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Verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária em crianças indígenas e não indígenas

21 de agosto de 2009 atualizado por: University of Toronto
O objetivo deste estudo é determinar se as aplicações semestrais de verniz fluoretado combinadas com o aconselhamento do cuidador são eficazes na prevenção e redução de uma forma grave de cárie dentária, conhecida como cárie precoce da infância, em crianças nativas e não nativas de 6 meses a 5 anos de idade. anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cárie precoce da infância (ECC) é de longe a doença crônica mais comum entre as crianças aborígines canadenses, afetando quase 90% dos pré-escolares das Primeiras Nações em Ontário. É a causa número um de disparidades de saúde bucal entre crianças nativas e não nativas. A CPI impacta negativamente na qualidade de vida das crianças acometidas pela doença e dos cuidadores e familiares que cuidam delas. Para abordar o problema da ECC, uma série de campanhas de promoção da saúde, incluindo a educação dos pais com o objetivo de equilibrar o conhecimento e os valores das comunidades das Primeiras Nações com as recomendações da comunidade científica, foram implementadas, mas essas iniciativas tiveram sucesso limitado na redução do impacto da CPI e seu tratamento.

Embora as campanhas de promoção da saúde bucal tenham aumentado a conscientização sobre a gravidade da CPI nessas comunidades, a literatura mostra que, para essa faixa etária, o aumento da resistência do hospedeiro por meio de aplicações tópicas de flúor aplicadas profissionalmente (PATF) em intervalos regulares pode alcançar melhores resultados. De todos os métodos PATF, o verniz fluoretado de liberação lenta pode ser a alternativa mais prática ao uso de géis, espumas e enxágues, pois diminui o risco de ingestão de flúor e está associado a uma maior aceitabilidade do paciente. O verniz fluoretado tem se mostrado promissor como agente de redução de cárie, mas são necessárias mais evidências para a eficácia desta intervenção, particularmente para populações com alto risco de cárie, como as comunidades aborígines.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do verniz de flúor (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) combinado com o aconselhamento do cuidador na prevenção e redução da CPI em comunidades aborígines, em um estudo controlado randomizado de 2 anos. Métodos: O estudo inscreveu 1.226 crianças de 6 meses a 5 anos das reservas Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations e 149 de Thunder Bay (NW Ontario). Vinte comunidades das Primeiras Nações foram randomizadas para 2 grupos de estudo; as famílias em ambos os grupos receberam aconselhamento sobre saúde bucal e cuidados odontológicos restauradores fornecidos pelo Programa Odontológico SLZ - um grupo não recebeu verniz fluoretado (FV0) e o outro recebeu FV 2-3×/ano. Os mesmos indivíduos foram examinados para os índices dmft/s por higienistas dentais treinados e calibrados em 2003, 2004 e 2005. Um questionário para o cuidador avaliou o impacto da CPI na qualidade de vida da criança e da família. O Hospital SLZ forneceu dados sobre procedimentos de anestesia geral (GA) odontológica em crianças. Dados de saúde bucal transversais comparativos para 416 (2003), 687 (2004) e 544 (2005) crianças de 3 a 5 anos de idade frequentando o Jardim de Infância Júnior em Thunder Bay, sem receber tratamentos com flúor, foram coletados pelo departamento odontológico da Unidade de Saúde do Distrito de Thunder Bay. higienistas e registradores. Os resultados ajudarão os tomadores de decisão no desenvolvimento de programas para abordar o problema de ECC em populações de alto risco de cárie.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Canadá, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com pelo menos um dente decíduo presente.
  • Idade de 6 meses a <6 anos. Crianças com menos de 6 meses de idade podem ser incluídas no estudo se pelo menos um dente decíduo tiver erupcionado.
  • Residir em uma das Comunidades das Primeiras Nações na Sioux Lookout Zone ou na Área do Distrito de Thunder Bay, ambas localizadas no Noroeste de Ontário, Canadá.
  • O consentimento dos pais deve ser fornecido. Se o pai ou a mãe não for o cuidador principal, um tutor legal ou um membro da família que seja o principal prestador de cuidados deve assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Crianças com gengivite ulcerativa e estomatite. (Essas crianças serão encaminhadas para tratamento.)
  • Crianças com alergia à colofonia (colofônio). O colofônio é encontrado em alguns cosméticos, cremes, protetores solares, limpadores de óleo de pinho, goma de mascar e cola de selos postais. Os pais serão questionados se a criança sofre desta alergia em particular.
  • Nenhum dente presente ou apenas coroas de aço inoxidável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução do incremento de cárie em 2 anos (índice ceo/CMS); seguimento final aos 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(1) Necessidade de tratamento odontológico sob anestesia geral aos 24 meses; (2) pontuação em uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde bucal aos 24 meses; (3) o custo anualizado do tratamento com verniz fluoretado por criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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