- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00435500
Применение фторсодержащего лака в профилактике кариеса зубов у детей аборигенного и неаборигенного происхождения
Обзор исследования
Подробное описание
Кариес в раннем детстве (ECC) на сегодняшний день является наиболее распространенным хроническим заболеванием среди детей канадских аборигенов, поражающим почти 90% дошкольников коренных народов в Онтарио. Это основная причина различий в состоянии полости рта между коренными и некоренными детьми. ECC негативно влияет на качество жизни детей, страдающих этим заболеванием, а также лиц, ухаживающих за ними, и членов семьи, которые ухаживают за ними. Для решения проблемы РДР был реализован ряд кампаний по укреплению здоровья, включая просвещение родителей, направленных на то, чтобы сбалансировать знания и ценности сообществ коренных народов с рекомендациями научного сообщества, но эти инициативы имели ограниченный успех в снижении воздействия. ЭКГ и его лечение.
В то время как кампании по укреплению здоровья полости рта повысили осведомленность о серьезности ЭКХ среди этих сообществ, литература показывает, что для этой возрастной когорты повышение резистентности хозяина с помощью профессионально применяемых местных фторидных аппликаций (PATF) через регулярные промежутки времени может привести к лучшим результатам. Из всех методов PATF фторсодержащий лак с медленным высвобождением может быть наиболее практичной альтернативой использованию гелей, пен и ополаскивателей, поскольку он снижает риск попадания фтора внутрь и связан с большей приемлемостью для пациента. Фторсодержащий лак показал себя многообещающе в качестве средства, уменьшающего кариес, но необходимы дополнительные доказательства эффективности этого вмешательства, особенно для групп населения с высоким риском развития кариеса, таких как общины аборигенов.
Целью данного исследования является определение эффективности фторсодержащего лака (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) в сочетании с консультированием лиц, осуществляющих уход, в предотвращении и снижении риска развития сердечно-сосудистых заболеваний в общинах аборигенов в ходе двухлетнего рандомизированного контролируемого исследования. Методы. В исследование были включены 1226 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет из заповедников коренных народов Зоны сиу-Лукаут (SLZ) и 149 детей из Тандер-Бей (северо-запад Онтарио). Двадцать общин коренных народов были рандомизированы в 2 исследовательские группы; семьи в обеих группах получали консультации по уходу за полостью рта и восстановительную стоматологическую помощь в рамках стоматологической программы SLZ — одна группа не получала фторсодержащего лака (FV0), а другая получала FV 2–3 раза в год. Одни и те же испытуемые были обследованы на индексы dmft/s обученными и аттестованными стоматологами-гигиенистами в 2003, 2004 и 2005 годах. Опросник для лиц, осуществляющих уход, оценивал влияние ECC на качество жизни ребенка и семьи. Больница SLZ предоставила данные о стоматологических процедурах общей анестезии (ОА) у детей. Сравнительные перекрестные данные о состоянии полости рта 416 (2003 г.), 687 (2004 г.) и 544 (2005 г.) детей в возрасте 3–5 лет, посещающих детский сад в Тандер-Бей, не получавших лечения фторидом, были собраны стоматологическим отделением медицинского учреждения округа Тандер-Бей. гигиенисты и регистраторы. Результаты помогут лицам, принимающим решения, в разработке программ для решения проблемы ECC в группах населения с высоким риском кариеса.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Канада, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, имеющие хотя бы один молочный зуб.
- Возраст от 6 месяцев до <6 лет. Дети в возрасте до 6 месяцев могут быть включены в исследование, если прорезался хотя бы один молочный зуб.
- Проживание в одном из сообществ коренных народов в зоне наблюдения сиу или в районе района Тандер-Бей, оба расположены на северо-западе Онтарио, Канада.
- Должно быть согласие родителей. Если родитель не является основным опекуном, законный опекун или член семьи, который является основным опекуном, должен подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Дети с язвенным гингивитом и стоматитом. (Эти дети будут направлены на лечение.)
- Дети с аллергией на канифоль (колофониум). Колофоний содержится в некоторых косметических средствах, кремах, солнцезащитных кремах, чистящих средствах на основе соснового масла, жевательной резинке и клее для почтовых марок. Родителей спросят, страдает ли ребенок именно этой аллергией.
- Отсутствие зубов или только коронки из нержавеющей стали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение 2-летнего прироста кариеса (индекс dmfs/DMFS); окончательное наблюдение через 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
(1) Необходимость лечения зубов под общей анестезией через 24 месяца; (2) оценка по шкале качества жизни, связанной со здоровьем полости рта, через 24 месяца; (3) годовая стоимость лечения фторсодержащим лаком на ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-64215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .