Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorlack för att förebygga karies hos aboriginal och icke-aboriginal barn

21 augusti 2009 uppdaterad av: University of Toronto
Syftet med denna studie är att avgöra om halvårsvis fluorlackapplicering i kombination med vårdgivarerådgivning är effektiva för att förebygga och minska en allvarlig form av tandförfall, känd som tidig barndomskaries, hos infödda och främmande barn i åldern 6 månader till 5 år. år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karies för tidig barndom (ECC) är den överlägset vanligaste kroniska sjukdomen bland kanadensiska aboriginska barn, och drabbar nästan 90 % av första nationernas förskolebarn i Ontario. Det är den främsta orsaken till skillnader i munhälsan mellan infödda och icke-infödda barn. ECC har en negativ inverkan på livskvaliteten för barn som lider av sjukdomen och vårdgivare och familjemedlemmar som tar hand om dem. För att ta itu med problemet med ECC har en rad hälsofrämjande kampanjer genomförts, inklusive föräldrautbildning som syftar till att balansera kunskapen och värderingarna i Första Nationernas samhällen med rekommendationerna från forskarsamhället, men dessa initiativ har haft begränsad framgång för att minska effekten av ECC och dess behandling.

Medan kampanjer för främjande av oral hälsa har ökat medvetenheten om svårighetsgraden av ECC bland dessa samhällen, visar litteraturen att för denna ålderskohort kan ökad värdresistens genom professionellt applicerad topisk fluorid (PATF) med jämna mellanrum ge bättre resultat. Av alla PATF-metoder kan fluorlack med långsam frisättning vara det mest praktiska alternativet till användningen av geler, skum och sköljningar, eftersom det minskar risken för fluorintag och är förknippat med större patientacceptans. Fluorlack har visat sig lovande som ett kariesreducerande medel men mer bevis för effektiviteten av denna intervention behövs, särskilt för populationer med hög kariesrisk som de i aboriginska samhällen.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fluoridlack (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) i kombination med vårdgivares rådgivning för att förebygga och minska ECC i aboriginska samhällen, i en 2-årig randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Försöket registrerade 1226 barn i åldern 6 månader till 5 år från Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservat och 149 från Thunder Bay (NW Ontario). Twenty First Nations gemenskaper randomiserades till 2 studiegrupper; familjer i båda grupperna fick munhälsorådgivning och återställande tandvård från SLZ Dental Program - en grupp fick ingen fluorlack (FV0) och den andra fick FV 2-3×/år. Samma ämnen undersöktes för dmft/s-indexen av utbildade och kalibrerade tandhygienister 2003, 2004 och 2005. Ett frågeformulär för vårdgivare utvärderade effekten av ECC på livskvaliteten för barnet och familjen. SLZ-sjukhuset tillhandahöll data om barns dentala allmänna anestesiprocedurer (GA). Jämförande tvärsnittsdata för munhälsodata för 416 (2003), 687 (2004) och 544 (2005) 3-5-åringar som går på Junior Kindergarten i Thunder Bay och inte får fluorbehandlingar, samlades in av Thunder Bay District Health Units tandläkare hygienister och brännare. Resultaten kommer att hjälpa beslutsfattare att utveckla program för att ta itu med problemet med ECC i populationer med hög kariesrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med minst en primär tand närvarande.
  • Ålder 6 månader till <6 år. Barn under 6 månader kan inkluderas i studien om minst en primär tand har brutit ut.
  • Bosatt i en av First Nations-gemenskaperna i Sioux Lookout Zone eller i Thunder Bay District Area, båda belägna i nordvästra Ontario, Kanada.
  • Förälders samtycke måste lämnas. Om föräldern inte är primärvårdare ska en vårdnadshavare eller en familjemedlem som är primärvårdsgivare underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Barn med ulcerös gingivit och stomatit. (Dessa barn kommer att remitteras för behandling.)
  • Barn med allergi mot kolofoni (kolofonium). Kolofonium finns i vissa kosmetika, krämer, solkrämer, rengöringsmedel för tallolja, tuggummi och frimärkslim. Föräldrar kommer att tillfrågas om barnet lider av just denna allergi.
  • Inga tänder eller endast kronor i rostfritt stål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av det 2-åriga kariestillskottet (dmfs/DMFS-index); slutlig uppföljning vid 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
(1) Behov av tandbehandling under allmän anestesi vid 24 månader; (2) poäng på en livskvalitetsskala för munhälsa vid 24 månader; (3) den årliga kostnaden för fluorlackbehandling per barn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera