- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435500
Fluorlakk i forebygging av tannkaries hos aboriginale og ikke-aboriginale barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karies i tidlig barndom (ECC) er den desidert vanligste kroniske sykdommen blant kanadiske aboriginalbarn, og rammer nesten 90 % av førstenasjoners førskolebarn i Ontario. Det er den viktigste årsaken til munnhelseforskjeller mellom innfødte og ikke-innfødte barn. ECC har en negativ innvirkning på livskvaliteten til barn som lider av sykdommen og omsorgspersoner og familiemedlemmer som tar vare på dem. For å løse problemet med ECC, har en rekke helsefremmende kampanjer, inkludert foreldreutdanning rettet mot å balansere kunnskapen og verdiene til First Nations-samfunn med anbefalingene fra det vitenskapelige samfunnet, blitt implementert, men disse initiativene har hatt begrenset suksess med å redusere effekten av ECC og dens behandling.
Mens oral helsefremmende kampanjer har økt bevisstheten om alvorlighetsgraden av ECC blant disse samfunnene, viser litteraturen at for denne alderskohorten kan økende vertsresistens gjennom profesjonelt påført topisk fluorid (PATF) med jevne mellomrom gi bedre resultater. Av alle PATF-metodene kan fluorlakk med langsom frigjøring være det mest praktiske alternativet til bruk av geler, skum og skyllinger, da det reduserer risikoen for fluorinntak og er forbundet med større aksept av pasienten. Fluorlakk har vist seg lovende som et kariesreduksjonsmiddel, men mer bevis for effektiviteten av denne intervensjonen er nødvendig, spesielt for populasjoner med høy kariesrisiko som de i aboriginske samfunn.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av fluorlakk (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) kombinert med omsorgsrådgivning for å forebygge og redusere ECC i aboriginalsamfunn, i en 2-årig randomisert kontrollert studie. Metoder: Forsøket inkluderte 1226 barn i alderen 6 måneder til 5 år fra Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservater og 149 fra Thunder Bay (NW Ontario). Twenty First Nations-samfunn ble randomisert til 2 studiegrupper; Familier i begge gruppene mottok oral helserådgivning og gjenopprettende tannpleie gitt av SLZ Dental Program - en gruppe fikk ingen fluorlakk (FV0) og den andre fikk FV 2-3×/år. De samme emnene ble undersøkt for dmft/s-indeksene av trente og kalibrerte tannpleiere i 2003, 2004 og 2005. Et spørreskjema for omsorgspersoner vurderte virkningen av ECC på livskvaliteten til barnet og familien. SLZ-sykehuset ga data om tannlege prosedyrer for generell anestesi (GA). Sammenlignende tverrsnittsdata for munnhelse for 416 (2003), 687 (2004) og 544 (2005) 3-5 åringer som går på juniorbarnehage i Thunder Bay, og som ikke mottar fluorbehandlinger, ble samlet inn av Thunder Bay District Health Units tannlege. hygienister og opptakere. Resultatene vil hjelpe beslutningstakere med å utvikle programmer for å adressere problemet med ECC i populasjoner med høy kariesrisiko.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med minst én primærtann til stede.
- Alder 6 måneder til <6 år. Barn under 6 måneder kan delta i studien dersom minst én primær tann har brutt ut.
- Bosatt i et av First Nations-samfunnene i Sioux Lookout Zone eller i Thunder Bay District-området, begge lokalisert i Nordvestlige Ontario, Canada.
- Det må gis samtykke fra foreldrene. Hvis forelderen ikke er den primære omsorgspersonen, må en verge eller et familiemedlem som er primæromsorgsleverandøren signere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ulcerøs gingivitt og stomatitt. (Disse barna vil bli henvist til behandling.)
- Barn med allergi mot kolofoni (kolofonium). Kolofonium finnes i noen kosmetikk, kremer, solkremer, furuolje rengjøringsmidler, tyggegummi og frimerkelim. Foreldre vil bli spurt om barnet lider av denne spesielle allergien.
- Ingen tenner til stede eller kun kroner i rustfritt stål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i 2-års kariestrinn (dmfs/DMFS-indeks); endelig oppfølging ved 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
(1) Behov for tannbehandling under generell anestesi ved 24 måneder; (2) skåre på en oral-helse-relatert livskvalitetsskala ved 24 måneder; (3) den årlige kostnaden for fluorlakkbehandling per barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP-64215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .