- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00435500
Lakier fluorkowy w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci Aborygenów i nie-Aborygenów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest zdecydowanie najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dzieci kanadyjskich Aborygenów, dotykającą prawie 90% przedszkolaków z Pierwszych Narodów w Ontario. Jest to główna przyczyna różnic w zdrowiu jamy ustnej między rodzimymi i nierodzimymi dziećmi. ECC negatywnie wpływa na jakość życia dzieci dotkniętych chorobą oraz opiekunów i członków rodziny, którzy się nimi opiekują. Aby rozwiązać problem ECC, wdrożono szereg kampanii promocji zdrowia, w tym edukację rodziców, mającą na celu zrównoważenie wiedzy i wartości społeczności Pierwszych Narodów z zaleceniami społeczności naukowej, ale inicjatywy te odniosły ograniczony sukces w zmniejszaniu wpływu ECC i jego leczenie.
Chociaż kampanie promujące zdrowie jamy ustnej zwiększyły świadomość ciężkości ECC wśród tych społeczności, literatura pokazuje, że w tej kohorcie wiekowej zwiększenie odporności gospodarza poprzez profesjonalnie stosowane miejscowe aplikacje fluoru (PATF) w regularnych odstępach czasu może przynieść lepsze wyniki. Spośród wszystkich metod PATF lakier z fluorem o powolnym uwalnianiu może być najbardziej praktyczną alternatywą dla żeli, pianek i płukanek, ponieważ zmniejsza ryzyko połknięcia fluoru i wiąże się z większą akceptacją pacjenta. Lakier fluorkowy okazał się obiecujący jako środek zmniejszający próchnicę, ale potrzeba więcej dowodów na skuteczność tej interwencji, szczególnie w populacjach o wysokim ryzyku próchnicy, takich jak społeczności aborygeńskie.
Celem tego badania jest określenie skuteczności lakieru z fluorem (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) w połączeniu z poradnictwem opiekuna w zapobieganiu i zmniejszaniu ECC w społecznościach Aborygenów, w 2-letnim randomizowanym badaniu kontrolowanym. Metody: Do badania włączono 1226 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z rezerwatów First Nations Sioux Lookout Zone (SLZ) i 149 dzieci z Thunder Bay (NW Ontario). Dwadzieścia społeczności Pierwszych Narodów zostało losowo przydzielonych do 2 grup badawczych; rodziny w obu grupach otrzymały poradnictwo w zakresie zdrowia jamy ustnej i opiekę dentystyczną świadczoną przez Program Stomatologiczny SLZ – jedna grupa nie otrzymywała lakieru z fluorem (FV0), a druga otrzymywała FV 2-3×/rok. Te same osoby były badane pod kątem wskaźników dmft/s przez przeszkolone i wykalibrowane higienistki stomatologiczne w latach 2003, 2004 i 2005. Kwestionariusz opiekuna oceniał wpływ ECC na jakość życia dziecka i rodziny. Szpital SLZ dostarczył dane dotyczące zabiegów dentystycznych w znieczuleniu ogólnym u dzieci. Porównawcze przekrojowe dane dotyczące zdrowia jamy ustnej dla 416 (2003), 687 (2004) i 544 (2005) 3-5-latków uczęszczających do Junior Kindergarten w Thunder Bay, którzy nie otrzymywali leczenia fluorem, zostały zebrane przez Dental Health Unit Thunder Bay District higienistki i rejestratorki. Wyniki pomogą decydentom w opracowaniu programów rozwiązania problemu ECC w populacjach wysokiego ryzyka próchnicy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem mlecznym.
- Wiek od 6 miesięcy do <6 lat. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy mogą zostać włączone do badania, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb mleczny.
- Zamieszkanie w jednej ze społeczności Pierwszych Narodów w Sioux Lookout Zone lub w rejonie Thunder Bay District, oba zlokalizowane w północno-zachodnim Ontario w Kanadzie.
- Należy przedstawić zgodę rodziców. Jeśli rodzic nie jest głównym opiekunem, formularz zgody musi podpisać opiekun prawny lub członek rodziny, który jest głównym opiekunem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Dzieci te zostaną skierowane na leczenie.)
- Dzieci z alergią na kalafonię (kolofoniową). Kalafonium znajduje się w niektórych kosmetykach, kremach, filtrach przeciwsłonecznych, środkach czyszczących z olejku sosnowego, gumie do żucia i kleju do znaczków pocztowych. Rodzice zostaną zapytani, czy dziecko cierpi na tę konkretną alergię.
- Brak zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie 2-letniego przyrostu próchnicy (wskaźnik dmfs/DMFS); ostatnia kontrola po 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
(1) Konieczność leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym w wieku 24 miesięcy; (2) wynik w skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej po 24 miesiącach; (3) roczny koszt leczenia lakierem fluorkowym na dziecko
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-64215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .