- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00435500
Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Aborigine- und Nicht-Aborigine-Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC) ist mit Abstand die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern der kanadischen Aborigines und betrifft fast 90 % der Vorschulkinder der First Nations in Ontario. Es ist die häufigste Ursache für Unterschiede in der Mundgesundheit zwischen einheimischen und nicht-einheimischen Kindern. ECC wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der an der Krankheit erkrankten Kinder sowie der Betreuer und Familienmitglieder aus, die sie betreuen. Um das Problem der ECC anzugehen, wurden eine Reihe von Gesundheitsförderungskampagnen durchgeführt, darunter auch Elternbildung, die darauf abzielt, das Wissen und die Werte der First Nations-Gemeinschaften mit den Empfehlungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft in Einklang zu bringen. Diese Initiativen hatten jedoch nur begrenzten Erfolg bei der Reduzierung der Auswirkungen von ECC und seiner Behandlung.
Während Kampagnen zur Förderung der Mundgesundheit das Bewusstsein für die Schwere des ECC in diesen Gemeinschaften geschärft haben, zeigt die Literatur, dass für diese Alterskohorte eine Erhöhung der Wirtsresistenz durch professionell angewendete topische Fluoridanwendungen (PATF) in regelmäßigen Abständen bessere Ergebnisse erzielen kann. Von allen PATF-Methoden ist Fluoridlack mit langsamer Freisetzung möglicherweise die praktischste Alternative zur Verwendung von Gelen, Schäumen und Spülungen, da er das Risiko einer Fluoridaufnahme verringert und mit einer höheren Patientenakzeptanz verbunden ist. Fluoridlack hat sich als vielversprechendes Mittel zur Kariesreduzierung erwiesen, es bedarf jedoch weiterer Beweise für die Wirksamkeit dieser Intervention, insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit hohem Kariesrisiko, wie sie in Aborigine-Gemeinschaften leben.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluoridlack (Duraflor, 5 % NaF, Pharmascience) in Kombination mit der Beratung des Pflegepersonals bei der Vorbeugung und Reduzierung von ECC in Aborigine-Gemeinschaften in einer zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen. Methoden: An der Studie nahmen 1226 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren aus den First Nations-Reservaten der Sioux Lookout Zone (SLZ) und 149 Kinder aus Thunder Bay (Nordwest-Ontario) teil. Zwanzig Gemeinschaften der First Nations wurden randomisiert zwei Studiengruppen zugeteilt; Familien in beiden Gruppen erhielten Mundgesundheitsberatung und restaurative Zahnpflege durch das SLZ Dental Program – eine Gruppe erhielt keinen Fluoridlack (FV0) und die andere erhielt 2–3×/Jahr FV. Dieselben Probanden wurden in den Jahren 2003, 2004 und 2005 von ausgebildeten und kalibrierten Dentalhygienikerinnen auf die dmft/s-Indizes untersucht. In einem Fragebogen für Betreuer wurden die Auswirkungen von ECC auf die Lebensqualität des Kindes und der Familie bewertet. Das SLZ-Krankenhaus stellte Daten zu zahnärztlichen Vollnarkoseverfahren (GA) bei Kindern zur Verfügung. Vergleichende Querschnittsdaten zur Mundgesundheit von 416 (2003), 687 (2004) und 544 (2005) 3- bis 5-Jährigen, die den Junior-Kindergarten in Thunder Bay besuchten und keine Fluoridbehandlungen erhielten, wurden von der zahnärztlichen Abteilung der Thunder Bay District Health Unit gesammelt Hygieniker und Rekorder. Die Ergebnisse werden Entscheidungsträgern bei der Entwicklung von Programmen zur Bewältigung des ECC-Problems in Bevölkerungsgruppen mit hohem Kariesrisiko helfen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
- Sioux Lookout Zone Dental Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mindestens einem Milchzahn.
- Alter 6 Monate bis <6 Jahre. Kinder unter 6 Monaten können in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens ein Milchzahn durchgebrochen ist.
- Wohnhaft in einer der First Nations-Gemeinden in der Sioux Lookout Zone oder im Thunder Bay District Area, beide im Nordwesten von Ontario, Kanada.
- Die Zustimmung der Eltern muss vorliegen. Wenn der Elternteil nicht der primäre Betreuer ist, muss ein Erziehungsberechtigter oder ein Familienmitglied, das der primäre Betreuer ist, die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit ulzerativer Gingivitis und Stomatitis. (Diese Kinder werden zur Behandlung überwiesen.)
- Kinder mit einer Allergie gegen Kolophonium (Kolophonium). Kolophonium ist in einigen Kosmetika, Cremes, Sonnenschutzmitteln, Kiefernölreinigern, Kaugummi und Briefmarkenkleber enthalten. Die Eltern werden gefragt, ob das Kind an dieser speziellen Allergie leidet.
- Keine Zähne vorhanden oder nur Kronen aus Edelstahl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Reduzierung des 2-Jahres-Karieszuwachses (dmfs/DMFS-Index); letzte Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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(1) Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung unter Vollnarkose nach 24 Monaten; (2) Bewertung auf einer Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit nach 24 Monaten; (3) die jährlichen Kosten einer Fluoridlackbehandlung pro Kind
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-64215
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