- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00435500
Vernis fluoré dans la prévention des caries dentaires chez les enfants autochtones et non autochtones
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La carie de la petite enfance (CPE) est de loin la maladie chronique la plus courante chez les enfants autochtones canadiens, touchant près de 90 % des enfants d'âge préscolaire des Premières Nations en Ontario. C'est la première cause de disparités en matière de santé bucco-dentaire entre les enfants autochtones et non autochtones. La CPE a un impact négatif sur la qualité de vie des enfants atteints de la maladie ainsi que sur les soignants et les membres de la famille qui s'occupent d'eux. Pour régler le problème de la CPE, une série de campagnes de promotion de la santé, y compris l'éducation des parents visant à équilibrer les connaissances et les valeurs des communautés des Premières Nations avec les recommandations de la communauté scientifique, ont été mises en œuvre, mais ces initiatives ont eu un succès limité pour réduire l'impact de la CEC et de son traitement.
Alors que les campagnes de promotion de la santé bucco-dentaire ont sensibilisé ces communautés à la gravité de la CPE, la littérature montre que pour cette cohorte d'âge, l'augmentation de la résistance de l'hôte grâce à des applications de fluorure topique appliquées par des professionnels (PATF) à intervalles réguliers peut donner de meilleurs résultats. De toutes les méthodes PATF, le vernis fluoré à libération lente peut être l'alternative la plus pratique à l'utilisation de gels, de mousses et de rinçages, car il diminue le risque d'ingestion de fluorure et est associé à une meilleure acceptabilité par le patient. Le vernis fluoré s'est révélé prometteur comme agent de réduction des caries, mais davantage de preuves de l'efficacité de cette intervention sont nécessaires, en particulier pour les populations à haut risque de caries comme celles des communautés autochtones.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du vernis fluoré (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) combiné avec des conseils aux soignants pour prévenir et réduire la CPE dans les communautés autochtones, dans un essai contrôlé randomisé de 2 ans. Méthodes : L'essai a recruté 1 226 enfants âgés de 6 mois à 5 ans des réserves des Premières Nations de la zone Sioux Lookout (SLZ) et 149 de Thunder Bay (NO de l'Ontario). Vingt communautés des Premières Nations ont été randomisées en 2 groupes d'étude; les familles des deux groupes ont reçu des conseils en santé bucco-dentaire et des soins dentaires restaurateurs fournis par le programme dentaire SLZ - un groupe n'a reçu aucun vernis fluoré (FV0) et l'autre a reçu FV 2-3×/an. Les mêmes sujets ont été examinés pour les indices dmft/s par des hygiénistes dentaires formés et calibrés en 2003, 2004 et 2005. Un questionnaire soignant a évalué l'impact de la CPE sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille. L'hôpital SLZ a fourni des données sur les procédures d'anesthésie générale (AG) dentaire chez les enfants. Des données transversales comparatives sur la santé bucco-dentaire pour 416 (2003), 687 (2004) et 544 (2005) enfants de 3 à 5 ans fréquentant la maternelle à Thunder Bay, ne recevant pas de traitement au fluor, ont été recueillies par le service dentaire du Bureau de santé du district de Thunder Bay. hygiénistes et enregistreurs. Les résultats aideront les décideurs à développer des programmes pour traiter le problème de la CPE dans les populations à haut risque carieux.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec au moins une dent primaire présente.
- Âge 6 mois à <6 ans. Les enfants de moins de 6 mois peuvent être inclus dans l'étude si au moins une dent primaire a fait éruption.
- Résider dans l'une des communautés des Premières Nations de la zone de Sioux Lookout ou du district de Thunder Bay, toutes deux situées dans le nord-ouest de l'Ontario, au Canada.
- Une autorisation parentale doit être fournie. Si le parent n'est pas l'aidant principal, un tuteur légal ou un membre de la famille qui est l'aidant principal doit signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de gingivite ulcéreuse et de stomatite. (Ces enfants seront référés pour un traitement.)
- Enfants allergiques à la colophane (colophane). Le colophane se trouve dans certains cosmétiques, crèmes, crèmes solaires, nettoyants à l'huile de pin, chewing-gum et colle pour timbres-poste. On demandera aux parents si l'enfant souffre de cette allergie particulière.
- Aucune dent présente ou couronnes en acier inoxydable uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction de l'augmentation des caries à 2 ans (indice dmfs/DMFS) ; dernier suivi à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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(1) Nécessité d'un traitement dentaire sous anesthésie générale à 24 mois ; (2) score sur une échelle de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à 24 mois; (3) le coût annualisé du traitement au vernis fluoré par enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP-64215
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