Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lakier fluorkowy w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci Aborygenów i nie-Aborygenów

21 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of Toronto
Celem tego badania jest ustalenie, czy półroczne stosowanie lakieru z fluorem w połączeniu z poradnictwem opiekuna jest skuteczne w zapobieganiu i zmniejszaniu ciężkiej postaci próchnicy zębów, znanej jako próchnica wczesnodziecięca, u dzieci rodzimych i obcych w wieku od 6 miesięcy do 5 lat lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest zdecydowanie najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dzieci kanadyjskich Aborygenów, dotykającą prawie 90% przedszkolaków z Pierwszych Narodów w Ontario. Jest to główna przyczyna różnic w zdrowiu jamy ustnej między rodzimymi i nierodzimymi dziećmi. ECC negatywnie wpływa na jakość życia dzieci dotkniętych chorobą oraz opiekunów i członków rodziny, którzy się nimi opiekują. Aby rozwiązać problem ECC, wdrożono szereg kampanii promocji zdrowia, w tym edukację rodziców, mającą na celu zrównoważenie wiedzy i wartości społeczności Pierwszych Narodów z zaleceniami społeczności naukowej, ale inicjatywy te odniosły ograniczony sukces w zmniejszaniu wpływu ECC i jego leczenie.

Chociaż kampanie promujące zdrowie jamy ustnej zwiększyły świadomość ciężkości ECC wśród tych społeczności, literatura pokazuje, że w tej kohorcie wiekowej zwiększenie odporności gospodarza poprzez profesjonalnie stosowane miejscowe aplikacje fluoru (PATF) w regularnych odstępach czasu może przynieść lepsze wyniki. Spośród wszystkich metod PATF lakier z fluorem o powolnym uwalnianiu może być najbardziej praktyczną alternatywą dla żeli, pianek i płukanek, ponieważ zmniejsza ryzyko połknięcia fluoru i wiąże się z większą akceptacją pacjenta. Lakier fluorkowy okazał się obiecujący jako środek zmniejszający próchnicę, ale potrzeba więcej dowodów na skuteczność tej interwencji, szczególnie w populacjach o wysokim ryzyku próchnicy, takich jak społeczności aborygeńskie.

Celem tego badania jest określenie skuteczności lakieru z fluorem (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) w połączeniu z poradnictwem opiekuna w zapobieganiu i zmniejszaniu ECC w społecznościach Aborygenów, w 2-letnim randomizowanym badaniu kontrolowanym. Metody: Do badania włączono 1226 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z rezerwatów First Nations Sioux Lookout Zone (SLZ) i 149 dzieci z Thunder Bay (NW Ontario). Dwadzieścia społeczności Pierwszych Narodów zostało losowo przydzielonych do 2 grup badawczych; rodziny w obu grupach otrzymały poradnictwo w zakresie zdrowia jamy ustnej i opiekę dentystyczną świadczoną przez Program Stomatologiczny SLZ – jedna grupa nie otrzymywała lakieru z fluorem (FV0), a druga otrzymywała FV 2-3×/rok. Te same osoby były badane pod kątem wskaźników dmft/s przez przeszkolone i wykalibrowane higienistki stomatologiczne w latach 2003, 2004 i 2005. Kwestionariusz opiekuna oceniał wpływ ECC na jakość życia dziecka i rodziny. Szpital SLZ dostarczył dane dotyczące zabiegów dentystycznych w znieczuleniu ogólnym u dzieci. Porównawcze przekrojowe dane dotyczące zdrowia jamy ustnej dla 416 (2003), 687 (2004) i 544 (2005) 3-5-latków uczęszczających do Junior Kindergarten w Thunder Bay, którzy nie otrzymywali leczenia fluorem, zostały zebrane przez Dental Health Unit Thunder Bay District higienistki i rejestratorki. Wyniki pomogą decydentom w opracowaniu programów rozwiązania problemu ECC w populacjach wysokiego ryzyka próchnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem mlecznym.
  • Wiek od 6 miesięcy do <6 lat. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy mogą zostać włączone do badania, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb mleczny.
  • Zamieszkanie w jednej ze społeczności Pierwszych Narodów w Sioux Lookout Zone lub w rejonie Thunder Bay District, oba zlokalizowane w północno-zachodnim Ontario w Kanadzie.
  • Należy przedstawić zgodę rodziców. Jeśli rodzic nie jest głównym opiekunem, formularz zgody musi podpisać opiekun prawny lub członek rodziny, który jest głównym opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Dzieci te zostaną skierowane na leczenie.)
  • Dzieci z alergią na kalafonię (kolofoniową). Kalafonium znajduje się w niektórych kosmetykach, kremach, filtrach przeciwsłonecznych, środkach czyszczących z olejku sosnowego, gumie do żucia i kleju do znaczków pocztowych. Rodzice zostaną zapytani, czy dziecko cierpi na tę konkretną alergię.
  • Brak zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie 2-letniego przyrostu próchnicy (wskaźnik dmfs/DMFS); ostatnia kontrola po 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
(1) Konieczność leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym w wieku 24 miesięcy; (2) wynik w skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej po 24 miesiącach; (3) roczny koszt leczenia lakierem fluorkowym na dziecko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj