- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435500
Fluorlack för att förebygga karies hos aboriginal och icke-aboriginal barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Karies för tidig barndom (ECC) är den överlägset vanligaste kroniska sjukdomen bland kanadensiska aboriginska barn, och drabbar nästan 90 % av första nationernas förskolebarn i Ontario. Det är den främsta orsaken till skillnader i munhälsan mellan infödda och icke-infödda barn. ECC har en negativ inverkan på livskvaliteten för barn som lider av sjukdomen och vårdgivare och familjemedlemmar som tar hand om dem. För att ta itu med problemet med ECC har en rad hälsofrämjande kampanjer genomförts, inklusive föräldrautbildning som syftar till att balansera kunskapen och värderingarna i Första Nationernas samhällen med rekommendationerna från forskarsamhället, men dessa initiativ har haft begränsad framgång för att minska effekten av ECC och dess behandling.
Medan kampanjer för främjande av oral hälsa har ökat medvetenheten om svårighetsgraden av ECC bland dessa samhällen, visar litteraturen att för denna ålderskohort kan ökad värdresistens genom professionellt applicerad topisk fluorid (PATF) med jämna mellanrum ge bättre resultat. Av alla PATF-metoder kan fluorlack med långsam frisättning vara det mest praktiska alternativet till användningen av geler, skum och sköljningar, eftersom det minskar risken för fluorintag och är förknippat med större patientacceptans. Fluorlack har visat sig lovande som ett kariesreducerande medel men mer bevis för effektiviteten av denna intervention behövs, särskilt för populationer med hög kariesrisk som de i aboriginska samhällen.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fluoridlack (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) i kombination med vårdgivares rådgivning för att förebygga och minska ECC i aboriginska samhällen, i en 2-årig randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Försöket registrerade 1226 barn i åldern 6 månader till 5 år från Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservat och 149 från Thunder Bay (NW Ontario). Twenty First Nations gemenskaper randomiserades till 2 studiegrupper; familjer i båda grupperna fick munhälsorådgivning och återställande tandvård från SLZ Dental Program - en grupp fick ingen fluorlack (FV0) och den andra fick FV 2-3×/år. Samma ämnen undersöktes för dmft/s-indexen av utbildade och kalibrerade tandhygienister 2003, 2004 och 2005. Ett frågeformulär för vårdgivare utvärderade effekten av ECC på livskvaliteten för barnet och familjen. SLZ-sjukhuset tillhandahöll data om barns dentala allmänna anestesiprocedurer (GA). Jämförande tvärsnittsdata för munhälsodata för 416 (2003), 687 (2004) och 544 (2005) 3-5-åringar som går på Junior Kindergarten i Thunder Bay och inte får fluorbehandlingar, samlades in av Thunder Bay District Health Units tandläkare hygienister och brännare. Resultaten kommer att hjälpa beslutsfattare att utveckla program för att ta itu med problemet med ECC i populationer med hög kariesrisk.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med minst en primär tand närvarande.
- Ålder 6 månader till <6 år. Barn under 6 månader kan inkluderas i studien om minst en primär tand har brutit ut.
- Bosatt i en av First Nations-gemenskaperna i Sioux Lookout Zone eller i Thunder Bay District Area, båda belägna i nordvästra Ontario, Kanada.
- Förälders samtycke måste lämnas. Om föräldern inte är primärvårdare ska en vårdnadshavare eller en familjemedlem som är primärvårdsgivare underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Barn med ulcerös gingivit och stomatit. (Dessa barn kommer att remitteras för behandling.)
- Barn med allergi mot kolofoni (kolofonium). Kolofonium finns i vissa kosmetika, krämer, solkrämer, rengöringsmedel för tallolja, tuggummi och frimärkslim. Föräldrar kommer att tillfrågas om barnet lider av just denna allergi.
- Inga tänder eller endast kronor i rostfritt stål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av det 2-åriga kariestillskottet (dmfs/DMFS-index); slutlig uppföljning vid 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
(1) Behov av tandbehandling under allmän anestesi vid 24 månader; (2) poäng på en livskvalitetsskala för munhälsa vid 24 månader; (3) den årliga kostnaden för fluorlackbehandling per barn
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP-64215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .