Relay Thoracic Stent-Graft의 안전성 및 유효성에 대한 2상 연구
2017년 12월 18일 업데이트: Bolton Medical
흉부 대동맥 병리 환자에서 릴레이 흉부 스텐트-이식편의 안전성 및 유효성에 대한 임상 2상 연구
본 연구의 목적은 흉부 대동맥류 치료를 위한 Relay 흉부 스텐트 이식 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
효능은 1년 동안 (릴레이 흉부 스텐트-이식편을 통한) 혈관내 수리의 장치 관련 부작용 비율로 평가됩니다.
안전성은 Relay Thoracic Stent-Graft로 치료받은 피험자와 외과적 치료를 받은 피험자에서 1년 동안의 주요 부작용을 비교하여 평가됩니다.
5년에 걸쳐 장기추적을 실시한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California-San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clarian Cardiovascular
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Indiana Heart Hospial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하행 흉부 대동맥류 또는 관통성 죽상동맥경화성 궤양 진단을 받은 피험자
- 만 18세 이상인 피험자
- 해부학적 구조가 릴레이 장치를 수용할 수 있는 피험자
- 참여에 동의한 피험자
- 후속 일정 준수에 동의한 피험자
제외 기준:
- 비동맥류 병변이 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 임신한 피험자
- 혈관 내 절차를 복잡하게 하거나 결과를 혼란스럽게 하는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 마판 증후군, 이전 흉부 대동맥 수술, 심각한 관상 동맥 질환, 병적 비만 등)
- 다른 조사 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
릴레이 장치가 이식될 혈관내 치료 팔
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끼워 넣다
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
수술 제어, 개방 수리를 받았습니다.
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개방 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점: 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 일년
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1차 유효성 종점은 주요 장치 관련 부작용[내강누출(유형 I, III 및 IV), 스텐트 이동(1개월 방문에 비해 > 10mm), 내강 폐색, 동맥류 파열 및 배치 실패/전환 외과 수리] 시술 후 1년. 시술 후 1년에 주요 장치 관련 AE가 없는 유효성 샘플 참가자의 비율을 알파에서 1면 z-테스트(이항에 대한 정규 근사)를 사용하여 성능 목표 0.80과 비교했습니다. 0.025 수준. 귀무가설을 기각하면 이 성능 목표(0.80보다 큰 무비율)가 충족되었다는 증거가 제공됩니다. |
일년
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1차 안전성 종점: 주요 이상 반응의 분포
기간: 일년
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1차 안전성 종료점은 1년 이내에 주요 부작용(동맥류 관련 사망, 뇌졸중, 마비/하반신 마비, 심근 경색, 시술 출혈, 호흡 부전, 신부전 및 상처 치유 합병증) 중 1개 이상을 경험한 참가자의 분포였습니다. 사후 절차
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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