Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoridevernis bij de preventie van tandcariës bij inheemse en niet-inheemse kinderen

21 augustus 2009 bijgewerkt door: University of Toronto
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het halfjaarlijks aanbrengen van fluoridevernis in combinatie met begeleiding door de zorgverlener effectief is bij het voorkomen en verminderen van een ernstige vorm van tandbederf, bekend als cariës in de vroege kinderjaren, bij autochtone en niet-inheemse kinderen van 6 maanden tot 5 jaar. jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is verreweg de meest voorkomende chronische ziekte onder Canadese Aboriginal-kinderen en treft bijna 90% van de First Nations-kleuters in Ontario. Het is oorzaak nummer één van verschillen in mondgezondheid tussen autochtone en niet-inheemse kinderen. ECC heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van kinderen die aan de ziekte lijden en de verzorgers en familieleden die voor hen zorgen. Om het probleem van ECC aan te pakken, is een reeks campagnes voor gezondheidsbevordering uitgevoerd, waaronder voorlichting aan ouders om de kennis en waarden van First Nations-gemeenschappen in evenwicht te brengen met de aanbevelingen van de wetenschappelijke gemeenschap, maar deze initiatieven hebben beperkt succes gehad bij het verminderen van de impact van ECC en de behandeling ervan.

Hoewel mondgezondheidscampagnes het bewustzijn van de ernst van ECC onder deze gemeenschappen hebben vergroot, laat de literatuur zien dat voor deze leeftijdscohort het verhogen van de weerstand van de gastheer door middel van professioneel aangebrachte topische fluoride (PATF) -toepassingen met regelmatige tussenpozen betere resultaten kan opleveren. Van alle PATF-methoden is fluoridevernis met vertraagde afgifte wellicht het meest praktische alternatief voor het gebruik van gels, schuim en spoelingen, omdat het het risico op inname van fluoride vermindert en wordt geassocieerd met een grotere acceptatie door de patiënt. Fluoridevernis is veelbelovend gebleken als middel om cariës te verminderen, maar er is meer bewijs nodig voor de effectiviteit van deze interventie, met name voor populaties met een hoog cariësrisico, zoals die in Aboriginal-gemeenschappen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van fluoridevernis (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) in combinatie met verzorgerbegeleiding bij het voorkomen en verminderen van ECC in Aboriginal-gemeenschappen, in een 2 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: Aan de proef namen 1226 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar deel uit de Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservaten en 149 uit Thunder Bay (NW Ontario). Twintig First Nations-gemeenschappen werden gerandomiseerd in 2 studiegroepen; families in beide groepen kregen mondgezondheidsadvies en herstellende tandheelkundige zorg geleverd door het SLZ Dental Program - de ene groep kreeg geen fluoridevernis (FV0) en de andere kreeg FV 2-3×/jaar. In 2003, 2004 en 2005 zijn dezelfde proefpersonen door getrainde en gekalibreerde mondhygiënisten onderzocht op de dmft/s-indexen. Een vragenlijst voor zorgverleners beoordeelde de impact van ECC op de kwaliteit van leven van het kind en het gezin. Het SLZ-ziekenhuis verstrekte gegevens over tandheelkundige algemene anesthesie (GA) -procedures bij kinderen. Vergelijkende cross-sectionele mondgezondheidsgegevens voor 416 (2003), 687 (2004) en 544 (2005) 3-5-jarigen die naar de Junior Kindergarten in Thunder Bay gingen en geen fluoridebehandelingen kregen, werden verzameld door de tandheelkundige afdeling van de Thunder Bay District Health Unit. hygiënisten en recorders. De resultaten zullen besluitvormers helpen bij het ontwikkelen van programma's voor het aanpakken van het probleem van ECC in populaties met een hoog cariësrisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met minimaal één melktand aanwezig.
  • Leeftijd 6 maanden tot <6 jaar. Kinderen jonger dan 6 maanden kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ten minste één melktand is doorgebroken.
  • Woonachtig in een van de First Nations-gemeenschappen in de Sioux Lookout Zone of in het Thunder Bay District Area, beide gelegen in Noordwest-Ontario, Canada.
  • Er moet ouderlijke toestemming worden gegeven. Als de ouder niet de primaire verzorger is, moet een wettelijke voogd of een familielid dat de primaire zorgverlener is het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen worden doorverwezen voor behandeling.)
  • Kinderen met een allergie voor colofonium (colofonium). Colophonium wordt aangetroffen in sommige cosmetica, crèmes, zonnebrandmiddelen, schoonmaakmiddelen op basis van dennenolie, kauwgom en postzegellijm. Aan de ouders wordt gevraagd of het kind aan deze specifieke allergie lijdt.
  • Geen tanden aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlaging van de 2-jarige cariësverhoging (dmfs/DMFS-index); definitieve follow-up na 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
(1) Noodzaak van tandheelkundige behandeling onder algemene verdoving na 24 maanden; (2) score op een mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal na 24 maanden; (3) de jaarlijkse kosten van de behandeling met fluoridevernis per kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Fluoride vernis

3
Abonneren