 없거나 스테인리스 스틸 크라운만 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2년 우식 증분 감소(dmfs/DMFS 지수); 24개월에 최종 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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(1) 생후 24개월에 전신마취하에 치과 치료가 필요함; (2) 24개월째 구강 건강 관련 삶의 질 척도 점수; (3) 어린이 1인당 연간 불소 바니시 치료 비용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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