- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00435500
Fluorlak til forebyggelse af karies hos aboriginale og ikke-aboriginale børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) er langt den mest almindelige kroniske sygdom blandt canadiske aboriginalbørn, der rammer næsten 90 % af First Nations førskolebørn i Ontario. Det er den største årsag til uligheder i munden mellem indfødte og ikke-indfødte børn. ECC har en negativ indvirkning på livskvaliteten for børn, der lider af sygdommen, og de pårørende og familiemedlemmer, der passer dem. For at løse problemet med ECC er der blevet implementeret en række sundhedsfremmende kampagner, herunder forældreuddannelse, der har til formål at balancere viden og værdier i First Nations samfund med anbefalingerne fra det videnskabelige samfund, men disse initiativer har haft begrænset succes med at reducere virkningen af ECC og dets behandling.
Mens orale sundhedsfremmende kampagner har øget bevidstheden om sværhedsgraden af ECC blandt disse samfund, viser litteraturen, at øget værtsresistens gennem professionelt anvendt topisk fluorid (PATF) med jævne mellemrum kan opnå bedre resultater for denne alderskohorte. Af alle PATF-metoder kan fluorlak med langsom frigivelse være det mest praktiske alternativ til brugen af geler, skum og skylninger, da det mindsker risikoen for fluorindtagelse og er forbundet med større patientacceptabilitet. Fluorlak har vist sig lovende som et cariesreduktionsmiddel, men der er behov for mere dokumentation for effektiviteten af denne intervention, især for højcariesrisikopopulationer som dem i aboriginalsamfund.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af fluorlak (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) kombineret med plejepersonale til forebyggelse og reduktion af ECC i aboriginalsamfund i et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Forsøget indskrev 1226 børn i alderen 6 måneder til 5 år fra Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nations-reservater og 149 fra Thunder Bay (NW Ontario). Twenty First Nations samfund blev randomiseret til 2 undersøgelsesgrupper; familier i begge grupper modtog oral sundhedsrådgivning og genoprettende tandpleje leveret af SLZ Dental Program - den ene gruppe modtog ingen fluorlak (FV0), og den anden modtog FV 2-3×/år. De samme emner blev undersøgt for dmft/s-indeksene af uddannede og kalibrerede tandplejere i 2003, 2004 og 2005. Et spørgeskema til omsorgspersoner vurderede virkningen af ECC på livskvaliteten for barnet og familien. SLZ Hospitalet leverede data om børns tandlægebehandlinger (GA). Sammenlignende tværsnitsdata for oral sundhed for 416 (2003), 687 (2004) og 544 (2005) 3-5-årige, der går i Junior Kindergarten i Thunder Bay, og som ikke modtager fluorbehandling, blev indsamlet af Thunder Bay District Health Units tandlæge hygiejner og optagere. Resultaterne vil hjælpe beslutningstagere med at udvikle programmer til at løse problemet med ECC i høj-caries-risiko populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Canada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mindst én primær tand til stede.
- Alder 6 måneder til <6 år. Børn under 6 måneder kan optages i undersøgelsen, hvis mindst én primær tand er frembrudt.
- Bor i et af First Nations-samfundene i Sioux Lookout Zone eller i Thunder Bay District Area, begge beliggende i det nordvestlige Ontario, Canada.
- Der skal gives forældres samtykke. Hvis forælderen ikke er den primære omsorgsgiver, skal en juridisk værge eller et familiemedlem, der er den primære omsorgsgiver, underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn vil blive henvist til behandling.)
- Børn med allergi over for kolofoni (kolofonium). Colophonium findes i nogle kosmetik, cremer, solcremer, fyrreolie rengøringsmidler, tyggegummi og frimærkelim. Forældre vil blive spurgt, om barnet lider af netop denne allergi.
- Ingen tænder til stede eller kun kroner i rustfrit stål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion i det 2-årige caries-tilvækst (dmfs/DMFS-indeks); endelig opfølgning efter 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
(1) Behov for tandbehandling under generel anæstesi efter 24 måneder; (2) score på en oral-sundhedsrelateret livskvalitetsskala efter 24 måneder; (3) de årlige omkostninger til fluorlakbehandling pr. barn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-64215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluor lak
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetProksimal cariesKalkun
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRemineralisering | Hvid Plet læsion | Caries, tandlægeEgypten
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage