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Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Relay Thoracic Stent-Graft

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Bolton Medical

Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Relais-Stentgrafts bei Patienten mit thorakalen Aortenpathologien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Stentgraftsystems Relay zur Behandlung von thorakalen Aortenaneurysmen. Die Wirksamkeit wird anhand der gerätebezogenen Nebenwirkungsrate der endovaskulären Reparatur (über Relay Thoracic Stent-Graft) über 1 Jahr bewertet. Die Sicherheit wird bewertet, indem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten, die mit dem Relay Thoracic Stent-Graft behandelt wurden, mit denen verglichen werden, die sich einer chirurgischen Reparatur unterzogen haben. Langzeit-Follow-up wird über 5 Jahre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten absteigenden thorakalen Aortenaneurysmen oder penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren
  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Probanden, deren Anatomie das Relay-Gerät aufnehmen kann
  • Probanden, die der Teilnahme zustimmen
  • Probanden, die sich bereit erklären, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nicht-Aneurysma-Läsionen
  • Probanden mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Probanden, die schwanger sind
  • Patienten mit Erkrankungen, die das endovaskuläre Verfahren erschweren oder die Ergebnisse verfälschen würden (z. B. Marfan-Syndrom, vorherige Reparatur der Brustaorta, schwere koronare Herzkrankheit, krankhafte Fettleibigkeit usw.)
  • Probanden, die an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Endovaskulärer Behandlungsarm, der mit dem Relay-Gerät implantiert werden soll
Gerät: Relay Thoracic Stent-Graft
implantieren
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgische Kontrolle, wurde offen repariert
Verfahren: Öffnen Sie Reparatur
Offene Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät [Endoleak (Typ I, III und IV), Stentmigration (> 10 mm im Vergleich zum 1-Monats-Besuch), Lumenverschluss, Aneurysmaruptur und Versagen der Freisetzung/Konversion zu chirurgische Reparatur] 1 Jahr nach dem Eingriff.

Der Anteil der Teilnehmer in der Effektivitätsstichprobe, die 1 Jahr nach dem Eingriff frei von schwerwiegenden gerätebedingten UE waren, wurde mit einem Leistungsziel von 0,80 unter Verwendung eines einseitigen Z-Tests (normale Annäherung an das Binomial) bei einem Alpha verglichen Niveau von 0,025. Die Ablehnung der Nullhypothese würde den Nachweis erbringen, dass dieses Leistungsziel (anteilsfrei größer als 0,80) erreicht wurde.
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt: Verteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Verteilung der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 1 Jahr mindestens 1 der schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse (aneurysmabedingte Mortalität, Schlaganfall, Lähmung/Querschnitt, Myokardinfarkt, prozedurale Blutung, Atemversagen, Nierenversagen und Wundheilungskomplikationen) auftraten Nachbehandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0004-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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