- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00435500
Barniz de fluoruro en la prevención de la caries dental en niños aborígenes y no aborígenes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (ECC) es, con mucho, la enfermedad crónica más común entre los niños aborígenes canadienses y afecta a casi el 90% de los niños en edad preescolar de las Primeras Naciones en Ontario. Es la causa número uno de disparidades en la salud oral entre niños nativos y no nativos. La ECC impacta negativamente en la calidad de vida de los niños que padecen la enfermedad y de los cuidadores y familiares que los cuidan. Para abordar el problema de la ECC, se han implementado una variedad de campañas de promoción de la salud, incluida la educación de los padres destinada a equilibrar el conocimiento y los valores de las comunidades de las Primeras Naciones con las recomendaciones de la comunidad científica, pero estas iniciativas han tenido un éxito limitado en la reducción del impacto. de la ECC y su tratamiento.
Si bien las campañas de promoción de la salud oral han creado conciencia sobre la gravedad de la CIT entre estas comunidades, la literatura muestra que para esta cohorte de edad, aumentar la resistencia del huésped a través de aplicaciones tópicas de fluoruro (PATF) aplicadas por profesionales a intervalos regulares puede lograr mejores resultados. De todos los métodos PATF, el barniz de flúor de liberación lenta puede ser la alternativa más práctica al uso de geles, espumas y enjuagues, ya que disminuye el riesgo de ingestión de flúor y se asocia con una mayor aceptabilidad por parte del paciente. El barniz de fluoruro se ha mostrado prometedor como agente de reducción de caries, pero se necesitan más pruebas de la eficacia de esta intervención, en particular para las poblaciones con alto riesgo de caries, como las de las comunidades aborígenes.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del barniz de fluoruro (Duraflor, 5 % NaF, Pharmascience) combinado con el asesoramiento de los cuidadores para prevenir y reducir la CIT en las comunidades aborígenes, en un ensayo controlado aleatorio de 2 años. Métodos: El ensayo inscribió a 1226 niños de 6 meses a 5 años de edad de las reservas de las Primeras Naciones Sioux Lookout Zone (SLZ) y 149 de Thunder Bay (NW Ontario). Veinte comunidades de las Primeras Naciones se asignaron al azar a 2 grupos de estudio; las familias de ambos grupos recibieron asesoramiento sobre salud bucal y cuidado dental restaurativo proporcionado por el Programa Dental SLZ: un grupo no recibió barniz de flúor (FV0) y el otro recibió FV 2-3x/año. Higienistas dentales capacitados y calibrados examinaron a los mismos sujetos para determinar los índices de dmft/s en 2003, 2004 y 2005. Un cuestionario para cuidadores evaluó el impacto de la ECC en la calidad de vida del niño y la familia. El Hospital SLZ proporcionó datos sobre procedimientos dentales de anestesia general (GA) para niños. Los datos transversales comparativos de salud bucal de 416 (2003), 687 (2004) y 544 (2005) niños de 3 a 5 años que asistían al jardín de infancia en Thunder Bay y que no recibían tratamientos con flúor fueron recopilados por el dentista de la Unidad de Salud del Distrito de Thunder Bay. higienistas y registradores. Los resultados ayudarán a los responsables de la toma de decisiones a desarrollar programas para abordar el problema de la ECC en poblaciones con alto riesgo de caries.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Sioux Lookout, Ontario, Canadá, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con al menos un diente primario presente.
- Edad 6 meses a <6 años. Los niños menores de 6 meses de edad pueden participar en el estudio si ha brotado al menos un diente primario.
- Residir en una de las comunidades de las Primeras Naciones en Sioux Lookout Zone o en el área del distrito de Thunder Bay, ambas ubicadas en el noroeste de Ontario, Canadá.
- Se debe proporcionar el consentimiento de los padres. Si el padre no es el cuidador principal, un tutor legal o un miembro de la familia que sea el proveedor de atención primaria debe firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños con gingivitis ulcerosa y estomatitis. (Estos niños serán referidos para tratamiento.)
- Niños con alergia a la colofonia (colofonio). El colofonio se encuentra en algunos cosméticos, cremas, protectores solares, limpiadores de aceite de pino, goma de mascar y pegamento para sellos postales. Se preguntará a los padres si el niño sufre de esta alergia en particular.
- No hay dientes presentes o solo coronas de acero inoxidable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción del incremento de caries a los 2 años (índice dmfs/DMFS); Seguimiento final a los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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(1) Necesidad de tratamiento dental bajo anestesia general a los 24 meses; (2) puntaje en una escala de calidad de vida relacionada con la salud oral a los 24 meses; (3) el costo anualizado del tratamiento con barniz de flúor por niño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-64215
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