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Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Aborigine- und Nicht-Aborigine-Kindern

21. August 2009 aktualisiert von: University of Toronto
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob halbjährliche Fluoridlackanwendungen in Kombination mit der Beratung des Pflegepersonals wirksam sind, um eine schwere Form von Zahnverfall, bekannt als frühkindliche Karies, bei einheimischen und nicht-einheimischen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu verhindern und zu reduzieren Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Karies (ECC) ist mit Abstand die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern der kanadischen Aborigines und betrifft fast 90 % der Vorschulkinder der First Nations in Ontario. Es ist die häufigste Ursache für Unterschiede in der Mundgesundheit zwischen einheimischen und nicht-einheimischen Kindern. ECC wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der an der Krankheit erkrankten Kinder sowie der Betreuer und Familienmitglieder aus, die sie betreuen. Um das Problem der ECC anzugehen, wurden eine Reihe von Gesundheitsförderungskampagnen durchgeführt, darunter auch Elternbildung, die darauf abzielt, das Wissen und die Werte der First Nations-Gemeinschaften mit den Empfehlungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft in Einklang zu bringen. Diese Initiativen hatten jedoch nur begrenzten Erfolg bei der Reduzierung der Auswirkungen von ECC und seiner Behandlung.

Während Kampagnen zur Förderung der Mundgesundheit das Bewusstsein für die Schwere des ECC in diesen Gemeinschaften geschärft haben, zeigt die Literatur, dass für diese Alterskohorte eine Erhöhung der Wirtsresistenz durch professionell angewendete topische Fluoridanwendungen (PATF) in regelmäßigen Abständen bessere Ergebnisse erzielen kann. Von allen PATF-Methoden ist Fluoridlack mit langsamer Freisetzung möglicherweise die praktischste Alternative zur Verwendung von Gelen, Schäumen und Spülungen, da er das Risiko einer Fluoridaufnahme verringert und mit einer höheren Patientenakzeptanz verbunden ist. Fluoridlack hat sich als vielversprechendes Mittel zur Kariesreduzierung erwiesen, es bedarf jedoch weiterer Beweise für die Wirksamkeit dieser Intervention, insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit hohem Kariesrisiko, wie sie in Aborigine-Gemeinschaften leben.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluoridlack (Duraflor, 5 % NaF, Pharmascience) in Kombination mit der Beratung des Pflegepersonals bei der Vorbeugung und Reduzierung von ECC in Aborigine-Gemeinschaften in einer zweijährigen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen. Methoden: An der Studie nahmen 1226 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren aus den First Nations-Reservaten der Sioux Lookout Zone (SLZ) und 149 Kinder aus Thunder Bay (Nordwest-Ontario) teil. Zwanzig Gemeinschaften der First Nations wurden randomisiert zwei Studiengruppen zugeteilt; Familien in beiden Gruppen erhielten Mundgesundheitsberatung und restaurative Zahnpflege durch das SLZ Dental Program – eine Gruppe erhielt keinen Fluoridlack (FV0) und die andere erhielt 2–3×/Jahr FV. Dieselben Probanden wurden in den Jahren 2003, 2004 und 2005 von ausgebildeten und kalibrierten Dentalhygienikerinnen auf die dmft/s-Indizes untersucht. In einem Fragebogen für Betreuer wurden die Auswirkungen von ECC auf die Lebensqualität des Kindes und der Familie bewertet. Das SLZ-Krankenhaus stellte Daten zu zahnärztlichen Vollnarkoseverfahren (GA) bei Kindern zur Verfügung. Vergleichende Querschnittsdaten zur Mundgesundheit von 416 (2003), 687 (2004) und 544 (2005) 3- bis 5-Jährigen, die den Junior-Kindergarten in Thunder Bay besuchten und keine Fluoridbehandlungen erhielten, wurden von der zahnärztlichen Abteilung der Thunder Bay District Health Unit gesammelt Hygieniker und Rekorder. Die Ergebnisse werden Entscheidungsträgern bei der Entwicklung von Programmen zur Bewältigung des ECC-Problems in Bevölkerungsgruppen mit hohem Kariesrisiko helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Sioux Lookout, Ontario, Kanada, P8T 1C2
        • Sioux Lookout Zone Dental Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens einem Milchzahn.
  • Alter 6 Monate bis <6 Jahre. Kinder unter 6 Monaten können in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens ein Milchzahn durchgebrochen ist.
  • Wohnhaft in einer der First Nations-Gemeinden in der Sioux Lookout Zone oder im Thunder Bay District Area, beide im Nordwesten von Ontario, Kanada.
  • Die Zustimmung der Eltern muss vorliegen. Wenn der Elternteil nicht der primäre Betreuer ist, muss ein Erziehungsberechtigter oder ein Familienmitglied, das der primäre Betreuer ist, die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit ulzerativer Gingivitis und Stomatitis. (Diese Kinder werden zur Behandlung überwiesen.)
  • Kinder mit einer Allergie gegen Kolophonium (Kolophonium). Kolophonium ist in einigen Kosmetika, Cremes, Sonnenschutzmitteln, Kiefernölreinigern, Kaugummi und Briefmarkenkleber enthalten. Die Eltern werden gefragt, ob das Kind an dieser speziellen Allergie leidet.
  • Keine Zähne vorhanden oder nur Kronen aus Edelstahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung des 2-Jahres-Karieszuwachses (dmfs/DMFS-Index); letzte Nachuntersuchung nach 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(1) Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung unter Vollnarkose nach 24 Monaten; (2) Bewertung auf einer Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit nach 24 Monaten; (3) die jährlichen Kosten einer Fluoridlackbehandlung pro Kind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herenia P. Lawrence, DDS, PhD, University of Toronto, Faculty of Dentistry, Toronto, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Fluoridlack

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