- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00435500
Vernice al fluoro nella prevenzione della carie dentale nei bambini aborigeni e non aborigeni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è di gran lunga la malattia cronica più comune tra i bambini aborigeni canadesi, che colpisce quasi il 90% dei bambini in età prescolare delle Prime Nazioni in Ontario. È la causa numero uno delle disparità di salute orale tra bambini nativi e non nativi. L'ECC ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei bambini affetti dalla malattia e degli operatori sanitari e dei familiari che si prendono cura di loro. Per affrontare il problema dell'ECC, è stata implementata una serie di campagne di promozione della salute, inclusa l'educazione dei genitori, volte a bilanciare la conoscenza e i valori delle comunità delle Prime Nazioni con le raccomandazioni della comunità scientifica, ma queste iniziative hanno avuto un successo limitato nel ridurre l'impatto di ECC e il suo trattamento.
Mentre le campagne di promozione della salute orale hanno aumentato la consapevolezza della gravità dell'ECC tra queste comunità, la letteratura mostra che per questa coorte di età, l'aumento della resistenza dell'ospite attraverso applicazioni di fluoruro topico applicato professionalmente (PATF) a intervalli regolari può ottenere risultati migliori. Di tutti i metodi PATF, la vernice al fluoro a rilascio lento può essere l'alternativa più pratica all'uso di gel, schiume e risciacqui, poiché riduce il rischio di ingestione di fluoro ed è associata a una maggiore accettabilità da parte del paziente. La vernice al fluoro si è dimostrata promettente come agente di riduzione della carie, ma sono necessarie ulteriori prove dell'efficacia di questo intervento, in particolare per le popolazioni ad alto rischio di carie come quelle delle comunità aborigene.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della vernice al fluoro (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) combinata con la consulenza del caregiver nella prevenzione e riduzione dell'ECC nelle comunità aborigene, in uno studio controllato randomizzato della durata di 2 anni. Metodi: Lo studio ha arruolato 1226 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni provenienti dalle riserve First Nations della Sioux Lookout Zone (SLZ) e 149 da Thunder Bay (NW Ontario). Venti comunità delle Prime Nazioni sono state randomizzate in 2 gruppi di studio; le famiglie di entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza per la salute orale e cure odontoiatriche riparative fornite dal programma dentale SLZ - un gruppo non ha ricevuto vernice al fluoro (FV0) e l'altro ha ricevuto FV 2-3 volte all'anno. Gli stessi soggetti sono stati esaminati per gli indici dmft/s da igienisti dentali qualificati e calibrati nel 2003, 2004 e 2005. Un questionario per il caregiver ha valutato l'impatto dell'ECC sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. L'ospedale SLZ ha fornito dati sulle procedure di anestesia generale dentale (GA) dei bambini. I dati comparativi trasversali sulla salute orale di 416 (2003), 687 (2004) e 544 (2005) bambini di 3-5 anni che frequentavano il Junior Kindergarten di Thunder Bay, che non ricevevano trattamenti al fluoro, sono stati raccolti dall'Unità sanitaria del distretto di Thunder Bay. igienisti e registratori. I risultati aiuteranno i responsabili delle decisioni nello sviluppo di programmi per affrontare il problema dell'ECC nelle popolazioni ad alto rischio di carie.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con almeno un dente primario presente.
- Età da 6 mesi a <6 anni. I bambini di età inferiore a 6 mesi possono essere arruolati nello studio se è spuntato almeno un dente primario.
- Risiedono in una delle comunità delle Prime Nazioni nella Sioux Lookout Zone o nell'area del distretto di Thunder Bay, entrambe situate nell'Ontario nordoccidentale, in Canada.
- Deve essere fornito il consenso dei genitori. Se il genitore non è il principale caregiver, un tutore legale o un familiare che è il principale fornitore di cure deve firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gengivite ulcerosa e stomatite. (Questi bambini saranno indirizzati al trattamento.)
- Bambini con allergia alla colofonia (colofonio). Il colofonio si trova in alcuni cosmetici, creme, creme solari, detergenti a base di olio di pino, gomme da masticare e colla per francobolli. Ai genitori verrà chiesto se il bambino soffre di questa particolare allergia.
- Nessun dente presente o solo corone in acciaio inossidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Riduzione dell'incremento di carie a 2 anni (indice dmfs/DMFS); follow-up finale a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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(1) Necessità di cure dentistiche in anestesia generale a 24 mesi; (2) punteggio su una scala della qualità della vita correlata alla salute orale a 24 mesi; (3) il costo annualizzato del trattamento con vernice al fluoro per bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-64215
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