- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00435500
Fluoridevernis bij de preventie van tandcariës bij inheemse en niet-inheemse kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is verreweg de meest voorkomende chronische ziekte onder Canadese Aboriginal-kinderen en treft bijna 90% van de First Nations-kleuters in Ontario. Het is oorzaak nummer één van verschillen in mondgezondheid tussen autochtone en niet-inheemse kinderen. ECC heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van kinderen die aan de ziekte lijden en de verzorgers en familieleden die voor hen zorgen. Om het probleem van ECC aan te pakken, is een reeks campagnes voor gezondheidsbevordering uitgevoerd, waaronder voorlichting aan ouders om de kennis en waarden van First Nations-gemeenschappen in evenwicht te brengen met de aanbevelingen van de wetenschappelijke gemeenschap, maar deze initiatieven hebben beperkt succes gehad bij het verminderen van de impact van ECC en de behandeling ervan.
Hoewel mondgezondheidscampagnes het bewustzijn van de ernst van ECC onder deze gemeenschappen hebben vergroot, laat de literatuur zien dat voor deze leeftijdscohort het verhogen van de weerstand van de gastheer door middel van professioneel aangebrachte topische fluoride (PATF) -toepassingen met regelmatige tussenpozen betere resultaten kan opleveren. Van alle PATF-methoden is fluoridevernis met vertraagde afgifte wellicht het meest praktische alternatief voor het gebruik van gels, schuim en spoelingen, omdat het het risico op inname van fluoride vermindert en wordt geassocieerd met een grotere acceptatie door de patiënt. Fluoridevernis is veelbelovend gebleken als middel om cariës te verminderen, maar er is meer bewijs nodig voor de effectiviteit van deze interventie, met name voor populaties met een hoog cariësrisico, zoals die in Aboriginal-gemeenschappen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van fluoridevernis (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) in combinatie met verzorgerbegeleiding bij het voorkomen en verminderen van ECC in Aboriginal-gemeenschappen, in een 2 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: Aan de proef namen 1226 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar deel uit de Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservaten en 149 uit Thunder Bay (NW Ontario). Twintig First Nations-gemeenschappen werden gerandomiseerd in 2 studiegroepen; families in beide groepen kregen mondgezondheidsadvies en herstellende tandheelkundige zorg geleverd door het SLZ Dental Program - de ene groep kreeg geen fluoridevernis (FV0) en de andere kreeg FV 2-3×/jaar. In 2003, 2004 en 2005 zijn dezelfde proefpersonen door getrainde en gekalibreerde mondhygiënisten onderzocht op de dmft/s-indexen. Een vragenlijst voor zorgverleners beoordeelde de impact van ECC op de kwaliteit van leven van het kind en het gezin. Het SLZ-ziekenhuis verstrekte gegevens over tandheelkundige algemene anesthesie (GA) -procedures bij kinderen. Vergelijkende cross-sectionele mondgezondheidsgegevens voor 416 (2003), 687 (2004) en 544 (2005) 3-5-jarigen die naar de Junior Kindergarten in Thunder Bay gingen en geen fluoridebehandelingen kregen, werden verzameld door de tandheelkundige afdeling van de Thunder Bay District Health Unit. hygiënisten en recorders. De resultaten zullen besluitvormers helpen bij het ontwikkelen van programma's voor het aanpakken van het probleem van ECC in populaties met een hoog cariësrisico.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met minimaal één melktand aanwezig.
- Leeftijd 6 maanden tot <6 jaar. Kinderen jonger dan 6 maanden kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ten minste één melktand is doorgebroken.
- Woonachtig in een van de First Nations-gemeenschappen in de Sioux Lookout Zone of in het Thunder Bay District Area, beide gelegen in Noordwest-Ontario, Canada.
- Er moet ouderlijke toestemming worden gegeven. Als de ouder niet de primaire verzorger is, moet een wettelijke voogd of een familielid dat de primaire zorgverlener is het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen worden doorverwezen voor behandeling.)
- Kinderen met een allergie voor colofonium (colofonium). Colophonium wordt aangetroffen in sommige cosmetica, crèmes, zonnebrandmiddelen, schoonmaakmiddelen op basis van dennenolie, kauwgom en postzegellijm. Aan de ouders wordt gevraagd of het kind aan deze specifieke allergie lijdt.
- Geen tanden aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verlaging van de 2-jarige cariësverhoging (dmfs/DMFS-index); definitieve follow-up na 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
(1) Noodzaak van tandheelkundige behandeling onder algemene verdoving na 24 maanden; (2) score op een mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal na 24 maanden; (3) de jaarlijkse kosten van de behandeling met fluoridevernis per kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-64215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Fluoride vernis
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidProximale cariësKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekendRemineralisatie | Witte vleklaesie | Cariës, tandheelkundeEgypte
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Nog niet aan het wervenPreventie van cariës