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氟化物清漆预防土著和非土著儿童的龋齿

2009年8月21日 更新者:University of Toronto
本研究的目的是确定半年一次的氟化物清漆应用与护理人员咨询是否能有效预防和减少 6 个月至 5 岁的本地和非本地儿童的严重蛀牙,称为早期儿童龋齿年。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

幼儿龋齿 (ECC) 是迄今为止加拿大土著儿童中最常见的慢性疾病,影响了安大略省近 90% 的原住民学龄前儿童。 这是造成本地和非本地儿童口腔健康差异的首要原因。 ECC 对患有这种疾病的儿童以及照料他们的照料者和家庭成员的生活质量产生负面影响。 为了解决早教问题,开展了一系列健康促进活动,包括旨在平衡原住民社区的知识和价值观与科学界建议的家长教育,但这些举措在减少影响方面收效甚微ECC及其治疗。

虽然口腔健康促进活动提高了这些社区对 ECC 严重性的认识,但文献表明,对于这个年龄段的人群,通过定期专业应用局部氟化物 (PATF) 来增加宿主抵抗力可能会取得更好的效果。 在所有 PATF 方法中,缓释氟化物清漆可能是使用凝胶、泡沫和冲洗液的最实用的替代方法,因为它降低了摄入氟化物的风险,并提高了患者的接受度。 氟化物清漆已显示出作为减少龋齿剂的前景,但需要更多证据证明这种干预措施的有效性,特别是对于像土著社区这样的高龋齿风险人群。

本研究的目的是在为期 2 年的随机对照试验中确定氟化物清漆(Duraflor,5% NaF,Pharmaccience)结合护理人员咨询在预防和减少原住民社区 ECC 方面的有效性。 方法:该试验招募了来自苏族瞭望区 (SLZ) 第一民族保护区的 1226 名 6 个月至 5 岁的儿童和来自雷湾(安大略省西北部)的 149 名儿童。 20 个原住民社区被随机分配到 2 个研究组;两组家庭均接受了 SLZ 牙科计划提供的口腔健康咨询和牙科修复护理——一组未接受氟化物涂漆 (FV0),另一组接受 FV 2-3 次/年。 2003 年、2004 年和 2005 年,受过培训和校准的牙科保健员检查了相同受试者的 dmft/s 指数。 照顾者问卷评估了 ECC 对儿童和家庭生活质量的影响。 SLZ 医院提供了有关儿童牙科全身麻醉 (GA) 程序的数据。 桑德湾地区卫生部门的牙科收集了 416 名 (2003)、687 名 (2004) 和 544 名 (2005) 未接受氟化物治疗的未接受氟化物治疗的桑德贝初级幼儿园 3-5 岁儿童的横断面口腔健康数据卫生员和记录员。 结果将帮助决策者制定解决高龋齿风险人群ECC问题的计划。

研究类型

介入性

注册

1320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Sioux Lookout、Ontario、加拿大、P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有一颗乳牙的儿童。
  • 年龄 6 个月至 <6 岁。 如果至少有一颗乳牙已经萌出,则 6 个月以下的儿童可以参加该研究。
  • 居住在位于加拿大安大略省西北部的 Sioux Lookout Zone 或 Thunder Bay District Area 的原住民社区之一。
  • 必须提供父母的同意。 如果父母不是主要照顾者,则法定监护人或作为主要照顾者的家庭成员必须签署同意书。

排除标准:

  • 患有溃疡性牙龈炎和口腔炎的儿童。 (这些孩子将被转诊接受治疗。)
  • 对松香 (colophonium) 过敏的儿童。 松香存在于一些化妆品、面霜、防晒霜、松油清洁剂、口香糖和邮票胶中。 父母会被问及孩子是否患有这种特殊过敏症。
  • 没有牙齿或只有不锈钢牙冠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
减少 2 年龋齿增量(dmfs/DMFS 指数); 24 个月时的最终随访。

次要结果测量

结果测量
(1) 24个月时需要在全身麻醉下进行牙科治疗; (2) 24 个月时口腔健康相关生活质量量表得分; (3) 每个孩子每年涂氟治疗的费用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Herenia P. Lawrence, DDS, PhD、University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

研究完成

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月14日

首次发布 (估计)

2007年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月21日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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