Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoridový lak v prevenci zubního kazu u domorodých a nepůvodních dětí

21. srpna 2009 aktualizováno: University of Toronto
Účelem této studie je zjistit, zda je půlroční aplikace fluoridových laků v kombinaci s poradenstvím pro pečovatele účinná při prevenci a snižování závažné formy zubního kazu, známé jako rané dětské kazy, u nativních i cizích dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let. let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz v raném dětství (ECC) je zdaleka nejběžnějším chronickým onemocněním mezi kanadskými domorodými dětmi, které postihuje téměř 90 % předškoláků First Nations v Ontariu. Je to hlavní příčina rozdílů v oblasti ústního zdraví mezi rodilými a cizími dětmi. ECC negativně ovlivňuje kvalitu života dětí trpících touto nemocí a pečovatelů a rodinných příslušníků, kteří o ně pečují. K řešení problému ECC byla realizována řada kampaní na podporu zdraví, včetně vzdělávání rodičů zaměřených na vyvážení znalostí a hodnot komunit Prvních národů s doporučeními vědecké komunity, ale tyto iniciativy měly omezený úspěch při snižování dopadu. ECC a jeho léčba.

Zatímco kampaně na podporu orálního zdraví zvýšily povědomí o závažnosti ECC mezi těmito komunitami, literatura ukazuje, že pro tuto věkovou kohortu může zvýšení rezistence hostitele prostřednictvím profesionálně aplikovaných lokálních aplikací fluoridu (PATF) v pravidelných intervalech dosáhnout lepších výsledků. Ze všech metod PATF může být fluoridový lak s pomalým uvolňováním nejpraktičtější alternativou k použití gelů, pěn a oplachů, protože snižuje riziko požití fluoridu a je spojen s větší přijatelností pro pacienty. Fluoridový lak se ukázal jako slibný jako prostředek ke snížení zubního kazu, ale je zapotřebí více důkazů o účinnosti tohoto zásahu, zejména u populací s vysokým rizikem zubního kazu, jako jsou ty v komunitách domorodců.

Cílem této studie je určit účinnost fluoridového laku (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) v kombinaci s poradenstvím pečovatele při prevenci a snižování ECC v komunitách domorodců ve dvouleté randomizované kontrolované studii. Metody: Do studie bylo zařazeno 1226 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let z rezervací First Nations v Sioux Lookout Zone (SLZ) a 149 z Thunder Bay (NW Ontario). Dvacet komunit First Nations bylo randomizováno do 2 studijních skupin; rodinám v obou skupinách bylo poskytnuto poradenství v oblasti ústního zdraví a záchovná stomatologická péče v rámci SLZ Dental Program - jedna skupina nedostala žádný fluoridový lak (FV0) a druhá FV 2-3×/rok. Stejné subjekty byly vyšetřovány na indexy dmft/s vyškolenými a kalibrovanými dentálními hygienistkami v letech 2003, 2004 a 2005. Dotazník pečovatelů hodnotil dopad ECC na kvalitu života dítěte a rodiny. Nemocnice SLZ poskytla údaje o dětských stomatologických výkonech v celkové anestezii (GA). Srovnávací průřezová data o zdraví ústní dutiny pro 416 (2003), 687 (2004) a 544 (2005) 3-5letých dětí navštěvujících Junior Mateřskou školu v Thunder Bay, kterým nebyla podávána fluoridová léčba, shromáždila zubní ordinace Thunder Bay District Health Unit. hygienici a zapisovatelé. Výsledky pomohou tvůrcům rozhodnutí při vývoji programů pro řešení problému ECC u populací s vysokým rizikem zubního kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s alespoň jedním primárním zubem.
  • Věk od 6 měsíců do <6 let. Děti do 6 měsíců věku mohou být zařazeny do studie, pokud došlo k prořezání alespoň jednoho primárního zubu.
  • Bydlí v jedné z komunit First Nations v Sioux Lookout Zone nebo v oblasti Thunder Bay District, obě se nacházejí v severozápadním Ontariu v Kanadě.
  • Musí být poskytnut souhlas rodičů. Pokud rodič není primárním pečovatelem, musí formulář souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo rodinný příslušník, který je poskytovatelem primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti budou odeslány k léčbě.)
  • Děti s alergií na kalafunu (kalafunu). Kalafuna se nachází v některých kosmetických přípravcích, krémech, opalovacích krémech, čističích s borovicovým olejem, žvýkačkách a lepidle na poštovní známky. Rodiče budou dotázáni, zda dítě netrpí právě touto alergií.
  • Žádné zuby nebo pouze korunky z nerezové oceli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení 2letého přírůstku zubního kazu (index dmfs/DMFS); poslední kontrola po 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(1) Potřeba zubního ošetření v celkové anestezii po 24 měsících; (2) skóre na škále kvality života související s orálním zdravím po 24 měsících; (3) roční náklady na ošetření fluoridovým lakem na dítě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluoridový lak

Předplatit