- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00435500
Verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária em crianças indígenas e não indígenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie precoce da infância (ECC) é de longe a doença crônica mais comum entre as crianças aborígines canadenses, afetando quase 90% dos pré-escolares das Primeiras Nações em Ontário. É a causa número um de disparidades de saúde bucal entre crianças nativas e não nativas. A CPI impacta negativamente na qualidade de vida das crianças acometidas pela doença e dos cuidadores e familiares que cuidam delas. Para abordar o problema da ECC, uma série de campanhas de promoção da saúde, incluindo a educação dos pais com o objetivo de equilibrar o conhecimento e os valores das comunidades das Primeiras Nações com as recomendações da comunidade científica, foram implementadas, mas essas iniciativas tiveram sucesso limitado na redução do impacto da CPI e seu tratamento.
Embora as campanhas de promoção da saúde bucal tenham aumentado a conscientização sobre a gravidade da CPI nessas comunidades, a literatura mostra que, para essa faixa etária, o aumento da resistência do hospedeiro por meio de aplicações tópicas de flúor aplicadas profissionalmente (PATF) em intervalos regulares pode alcançar melhores resultados. De todos os métodos PATF, o verniz fluoretado de liberação lenta pode ser a alternativa mais prática ao uso de géis, espumas e enxágues, pois diminui o risco de ingestão de flúor e está associado a uma maior aceitabilidade do paciente. O verniz fluoretado tem se mostrado promissor como agente de redução de cárie, mas são necessárias mais evidências para a eficácia desta intervenção, particularmente para populações com alto risco de cárie, como as comunidades aborígines.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do verniz de flúor (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) combinado com o aconselhamento do cuidador na prevenção e redução da CPI em comunidades aborígines, em um estudo controlado randomizado de 2 anos. Métodos: O estudo inscreveu 1.226 crianças de 6 meses a 5 anos das reservas Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations e 149 de Thunder Bay (NW Ontario). Vinte comunidades das Primeiras Nações foram randomizadas para 2 grupos de estudo; as famílias em ambos os grupos receberam aconselhamento sobre saúde bucal e cuidados odontológicos restauradores fornecidos pelo Programa Odontológico SLZ - um grupo não recebeu verniz fluoretado (FV0) e o outro recebeu FV 2-3×/ano. Os mesmos indivíduos foram examinados para os índices dmft/s por higienistas dentais treinados e calibrados em 2003, 2004 e 2005. Um questionário para o cuidador avaliou o impacto da CPI na qualidade de vida da criança e da família. O Hospital SLZ forneceu dados sobre procedimentos de anestesia geral (GA) odontológica em crianças. Dados de saúde bucal transversais comparativos para 416 (2003), 687 (2004) e 544 (2005) crianças de 3 a 5 anos de idade frequentando o Jardim de Infância Júnior em Thunder Bay, sem receber tratamentos com flúor, foram coletados pelo departamento odontológico da Unidade de Saúde do Distrito de Thunder Bay. higienistas e registradores. Os resultados ajudarão os tomadores de decisão no desenvolvimento de programas para abordar o problema de ECC em populações de alto risco de cárie.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Sioux Lookout, Ontario, Canadá, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pelo menos um dente decíduo presente.
- Idade de 6 meses a <6 anos. Crianças com menos de 6 meses de idade podem ser incluídas no estudo se pelo menos um dente decíduo tiver erupcionado.
- Residir em uma das Comunidades das Primeiras Nações na Sioux Lookout Zone ou na Área do Distrito de Thunder Bay, ambas localizadas no Noroeste de Ontário, Canadá.
- O consentimento dos pais deve ser fornecido. Se o pai ou a mãe não for o cuidador principal, um tutor legal ou um membro da família que seja o principal prestador de cuidados deve assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Crianças com gengivite ulcerativa e estomatite. (Essas crianças serão encaminhadas para tratamento.)
- Crianças com alergia à colofonia (colofônio). O colofônio é encontrado em alguns cosméticos, cremes, protetores solares, limpadores de óleo de pinho, goma de mascar e cola de selos postais. Os pais serão questionados se a criança sofre desta alergia em particular.
- Nenhum dente presente ou apenas coroas de aço inoxidável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução do incremento de cárie em 2 anos (índice ceo/CMS); seguimento final aos 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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(1) Necessidade de tratamento odontológico sob anestesia geral aos 24 meses; (2) pontuação em uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde bucal aos 24 meses; (3) o custo anualizado do tratamento com verniz fluoretado por criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-64215
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