Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorlak til forebyggelse af karies hos aboriginale og ikke-aboriginale børn

21. august 2009 opdateret af: University of Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om halvårlige fluorlakapplikationer kombineret med plejepersonalerådgivning er effektive til at forebygge og reducere en alvorlig form for tandforfald, kendt som caries i tidlig barndom, hos indfødte og ikke-indfødte børn i alderen 6 måneder til 5 år. flere år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caries i tidlig barndom (ECC) er langt den mest almindelige kroniske sygdom blandt canadiske aboriginalbørn, der rammer næsten 90 % af First Nations førskolebørn i Ontario. Det er den største årsag til uligheder i munden mellem indfødte og ikke-indfødte børn. ECC har en negativ indvirkning på livskvaliteten for børn, der lider af sygdommen, og de pårørende og familiemedlemmer, der passer dem. For at løse problemet med ECC er der blevet implementeret en række sundhedsfremmende kampagner, herunder forældreuddannelse, der har til formål at balancere viden og værdier i First Nations samfund med anbefalingerne fra det videnskabelige samfund, men disse initiativer har haft begrænset succes med at reducere virkningen af ECC og dets behandling.

Mens orale sundhedsfremmende kampagner har øget bevidstheden om sværhedsgraden af ​​ECC blandt disse samfund, viser litteraturen, at øget værtsresistens gennem professionelt anvendt topisk fluorid (PATF) med jævne mellemrum kan opnå bedre resultater for denne alderskohorte. Af alle PATF-metoder kan fluorlak med langsom frigivelse være det mest praktiske alternativ til brugen af ​​geler, skum og skylninger, da det mindsker risikoen for fluorindtagelse og er forbundet med større patientacceptabilitet. Fluorlak har vist sig lovende som et cariesreduktionsmiddel, men der er behov for mere dokumentation for effektiviteten af ​​denne intervention, især for højcariesrisikopopulationer som dem i aboriginalsamfund.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fluorlak (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) kombineret med plejepersonale til forebyggelse og reduktion af ECC i aboriginalsamfund i et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Forsøget indskrev 1226 børn i alderen 6 måneder til 5 år fra Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservater og 149 fra Thunder Bay (NW Ontario). Twenty First Nations samfund blev randomiseret til 2 undersøgelsesgrupper; familier i begge grupper modtog oral sundhedsrådgivning og genoprettende tandpleje leveret af SLZ Dental Program - den ene gruppe modtog ingen fluorlak (FV0), og den anden modtog FV 2-3×/år. De samme emner blev undersøgt for dmft/s-indeksene af uddannede og kalibrerede tandplejere i 2003, 2004 og 2005. Et spørgeskema til omsorgspersoner vurderede virkningen af ​​ECC på livskvaliteten for barnet og familien. SLZ Hospitalet leverede data om børns tandlægebehandlinger (GA). Sammenlignende tværsnitsdata for oral sundhed for 416 (2003), 687 (2004) og 544 (2005) 3-5-årige, der går i Junior Kindergarten i Thunder Bay, og som ikke modtager fluorbehandling, blev indsamlet af Thunder Bay District Health Units tandlæge hygiejner og optagere. Resultaterne vil hjælpe beslutningstagere med at udvikle programmer til at løse problemet med ECC i høj-caries-risiko populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst én primær tand til stede.
  • Alder 6 måneder til <6 år. Børn under 6 måneder kan optages i undersøgelsen, hvis mindst én primær tand er frembrudt.
  • Bor i et af First Nations-samfundene i Sioux Lookout Zone eller i Thunder Bay District Area, begge beliggende i det nordvestlige Ontario, Canada.
  • Der skal gives forældres samtykke. Hvis forælderen ikke er den primære omsorgsgiver, skal en juridisk værge eller et familiemedlem, der er den primære omsorgsgiver, underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn vil blive henvist til behandling.)
  • Børn med allergi over for kolofoni (kolofonium). Colophonium findes i nogle kosmetik, cremer, solcremer, fyrreolie rengøringsmidler, tyggegummi og frimærkelim. Forældre vil blive spurgt, om barnet lider af netop denne allergi.
  • Ingen tænder til stede eller kun kroner i rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i det 2-årige caries-tilvækst (dmfs/DMFS-indeks); endelig opfølgning efter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
(1) Behov for tandbehandling under generel anæstesi efter 24 måneder; (2) score på en oral-sundhedsrelateret livskvalitetsskala efter 24 måneder; (3) de årlige omkostninger til fluorlakbehandling pr. barn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Fluor lak

3
Abonner