- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00435500
Fluoridový lak v prevenci zubního kazu u domorodých a nepůvodních dětí
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kaz v raném dětství (ECC) je zdaleka nejběžnějším chronickým onemocněním mezi kanadskými domorodými dětmi, které postihuje téměř 90 % předškoláků First Nations v Ontariu. Je to hlavní příčina rozdílů v oblasti ústního zdraví mezi rodilými a cizími dětmi. ECC negativně ovlivňuje kvalitu života dětí trpících touto nemocí a pečovatelů a rodinných příslušníků, kteří o ně pečují. K řešení problému ECC byla realizována řada kampaní na podporu zdraví, včetně vzdělávání rodičů zaměřených na vyvážení znalostí a hodnot komunit Prvních národů s doporučeními vědecké komunity, ale tyto iniciativy měly omezený úspěch při snižování dopadu. ECC a jeho léčba.
Zatímco kampaně na podporu orálního zdraví zvýšily povědomí o závažnosti ECC mezi těmito komunitami, literatura ukazuje, že pro tuto věkovou kohortu může zvýšení rezistence hostitele prostřednictvím profesionálně aplikovaných lokálních aplikací fluoridu (PATF) v pravidelných intervalech dosáhnout lepších výsledků. Ze všech metod PATF může být fluoridový lak s pomalým uvolňováním nejpraktičtější alternativou k použití gelů, pěn a oplachů, protože snižuje riziko požití fluoridu a je spojen s větší přijatelností pro pacienty. Fluoridový lak se ukázal jako slibný jako prostředek ke snížení zubního kazu, ale je zapotřebí více důkazů o účinnosti tohoto zásahu, zejména u populací s vysokým rizikem zubního kazu, jako jsou ty v komunitách domorodců.
Cílem této studie je určit účinnost fluoridového laku (Duraflor, 5% NaF, Pharmascience) v kombinaci s poradenstvím pečovatele při prevenci a snižování ECC v komunitách domorodců ve dvouleté randomizované kontrolované studii. Metody: Do studie bylo zařazeno 1226 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let z rezervací First Nations v Sioux Lookout Zone (SLZ) a 149 z Thunder Bay (NW Ontario). Dvacet komunit First Nations bylo randomizováno do 2 studijních skupin; rodinám v obou skupinách bylo poskytnuto poradenství v oblasti ústního zdraví a záchovná stomatologická péče v rámci SLZ Dental Program - jedna skupina nedostala žádný fluoridový lak (FV0) a druhá FV 2-3×/rok. Stejné subjekty byly vyšetřovány na indexy dmft/s vyškolenými a kalibrovanými dentálními hygienistkami v letech 2003, 2004 a 2005. Dotazník pečovatelů hodnotil dopad ECC na kvalitu života dítěte a rodiny. Nemocnice SLZ poskytla údaje o dětských stomatologických výkonech v celkové anestezii (GA). Srovnávací průřezová data o zdraví ústní dutiny pro 416 (2003), 687 (2004) a 544 (2005) 3-5letých dětí navštěvujících Junior Mateřskou školu v Thunder Bay, kterým nebyla podávána fluoridová léčba, shromáždila zubní ordinace Thunder Bay District Health Unit. hygienici a zapisovatelé. Výsledky pomohou tvůrcům rozhodnutí při vývoji programů pro řešení problému ECC u populací s vysokým rizikem zubního kazu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alespoň jedním primárním zubem.
- Věk od 6 měsíců do <6 let. Děti do 6 měsíců věku mohou být zařazeny do studie, pokud došlo k prořezání alespoň jednoho primárního zubu.
- Bydlí v jedné z komunit First Nations v Sioux Lookout Zone nebo v oblasti Thunder Bay District, obě se nacházejí v severozápadním Ontariu v Kanadě.
- Musí být poskytnut souhlas rodičů. Pokud rodič není primárním pečovatelem, musí formulář souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo rodinný příslušník, který je poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti budou odeslány k léčbě.)
- Děti s alergií na kalafunu (kalafunu). Kalafuna se nachází v některých kosmetických přípravcích, krémech, opalovacích krémech, čističích s borovicovým olejem, žvýkačkách a lepidle na poštovní známky. Rodiče budou dotázáni, zda dítě netrpí právě touto alergií.
- Žádné zuby nebo pouze korunky z nerezové oceli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení 2letého přírůstku zubního kazu (index dmfs/DMFS); poslední kontrola po 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
(1) Potřeba zubního ošetření v celkové anestezii po 24 měsících; (2) skóre na škále kvality života související s orálním zdravím po 24 měsících; (3) roční náklady na ošetření fluoridovým lakem na dítě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-64215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Fluoridový lak
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýRemineralizace | Léze bílé skvrny | Zubní kaz, ZubníEgypt
-
October University for Modern Sciences and ArtsZatím nenabírámeKazy v raném dětství (ECC) | Aktivní kaz dentinu v primárních molárechEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Beaty DentDokončeno