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Vernis fluoré dans la prévention des caries dentaires chez les enfants autochtones et non autochtones

21 août 2009 mis à jour par: University of Toronto
Le but de cette étude est de déterminer si les applications semestrielles de vernis fluoré combinées à des conseils aux soignants sont efficaces pour prévenir et réduire une forme grave de carie dentaire, connue sous le nom de carie de la petite enfance, chez les enfants autochtones et non autochtones âgés de 6 mois à 5 ans. années.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie de la petite enfance (CPE) est de loin la maladie chronique la plus courante chez les enfants autochtones canadiens, touchant près de 90 % des enfants d'âge préscolaire des Premières Nations en Ontario. C'est la première cause de disparités en matière de santé bucco-dentaire entre les enfants autochtones et non autochtones. La CPE a un impact négatif sur la qualité de vie des enfants atteints de la maladie ainsi que sur les soignants et les membres de la famille qui s'occupent d'eux. Pour régler le problème de la CPE, une série de campagnes de promotion de la santé, y compris l'éducation des parents visant à équilibrer les connaissances et les valeurs des communautés des Premières Nations avec les recommandations de la communauté scientifique, ont été mises en œuvre, mais ces initiatives ont eu un succès limité pour réduire l'impact de la CEC et de son traitement.

Alors que les campagnes de promotion de la santé bucco-dentaire ont sensibilisé ces communautés à la gravité de la CPE, la littérature montre que pour cette cohorte d'âge, l'augmentation de la résistance de l'hôte grâce à des applications de fluorure topique appliquées par des professionnels (PATF) à intervalles réguliers peut donner de meilleurs résultats. De toutes les méthodes PATF, le vernis fluoré à libération lente peut être l'alternative la plus pratique à l'utilisation de gels, de mousses et de rinçages, car il diminue le risque d'ingestion de fluorure et est associé à une meilleure acceptabilité par le patient. Le vernis fluoré s'est révélé prometteur comme agent de réduction des caries, mais davantage de preuves de l'efficacité de cette intervention sont nécessaires, en particulier pour les populations à haut risque de caries comme celles des communautés autochtones.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du vernis fluoré (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) combiné avec des conseils aux soignants pour prévenir et réduire la CPE dans les communautés autochtones, dans un essai contrôlé randomisé de 2 ans. Méthodes : L'essai a recruté 1 226 enfants âgés de 6 mois à 5 ans des réserves des Premières Nations de la zone Sioux Lookout (SLZ) et 149 de Thunder Bay (NO de l'Ontario). Vingt communautés des Premières Nations ont été randomisées en 2 groupes d'étude; les familles des deux groupes ont reçu des conseils en santé bucco-dentaire et des soins dentaires restaurateurs fournis par le programme dentaire SLZ - un groupe n'a reçu aucun vernis fluoré (FV0) et l'autre a reçu FV 2-3×/an. Les mêmes sujets ont été examinés pour les indices dmft/s par des hygiénistes dentaires formés et calibrés en 2003, 2004 et 2005. Un questionnaire soignant a évalué l'impact de la CPE sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille. L'hôpital SLZ a fourni des données sur les procédures d'anesthésie générale (AG) dentaire chez les enfants. Des données transversales comparatives sur la santé bucco-dentaire pour 416 (2003), 687 (2004) et 544 (2005) enfants de 3 à 5 ans fréquentant la maternelle à Thunder Bay, ne recevant pas de traitement au fluor, ont été recueillies par le service dentaire du Bureau de santé du district de Thunder Bay. hygiénistes et enregistreurs. Les résultats aideront les décideurs à développer des programmes pour traiter le problème de la CPE dans les populations à haut risque carieux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec au moins une dent primaire présente.
  • Âge 6 mois à <6 ans. Les enfants de moins de 6 mois peuvent être inclus dans l'étude si au moins une dent primaire a fait éruption.
  • Résider dans l'une des communautés des Premières Nations de la zone de Sioux Lookout ou du district de Thunder Bay, toutes deux situées dans le nord-ouest de l'Ontario, au Canada.
  • Une autorisation parentale doit être fournie. Si le parent n'est pas l'aidant principal, un tuteur légal ou un membre de la famille qui est l'aidant principal doit signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de gingivite ulcéreuse et de stomatite. (Ces enfants seront référés pour un traitement.)
  • Enfants allergiques à la colophane (colophane). Le colophane se trouve dans certains cosmétiques, crèmes, crèmes solaires, nettoyants à l'huile de pin, chewing-gum et colle pour timbres-poste. On demandera aux parents si l'enfant souffre de cette allergie particulière.
  • Aucune dent présente ou couronnes en acier inoxydable uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de l'augmentation des caries à 2 ans (indice dmfs/DMFS) ; dernier suivi à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
(1) Nécessité d'un traitement dentaire sous anesthésie générale à 24 mois ; (2) score sur une échelle de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à 24 mois; (3) le coût annualisé du traitement au vernis fluoré par enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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