- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00435500
Fluorilakka hammaskarieksen ehkäisyssä aboriginaalien ja ei-aboriginaalien lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden karies (ECC) on ylivoimaisesti yleisin krooninen sairaus Kanadan aboriginaalilasten keskuudessa, ja se vaikuttaa lähes 90 prosenttiin First Nationsin esikoululaisista Ontariossa. Se on numero yksi syy suun terveyteen liittyviin eroihin syntyperäisten ja muiden lasten välillä. ECC vaikuttaa negatiivisesti sairaudesta kärsivien lasten ja heitä hoitavien omaishoitajien ja perheenjäsenten elämänlaatuun. ECC-ongelman ratkaisemiseksi on toteutettu useita terveyttä edistäviä kampanjoita, mukaan lukien vanhempien koulutus, jonka tarkoituksena on tasapainottaa First Nations -yhteisöjen tiedot ja arvot tiedeyhteisön suositusten kanssa, mutta näillä aloitteilla on ollut vain vähän menestystä vaikutusten vähentämisessä. ECC:stä ja sen hoidosta.
Vaikka suun terveyden edistämiskampanjat ovat lisänneet tietoisuutta ECC:n vakavuudesta näissä yhteisöissä, kirjallisuus osoittaa, että tässä ikäryhmässä isännän vastustuskyvyn lisääminen ammattimaisesti sovellettujen paikallisten fluoridi (PATF) -sovelluksien avulla voi saavuttaa parempia tuloksia. Kaikista PATF-menetelmistä hitaasti vapautuva fluoridilakka voi olla käytännöllisin vaihtoehto geelien, vaahtojen ja huuhteluaineiden käytölle, koska se vähentää fluorin nielemisen riskiä ja liittyy potilaiden parempaan hyväksyttävyyteen. Fluorilakka on osoittautunut lupaavaksi kariesta vähentävänä aineena, mutta tämän toimenpiteen tehokkuudesta tarvitaan lisää todisteita, erityisesti korkean kariesriskin populaatioissa, kuten aboriginaaliyhteisöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fluoridilakan (Duraflor, 5 % NaF, Pharmascience) tehokkuus yhdessä omaishoitajien neuvonnan kanssa ECC:n ehkäisyssä ja vähentämisessä aboriginaaliyhteisöissä 2 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Menetelmät: Kokeeseen otettiin 1226 lasta iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen Sioux Lookout Zone (SLZ) First Nationsin suojelualueilta ja 149 Thunder Baystä (NW Ontario). Kaksikymmentä First Nations -yhteisöä satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään; molempien ryhmien perheet saivat SLZ Dental Program -ohjelman tarjoamaa suun terveysneuvontaa ja korjaavaa hammashoitoa - yksi ryhmä ei saanut fluorilakkaa (FV0) ja toinen sai FV 2-3 kertaa vuodessa. Koulutetut ja kalibroidut suuhygienistit tutkivat samoja koehenkilöitä dmft/s-indeksien suhteen vuosina 2003, 2004 ja 2005. Omaishoitajakyselyssä arvioitiin ECC:n vaikutusta lapsen ja perheen elämänlaatuun. SLZ-sairaala toimitti tietoa lasten hampaiden yleisanestesiatoimenpiteistä (GA). Thunder Bayn piirin terveysyksikön hammaslääkäri keräsi vertailevat poikkileikkaustiedot 416:sta (2003), 687:stä (2004) ja 544:stä (2005) 3–5-vuotiaasta Thunder Bayn Junior Kindergarten, jotka eivät saaneet fluorihoitoa. hygienistit ja tallentimet. Tulokset auttavat päätöksentekijöitä kehittämään ohjelmia ECC-ongelman ratkaisemiseksi korkean kariesriskin väestöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään yksi päähammas.
- Ikä 6 kk - < 6 vuotta. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi päähammas on puhjennut.
- Asuu yhdessä First Nations -yhteisöistä Sioux Lookout Zone -alueella tai Thunder Bayn alueella, jotka molemmat sijaitsevat Luoteis-Ontariossa, Kanadassa.
- Vanhemman suostumus on annettava. Jos vanhempi ei ole ensisijainen hoitaja, laillisen huoltajan tai perheenjäsenen, joka on ensihoidon tarjoaja, tulee allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetetään hoitoon.)
- Lapset, jotka ovat allergisia kolofonialle (kolofonium). Kolofoniumia löytyy joissakin kosmetiikassa, voiteessa, aurinkovoiteissa, mäntyöljyn puhdistusaineissa, purukumissa ja postimerkkiliimassa. Vanhemmilta kysytään, kärsiikö lapsi tästä nimenomaisesta allergiasta.
- Ei hampaita tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
2 vuoden karieksen lisäyksen väheneminen (dmfs/DMFS-indeksi); viimeinen seuranta 24 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
(1) Hammashoidon tarve yleisanestesiassa 24 kuukauden iässä; (2) pisteet suun terveyteen liittyvällä elämänlaatuasteikolla 24 kuukauden kohdalla; (3) fluorilakkakäsittelyn vuosikustannukset lasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-64215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .