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Estudo de Fase II da Segurança e Eficácia do Relay Thoracic Stent-Graft

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Bolton Medical

Estudo Clínico de Fase II da Segurança e Eficácia do Relay Thoracic Stent-Graft em Pacientes com Patologias da Aorta Torácica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de endoprótese torácica Relay para tratar aneurismas da aorta torácica. A eficácia será avaliada pela taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo de reparo endovascular (via Relay Thoracic Stent-Graft) ao longo de 1 ano. A segurança será avaliada comparando os principais eventos adversos ao longo de 1 ano em indivíduos tratados com o Relay Thoracic Stent-Graft com aqueles que foram submetidos a reparo cirúrgico. O acompanhamento de longo prazo é realizado por 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com aneurismas da aorta torácica descendente diagnosticados ou úlceras ateroscleróticas penetrantes
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos cuja anatomia pode acomodar o dispositivo Relay
  • Sujeitos que consentem em participar
  • Indivíduos que concordam em cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com lesões não aneurismáticas
  • Indivíduos com menos de 1 ano de expectativa de vida
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Indivíduos com condições médicas que possam complicar o procedimento endovascular ou confundir os resultados (por exemplo, Síndrome de Marfan, reparo prévio na aorta torácica, doença arterial coronariana grave, obesidade mórbida, etc.)
  • Indivíduos que participam de outro estudo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Braço de tratamento endovascular a ser implantado com dispositivo de retransmissão
Dispositivo: Enxerto de stent torácico retransmitido
implantar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Controle Cirúrgico, submetido a reparo aberto
Procedimento: Reparo aberto
Cirurgia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: liberdade dos principais efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 ano

O endpoint primário de eficácia foi ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo [endoleak (Tipos I, III e IV), migração do stent (> 10 mm em comparação com a visita de 1 mês), oclusão do lúmen, ruptura do aneurisma e falha/conversão da implantação para reparo cirúrgico] 1 ano após o procedimento.

A proporção de participantes na amostra de Eficácia que estavam livres de EAs importantes relacionados ao dispositivo em 1 ano após o procedimento foi comparada com uma meta de desempenho de 0,80 usando um teste z unilateral (aproximação normal do binômio) em um alfa nível de 0,025. A rejeição da hipótese nula forneceria evidências de que essa meta de desempenho (proporção livre maior que 0,80) foi atingida.
1 ano
Desfecho primário de segurança: distribuição dos principais eventos adversos
Prazo: 1 ano
O endpoint primário de segurança foi a distribuição de participantes com pelo menos 1 dos principais eventos adversos (mortalidade relacionada a aneurisma, acidente vascular cerebral, paralisia/paraplegia, infarto do miocárdio, sangramento de procedimento, insuficiência respiratória, insuficiência renal e complicações na cicatrização de feridas) dentro de 1 ano pós-procedimento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bolton Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-0004-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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